UMIN試験ID | UMIN000005485 |
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受付番号 | R000006375 |
科学的試験名 | 植物性ステロール配合チョコレートの過剰摂取安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/22 |
最終更新日 | 2012/10/30 10:57:19 |
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの過剰摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESSIVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED CHOCOLATE
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの過剰摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESSIVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED CHOCOLATE
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの過剰摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESSIVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED CHOCOLATE
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの過剰摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESSIVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED CHOCOLATE
日本/Japan |
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高コレステロール血症
英語
hypercholestemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物性ステロール配合チョコレートを4週間過剰量摂取した場合の安全性の調査
英語
To investigate the safety of excessive consumption of a plant sterol-enriched chocolate for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
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摂取2週間後、4週間後、後観察2週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査
英語
Bloodchemistry, hematology and physical examination at 2-week, 4-week consumption and 2-week after consumption period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
4週間過剰摂取前後の比較による安全性
英語
Safety of 4-week excessive consumption compared to before consumption
日本語
4週間過剰摂取による対照群との比較による安全性
英語
Safety of 4-week excessive consumption compared to placebo control
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①総コレステロール値が200 mg/dL以上240 mg/dL未満、かつLDLコレステロール値が120 mg/dL以上160 mg/dL未満(エントリーさせる者の約半数)
②総コレステロール値が200 mg/dL未満、またはLDLコレステロールが120 mg/dL未満(エントリーさせる者の約半数)
③収縮期血圧160 mmHg未満、拡張期血圧100 mmHg未満、BMI19以上30未満、FBS125 mg/dL以下(その他、治療を要するような肝機能異常、腎機能異常、高尿酸血症などを有さない者)
④20歳以上65歳以下
⑤本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Subject with total cholesterol serum level between 200 mg/dL to 240 mg/dL; and LDL cholesterol between 120 mg/dL to 160 mg/dL (with half of the subjects at entry)
2) Subject with total cholesterol serum level under 200 mg/dL, or LDL cholesterol plasma under 120 mg/dL (with half of the subjects at entry)
3) Subject with SBP<160 mmHg and DBP<100 mmHg, BMI from 19 to 30 kg/m2, FBS less or equal 125 mg/dL
4) Subject, aged from 20 to 65 years (bounds included)
5) Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective; and being able to personally sign a written informed consent
日本語
①脂質異常症の治療(投薬を含む)を受けている者
②他の臨床試験に参加中の者
③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
⑤授乳中の者
⑥植物性ステロールあるいはチョコレートに対する食品アレルギーの既往歴のある者
⑦シトステロール血症の者
⑧重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者
⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subject taking any hypocholesterolemic
treatment drugs
2) Subject currently involved in a clinical trial
3) Subject having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study
4) For female subject: pregnancy or possibility of pregnancy, or intention to be pregnant during the study
5) For female subject: breast feeding
6) Subject presenting known allergy or history of hypersensitivity
7) Subject having sitosterolemia
8) Subject receiving treatment for serious
liver, renal, cardio-vascular, respiratory, endocrine, of metabolic disorders
9) Subject deemed unsuitable by the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本 佳孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Kajimoto |
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千里中央駅前クリニック
英語
Senrichuo Ekimae Clinic
日本語
院長
英語
Director
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大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター3階
英語
Senri Life Science Center 3F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
Department of Clinical Evaluation System
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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英語
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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