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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1と胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/ II study of S-1 and cisplatin with concurrent radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1と胸部放射線同時併用療法

英語
S-1 and cisplatin with concurrent radiotherapy for NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1と胸部放射線同時併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/ II study of S-1 and cisplatin with concurrent radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1と胸部放射線同時併用療法

英語
S-1 and cisplatin with concurrent radiotherapy for NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺癌を対象にシスプラチン、S-1による化学療法に胸部放射線治療を同時併用することの有効性及び安全性を検討すること。

英語
To evaluate the feasibility and efficacy of S-1 and cisplatin with concurrent thoracic radiation for unresectable stage III non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

英語
objective response rate,overall survival,progression-free survival,toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1(80 mg/m2 、1日2回分割、経口投与)の14日間(level 1)あるいは21日間(level 2)投与とS-1開始8日目のシスプラチン(60 mg/m2、 経静脈)投与及びその後の1週間の休薬（規定の休薬）をもって1コースとする。放射線治療（1回2 Gy、1日1回、計30回、総線量60 Gy）は、1コース目のS-1投与開始第1日目より開始する。

英語
Level 1;
CDDP 60 mg/m2, day 8
S-1 80 mg/m2 days 1-14 every 3weeks
Level 2;
CDDP 60 mg/m2, day 8
S-1 80 mg/m2 days 1-21 every 4weeks

Thoracic radiation 60Gy/30fr

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)切除不能な臨床病期Ⅲ期の症例。
3)化学療法の既往がない。
4)測定可能病変を有する患者。
5)PS（ECOG）0-1
6)各臓器機能が保たれている。
7)患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Eligibility criteria were: histological or cytological diagnosis of unresectable stage III NSCLC; no prior chemotherapy; measurable lesions; PS (ECOG) 0-1; adequate hematology and biochemistry parameters; and informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
3)水様便を有する症例。
4)重篤な合併症を有する症例。
5)妊娠中の女性。
6)精神病を有する症例。
7)重篤な薬物アレルギーを有する症例。

英語
Exclusion criteria were:active concomitant malignancy; active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia ; watery diarrhea; serious complications; pregnancy; psychotic disorder; and drug allergy.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	葉　清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Yoh

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba-ken,277-8577

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太良哲彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuhiko Taira

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba-ken,277-8577

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006398

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