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一般向け試験名/Public title

日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討

英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討

英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討

英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討

英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝転移を有する大腸癌

英語
colorectal cancer with liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前化学療法としてのFOLFOXIRI療法と抗RGFR抗体との併用療法における安全性と術前療法としての有効性を検証する

英語
The primary objective of this study was efficasy of FOLFOXIRI+anti-EGFR monoclonal antibody for liver metastasis of colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 rejective rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
day1:CPT-11(150mg/m2),L-OHP(65mg/m2),L-LV(200mg/m2)
day1-2:5-FU(3200mg/m2)48hr civ,
day1:Panitumumab(6mg/kg)
or day1 and 7 cetuximab(400mg/m2)
ever 2 weeks

英語
day1:CPT-11(150mg/m2),L-OHP(65mg/m2),L-LV(200mg/m2)
day1-2:5-FU(3200mg/m2)48hr civ,
day1:Panitumumab(6mg/kg)
or day1 and 7 cetuximab(400mg/m2)
ever 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌であり、KRAS遺伝子解析で野生型が確認されている
2)手術、化学療法、放射線療法の既往のない初発症例
3)登録前28日以内の画像診断にて肝転移を有することが確認できた
4)以下いずれもを満たす
　a)登録時年齢20歳以上
　b)PS(ECOG)0-1
c)間質性肺炎、肺線維症の合併または既往歴がない
　d)主要臓器に高度な障害がなく、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす
　　血色素量：9.0g/dl
白血球数：3000-12000/mm3
好中球数：1500/mm3以上
　　血小板数：100000/mm3以上
　　総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：1.5mg/dl以下
　　AST,ALT：200U/l以下
　　血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：1.2mg/dl以下
　　ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ推定値：60ml/min以上
　　登録前28日以内の心電図検査にて本試験実施に支障となる所見がない
5)本人から文書による同意が得られている

英語
1)histlogically colorectal adenocarcinoma and KRAS mutation status was wildtype
2)without primary surgery chemotherapy radiotherapy
3)within liver metastasis
4)a)age 20-
b)PS(ECOG)0-1
c)without interstitinal lung fibrosis
d)adequate organ function,14 days before entry
hemoglobin:>9.0g/dl
leukocyte count:>3000-12000/mm3
neutrophl cell count:>1500/mm3
serum bilirubin level <1.5mg/dl
AST,ALT:<200U/I
serum creatinine level:<1.2mg/dl
estimate creatinine clearance level:>60ml/min
nomal ECG within 28days before entry
5)written informed consent from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な厄災過敏症、薬物ｱﾚﾙｷﾞｰの既往を有する
2)活動性の重複癌を有する（活動性の重複癌とは、同時性および無病期間2年以内の異時性重複癌、ただし治療により治癒とされる上皮内癌、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない
3)本試験の使用薬剤の禁忌に該当する
4)活動性の感染症（38度C以上）の発熱を有する
5)重篤な合併症のある症例（腸管麻痺、腸閉塞、心不全、腎不全、肝不全、黄疸、ｺﾝﾄﾛｰﾙ不良の糖尿病など）
6)高度な消化管通過障害を有する
7)間質性肺炎、肺線維症の合併またはその既往歴
8)ｺﾝﾄﾛｰﾙ不能な胸水、腹水を有する
9)水様性下痢を有する
10)症状のある脳転移を有する
11)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性のあるまたは意思のある女性、避妊する意思のない
12)精神病または精神疾患を合併しており試験への参加が困難
13)その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した

英語
1)had a previous serious medical illness or allergy for drugs
2)had active double cancer
3)had a hypersensitivity or taboo for test drugs
4)had active infection disease(oner 38.0C fever)
5)had serious complication(ireus,renal function,liver function,heart failure,diabetes within could not control)
6)had serious bowel blockage
7)had serious interstitinal fibrosis
8)had pleural effusion or abdominal dropsy within could not control
9)had watersolubility diarrhea
10)had brain metastasis
11)pregnant or lactating woman,woman who are capable of pregnancy or intend to get pregnant,man who are not inend to contraception
12)had mental illness
13)expect referred to above physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not join this trial for the safety

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　光生

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Department of surgery and transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto,Tokushima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Department of surgery and transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50番地の1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of surgery and transplantation
Tokushima university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学消化器・移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006386

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