UMIN試験ID | UMIN000005376 |
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受付番号 | R000006380 |
科学的試験名 | 早期2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 シタグリプチンと速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの食後血糖降下作用およびインスリン、グルカゴン分泌に対する比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/04 |
最終更新日 | 2012/06/02 12:04:31 |
日本語
早期2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 シタグリプチンと速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの食後血糖降下作用およびインスリン、グルカゴン分泌に対する比較検討
英語
Comparison of effect of sitagliptin and nateglinide on postprandial glucose level and secretion of insulin and glucagon after meal tolerance test in early type 2 diabetes
日本語
グリニド薬とDPP4阻害薬の食後血糖と血糖制御ホルモンに対する効果の比較
英語
Comparison of effectiveness of glinide and DPP-4 inhibitor in early type 2 diabetes
日本語
早期2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 シタグリプチンと速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの食後血糖降下作用およびインスリン、グルカゴン分泌に対する比較検討
英語
Comparison of effect of sitagliptin and nateglinide on postprandial glucose level and secretion of insulin and glucagon after meal tolerance test in early type 2 diabetes
日本語
グリニド薬とDPP4阻害薬の食後血糖と血糖制御ホルモンに対する効果の比較
英語
Comparison of effectiveness of glinide and DPP-4 inhibitor in early type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
早期2型糖尿病
英語
early type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者で食事運動療法によっても食後の血糖コントロールが不十分な症例に対し、DPP4阻害剤(シタグリプチン)あるいは速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド)の血糖コントロールにおける有用性を比較検討する。
英語
To comfirm the efficacy and safety of sitagliptin in comparison with nateglinide in early type 2 diabetes whose glycemic control is insufficiet with diet and exercise therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
内服薬未投与の同一患者においてシタグリプチンとナテグリニドのいずれが血糖値上昇抑制効果が高いか?またインスリンやグルカゴンなどの血糖制御ホルモンの分泌に対する効果はいかなるものかを検討する
英語
To clarify which drug show more effective on glucose lowering after meal test between sitagliptin and nateglinide in the same patients?
How each drug influences on insulin, glucagon or other glucose regulation hormones' secriton.
日本語
それぞれの薬剤の食後高血糖の抑制が食後炎症性サイトカインの上昇に対していかなる作用を示すか。
安全性の評価(低血糖の頻度)
英語
To clarify the effect of each drug on inflammatory cytekine level after the treatent
To comfirm frequency of hypoglycemia after the treatment
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン100mg単回投与
英語
one dose of 100mg of sitagliptine
日本語
ナテグリニド90mg単回投与
英語
one dose of 90mg of nateglinide
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
食事運動療法によってもHbA1Cが6.5%以上の2型糖尿病患者
(1)HbA1cが6.5~8.0 %の患者
(2)空腹時血糖値140mg/dL以下の患者
(3)食事・運動療法を3ヵ月以上治療している患者
(4)年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(5)性別は問わない
(6)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
the patients whose HbA1c level is more than 6.5% even after diet, excise.
1.the patients whose HbA1c are between 6.5 % and 8.0%.
2.the patients whose fasting glucose is less than 140 mg/dL.
3.the patients who have already started diet and exercise therapy for more than 3 months.
4.patients who are more than 20 year-old.
5.no restriction on sex
6.the patients who are able to read and understand the written informed consent.
日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) 経口糖尿病薬による治療を現在あるいは過去に使用した患者
(3) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(4) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(5) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(6) 重篤な膵疾患を有する患者。
(7) 癌を有する患者。
(8) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(9) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(10) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(11) 増殖性網膜症を有する患者。
(12) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(13) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(14) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(15) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(16) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(17) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(18) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) type 1 diabetes
2) patients who has been prescribed oral hypoglycemic agents
3) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100IU/L)
4) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0mg/dL)
5) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
6) patients who have serious pancreatic disease
7) patients with cancer
8) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
9) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
10) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
11) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
12) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
13) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
14) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
15) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
16) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
17) patients who have viral infection (HBV,HCV)
18) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose M.D. and Ph.D |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of Metabolisma and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科学
英語
Department of Metabolism and Endocrinology
日本語
英語
03-5802-1579
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |