UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床試験

英語
Japanese Clopidogrel Hyporesponsiveness in Patients with Coronary Artery Disease after Undergoing Stent Implantation (j-CHIPS Study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロピドグレル低反応性評価研究（j-CHIPS試験）

英語
j-CHIPS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床試験

英語
Japanese Clopidogrel Hyporesponsiveness in Patients with Coronary Artery Disease after Undergoing Stent Implantation (j-CHIPS Study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロピドグレル低反応性評価研究（j-CHIPS試験）

英語
j-CHIPS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人(冠動脈疾患/PCI)におけるクロピドグレル低反応性のCut-off値(閾値)や低反応性の頻度を全血凝集計VerifyNow P2Y12を用いて探索する事を主目的とする。

英語
The main objective of this study is to develop a technique to monitor hypo-responsiveness to a thienopyridine antiplatelet drug "Clopidogrel" in Japanese patients with the coronary heart disease after stent implantation who received clopidgrel and aspirin. For the purpose, the cut-off value of Clopidogrel hypo-responsiveness and the frequency are estimated, by using VerifyNow System (whole blood aggreggometry made by accumetrics) mainly.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全血凝集計を用いたクロピドグレル低反応性の日本人のCut-off値の設定

英語
Estimation of Cut-off value of clopidogrel low-responder using whole blood aggregometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)クロピドグレル低反応性とCYP2C19やABCB-1遺伝子多型との関連性, (2)関与する患者背景,(3) 出血性イベントのCut-off値

英語
(1). to analyze the relationship between gene polymorphisms such as CYP2C19 or ABCB-1 and the responsivness to clopidogrel, (2). to analyze the patients characteristics associated with the responsiveness to Clopidgrel, and (3). to estimate the cut-off value of bleeding events (TIMI Classification: Major or Minor bleeding)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす患者
1)クロピドグレル75 mg/日およびアスピリンを内服予定あるいは内服中のACSを含む冠動脈疾患患者
2)経皮的インターベンション治療(ステント留置)を施行する患者
3)VerifyNow血小板機能測定が可能な下記の患者
ヘマトクリット値：25-52%
血小板数：11.9万-50.2万/μl
4)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者

英語
1) Patients with coronary artery disease including ACS , who will be or has been taking clopidgrel (75 mg/day) and a low dose of aspirin.
2) Patients undergoing possible percutaneous coronary intervention (stent implantation).
3) Patients whose clinical laboratory test results are within the following ranges;
Ht: 25-52%
Platelet:119000-502000 /ul
4) Patients who will voluntarily give written informed consent before participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出血を伴う手術を施行予定の患者
2)下記薬剤服用者
経口抗凝固剤(ワーファリン等)、血栓溶解剤(tPA等)
アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール以外の抗血小板剤(ジピリダモール、サルポグレラート、ベラプロスト等)

英語
1) Patients who will undergo an operation with bleeding.
2) Patients taking the following drugs;
Warfarin, thrombolytics (tPA), etc.
Other antiplatelet than Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel (Dipyridamole, Sarpogrelate, Beraprost, etc.)
3) Patients of the taboo on the package of clopidogrel or aspirin.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　政勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakatsu Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University Faculty of Mdicine

所属部署/Division name

日本語
臨床創薬研究学

英語
Institute of Human Research Promotion and Drug Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507

電話/TEL

059-231-5431

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　有起

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Nishimura

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
514-8507三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507

電話/TEL

059-231-5278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynishimura@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Mie Clinical Trials Support Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人三重治験医療ネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi-Sankyo Co. Ltd., Medico's Hirata Inc., Accumetrics Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共（株）、（株）メディコスヒラタ、Accumetrics

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

厚生会　仙台厚生病院（宮城県）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、日本医科大学（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）、済生会横浜南部病院（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、三重ハートセンター（三重県）、りんくう総合医療センター市立泉佐野病院（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、倉敷中央病院（岡山県）、社会保険小倉記念病院（福岡県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、済生会熊本病院（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
クロピドグレル低反応性のCut-off値CYP2C19やABCB-1遺伝子多型との関連性
関与する患者背景
出血性イベントのCut-off値
VerifyNow P2Y12と他の血小板機能検査との相関

英語
Cut-off value of clopidogrel low-responder.
Relationships between the gene polymorphisms of metabolic enzymes such as CYP2C19 or ABCB-1.
Relationship patients' background.
Threshold of bleeding event.
Correlation of VerifyNow P2Y12 and other platelet function tests.

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

06

日

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日本語
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