UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザによる炎症および組織障害に対するオセルタミビルリン酸塩（タミフル）とアジスロマイシン単回投与製剤（ジスロマックSR成人用ドライ
シロップ2g）併用の有効性検討

英語
Efficiency of Oseltamivir (Tamiflu) with Azithromycin Sustained Release (Zithromac SR) for inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザに対するオセルタミビルとアジスロマイシン併用の有効性の検討

英語
Efficiency of Oseltamivir with AZM for influenza

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザによる炎症および組織障害に対するオセルタミビルリン酸塩（タミフル）とアジスロマイシン単回投与製剤（ジスロマックSR成人用ドライ
シロップ2g）併用の有効性検討

英語
Efficiency of Oseltamivir (Tamiflu) with Azithromycin Sustained Release (Zithromac SR) for inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザに対するオセルタミビルとアジスロマイシン併用の有効性の検討

英語
Efficiency of Oseltamivir with AZM for influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AZMのタミフルと併用した場合のインフルエンザに対する効果を調べる。

英語
Evaluation for AZM with oseltamivir for influenza

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性サイトカイン・ケモカイン、HMGB1、PCTの変動

英語
Inhibitory effects of inflammatory cytokines/chemokines, including HMGB-1 and PCT in sera of the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）インフルエンザ罹患期間（診断時点からインフルエンザ症状が消失するまでの時間）
2）インフルエンザ関連合併症（肺炎、気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎）の発現率
3）各インフルエンザ症状が消失するまでの時間
4）有害事象及び副作用

英語
Fever, Symptoms, Complications, and Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オセルタミビルリン酸塩単独投与

英語
Oseltamivir alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オセルタミビルリン酸塩投与＋アジスロマイシン単回投与製剤併用

英語
Oseltamivir plus Azithromycin Sustained Release

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記1）～6)の条件を満たすインフルエンザ様症状を呈する患者
1）年齢20歳以上
2）投与前に試験参加を文書により同意した患者
3）発熱（38℃以上）により外来受診した患者
4）インフルエンザ症状重症度評価項目（ISS）※1のうち、中程度以上の症状を
2項目以上有する患者
5）発症から48時間以内の患者（発症時間の定義は以下のいずれかとする）
①体温が初めて上昇した時（患者の平熱から、1℃以上上昇）
②インフルエンザ症状重症度評価項目（ISS）症状を１項目以上経験した時
6）迅速診断キットで陽性となった患者

英語
The patients who satisfied below 1-6:
1. Age:>=20
2. Agreement with documents
3. Fever>=38.0 degrees Celsius
4. >=2 items of ISS* which as moderate symptoms
5. Within 48hour after onset:
Onset time is defined as below
1) First time at increase of body temperature (>= 1 degrees Celsius as usual)
2) First time which the patient
aware >= 1 items of ISS*
6. Positive for Rapid Antigen Test kit
*ISS=Influenza Symptoms Severity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験薬に対して過敏症を有する患者
2）試験薬との併用禁忌な薬を服用している患者
3）医師が不適当と判断した場合（臨床的に明らかな細菌感染の患者等）
4）マクロライド少量長期投与中の患者

英語
1. Hypersensitive with the examined drugs
2. Using contraindicated drugs with the examined drugs
3. Inappropriate judged by doctors
Ex. Obvious bacterial superinfection
4. Using long and low dose Macrolides

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　圭文

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Imamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkin@peath.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆諌早病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
北松中央病院（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
国立病院機構　嬉野医療センター（佐賀県）
医療法人 光晴会病院（長崎県）
健康保険諫早総合病院（長崎県）
長崎市立市民病院（長崎県）
おにつか内科・消化器科（長崎県）
医療法人　はやしだ内科（長崎県）
ともなが内科クリニック（長崎県）
入船クリニック（長崎県）
かわむら内科（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

22

日

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日本語
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