UMIN試験ID | UMIN000005578 |
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受付番号 | R000006373 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する術前術後補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/10 |
最終更新日 | 2014/11/09 15:21:50 |
日本語
局所進行膵癌に対する術前術後補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する検討
英語
A phase II trial of Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and TS-1 combination for patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
CAP-003
英語
CAP-003
日本語
局所進行膵癌に対する術前術後補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する検討
英語
A phase II trial of Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and TS-1 combination for patients with locally advanced pancreatic cancer
日本語
CAP-003
英語
CAP-003
日本/Japan |
日本語
膵臓癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌(borderline resectableまたはunresectable)にゲムシタビン/S-1併用療法を行うことの有効性、安全性を評価することを通し、膵癌外科切除の適応を拡大し、その治療成績の向上を目指す。
英語
To estimate the effectiveness and safety of Neoadjuvant and adjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and S-1 against initially borderline or unresectable locally advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
切除率(R0+R1)、生存期間、無再発生存期間、
組織学的効果、有害事象、再発形式、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、腫瘍縮小効果(奏効率)、合併症発生率
英語
resection rate (R0+1), overall survival, disease free survival, pathological chemotherapy effect, adverse events, recurrence type, tumor marker, relative dose intensity, tumor response rate, surgical morbidity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法:ゲムシタビン/-1併用療法3コース(1コース21日間:1-14日にS-1 60mg/m2, 8日、15日にゲムシタビン1g/m2)
外科切除
術後化学療法:ゲムシタビン/-1併用療法8コース(1コース21日間:1-14日にS-1 50mg/m2, 8日、15日にゲムシタビン0.8g/m2)
英語
1)Neoadjuvant chemotherapy: 3 course of gemcitabine and s-1 combination therapy (21days for one course:day1-14 S-1 60mg/m2, day8 and 15 gemcitabine 1g/m2)
2)Surgical resection
3)Adjuvant therapy: 8 course of gemcitabine and s-1 combination therapy (21days for one course:day1-14 S-1 50mg/m2, day8 and 15 gemcitabine 0.8g/m2)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①画像診断で浸潤性膵管癌(invasive ductal carcinomas)または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断。
②遠隔転移を認めない症例。
③画像診断上、下記の条件のいずれかを満たすと判断される症例。
上腸間膜動脈(SMA)へ接している。
肝動脈(HA)に腫瘍が接している。
腹腔動脈に接している。
上腸間膜静脈(SMV)、門脈(PV)に腫瘍が隣接、あるいは狭窄・閉塞を認められるが、切除・再建が可能である。狭窄の程度としては門脈(上腸間膜動脈を含む)の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50%以下である。
④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例。
⑤登録時の年齢が20歳以上の症例。
⑥初回治療例。
⑦Performance Statusが0~1
⑧主要臓器機能(骨髄、肺、肝、腎など)が保たれている。
⑨経口薬の内服が可能な症例。
⑩本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1)Invasive ductal carcinoma or invasive intraductal papillary-mucinors carcinoma proved by Radiological examination (enhanced CT or MRI)
2)No distant metastasis
3)Borderline or unresectable locally advanced pancreatic cancer
tumor abutment of the SMA, HA, CEA
tumor involving PV or SMV (diameter of encased PV or SMV are less than 50% of adjacent normal PV or SMV diameter.
4)patients who can tolerate the pancreatic surgery.
5)Age 20 or more
6)No history of primary chemo therapy and/or radiation therapy.
7)ECOG performance status 0-1
8)Adequate organ function
9)Without problems for oral medication
10) Written informed consent
日本語
①TS-1,ゲムシタビンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制のある症例
③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
④重篤な腎障害のある症例
⑤重篤な肝障害のある症例
⑥他のフッ化ピリミジン系薬剤系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
⑦フルシトシンを投与中の症例
⑧間質性肺炎又は肺線維症のある症例
⑨胸部への放射線療法を施行している症例
⑩重症感染症を合併している症例
⑪胸水を有する症例
⑫遠隔転移を有する症例
⑬活動性の重複癌を有する症例
⑭コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例
⑮コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
⑯重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑰その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例
英語
1) History of sever allergic reaction with gemcitabine or s-1
2)Sever myelosuppression
3) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and females feeding babies.
4)Serious renal dysfunction
5)Serious liver dysfunction
6)Patients under treatment with other furuorouracil related chemotherapy
7)Patients under treatment with flucytosine.
8)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
9)History of breast or lung radiation
10)Active infection
11)Patients with pleural effusion
12)Evidence of distant metastasis
13)Active double cancer
14)Uncontrolled heart diseases such as angina, myocardial infarction within three months, and cardiac dysfunction
15)Uncontrolled diabetes or hypertension
16)Sever mental disorder
17)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miyazaki |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine, Chiba Japan
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan
043-222-7171
masaru@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉富秀幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Yoshitomi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine, Chiba Japan
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan
043-222-7171
yoshitomi@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
日本語
千葉膵癌術後補助療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006373
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |