UMIN試験ID | UMIN000005388 |
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受付番号 | R000006397 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対する術前DTX followed by FECとweekly Nab-paclitaxel followed by FECの無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2021/04/27 15:22:28 |
日本語
原発性乳癌に対する術前DTX followed by FECとweekly Nab-paclitaxel followed by FECの無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase II trial of Neoadjuvant weekly Nab-paclitaxel followed by FEC compared with Docetaxel followed by FEC for early breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
ABI-007 Followed by FEC Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Randomized Phase II Trial)
日本語
原発性乳癌に対する術前DTX followed by FECとweekly Nab-paclitaxel followed by FECの無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase II trial of Neoadjuvant weekly Nab-paclitaxel followed by FEC compared with Docetaxel followed by FEC for early breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
ABI-007 Followed by FEC Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Randomized Phase II Trial)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel followed by FECの有効性および安全性を検証する。
主要評価項目 :組織学的完全奏効率(pCR率)
副次的評価項目:臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度
英語
Evaluate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer.
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
Secondary endpoint is to evaluate the Clinical response rate, pathological response rate, breast conserving rate, and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主要評価項目 :組織学的完全奏効率(pCR率)
英語
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
日本語
副次的評価項目:臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度
英語
Secondary endpoint is to evaluate the Clinical response rate, pathological response rate, breast conserving rate, and safety.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetazel 療法×4コース(計12週)、FEC療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
<Docetaxel>
Docetaxelは75mg/㎡をDay1に点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース(12週間)まで繰り返す。
<FEC>
Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法(5-FU:500mg/㎡、Epi-ADM:100mg/㎡、CPA:500mg/㎡をday1に投与)を行う。3週間1コースとして4コース(12週間)繰り返す。
英語
After 4 course of Docetaxel and FEC, surgical resection is carried out.
Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 is administered intravenously at day 1. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
FEC
After administrated 4 courses of Docetaxel, FEC(5-FU 500mg/m2, Epi-ADM 100mg/m2 and CPA 500mg/m2 are administered at day1) is carried out. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
日本語
Weekly Nab-paclitaxel療法×4コース(計16週)、FEC療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
<Weekly Nab-paclitaxel>
Weekly Nab-paclitaxelは100 mg/㎡をDay1, 8, 15に点滴静脈内投与する。4週間を1コースとし、4コース(16週間)まで繰り返す。
<FEC>
Weekly Nab-paclitaxel療法4コース施行後にFEC療法(5-FU:500mg/㎡、Epi-ADM:100mg/㎡、CPA:500mg/㎡をday1に投与)を行う。3週間1コースとして4コース(12週間)繰り返す。
英語
After 4 course of Weekly Nab-paclitaxel and FEC, surgical resection is carried out.
Weekly Nab-paclitaxel
Weekly Nab-paclitaxel 100 mg/m2 is administered intravenously at day 1, 8, 15. One course is consisted by 4 weeks and repeated to 4 courses.
FEC
After administrated 4 courses of Docetaxel, FEC(5-FU 500mg/m2, Epi-ADM 100mg/m2 and CPA 500mg/m2 are administered at day1) is carried out. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4)測定可能病変を有する症例
5)年齢が20歳以上の症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
<骨髄機能>
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
白血球数 3,500~12,000/mm3
好中球数 2,000/ mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
<肝機能>
総ビリルビン 施設基準値上限×2倍以内
AST(GOT) <100 IU/L
ALT(GPT) <100 IU/L
<腎機能>
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
8)PS(ECOG)0-2の症例
9)本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer.
2) Clinical stage T1c-3 N0 M0 or T1-3 N1 M0
3) expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4) has measurable region
5) Age more than 20 years old
6) no prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3500 /mm3 and less than 12,000 /mm3
Neu more than 2000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
T-Bil less than 2 times ULM
AST less than 100 IU/L
ALT less than 100 IU/L
Cre less than 1.5 mg/dL
8) ECOG performance status is 0 to 2
9) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)Her2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)
3)活動性の重複癌を有する症例
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5)脳転移によりその症状を有する症例
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7) 消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
8)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9)高度な胸水、腹水貯留症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
12)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
13)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
14)Docetaxel又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
15)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) History of sever hypersensitivity
2) Her 2 overexpression (3+ by IHC stain or 2+ and FISH positive)
3) Active other malignancies
4) Severe complications (infection, diarrhea, intestine on the paralyzed, and ileus which affect to treatment, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, heart infarction
within 6 months, heart failure interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, cerebrovascular accident etc.)
5) has brain metastasis with symptoms
6) has psychological illness which became a problem in practice
7) received transfusion within 2 weeks because of bleeding in gastrointestinal tract
8) sever bone suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction
9) sever pleural effusion or ascites fluid
10) water diarrhea at registration
11) has infection or fever which suspected of infection
12) history of hypersensitivity to Nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
13) pregnant or possibility of pregnant
14) history of sever hypersensitivity to docetaxel or polysorbate-containing product
15) Patients judged inappropriate by physicians
150
日本語
名 | 清吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Seigo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
英語
Department of Breast Surgical Oncology
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan
03-3784-8727
breastc@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 隆志 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑山 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwayama |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
英語
Department of Breast Surgical Oncology
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan
03-3784-85-8511
breastc@med.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Department of Breast Surgical Oncology, Showa University
日本語
日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門
日本語
英語
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無し
英語
Japan Society of Clinical Oncology (Clinical Research Program Grant)
日本語
一般社団法人 日本癌治療学会(がん臨床試験研究助成プログラム)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
昭和大学医学部 医の倫理委員会
英語
Bio-Ethical Committee,Showa University
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan
03-3784-8000
mkyoumu@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
昭和大学病院(東京都)
昭和大学藤が丘病院(東京都)
聖路加国際病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京)
東京共済病院(東京)
虎ノ門病院(東京)
聖マリアンナ医科大学(神奈川)
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006397
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |