UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糸球体腎炎におけるスタチンの有用性に関する研究

英語
Effects of aggressive lipid-lowering therapy in patients with glomerulonephritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糸球体腎炎におけるスタチンの有用性に関する研究

英語
Statin therapy for glomerulonephritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糸球体腎炎におけるスタチンの有用性に関する研究

英語
Effects of aggressive lipid-lowering therapy in patients with glomerulonephritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糸球体腎炎におけるスタチンの有用性に関する研究

英語
Statin therapy for glomerulonephritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糸球体腎炎

英語
glomerulonephritis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は、糸球体腎炎の症例において，脂質異常の治療薬であるスタチン製剤が，腎炎の治療，とくに尿蛋白の変化や，腎機能の保持，内皮障害等に及ぼす影響について検討し，よりよい治療法を確立することを目的としている．

英語
To evaluate the efficiency of early statin therapy against urinary protein, renal function and the damage of vascular endothelial cells in patients with glomerulonephritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白、腎機能、およびADMA、endothelial lipaseの推移

英語
Changes in urinary protein
Changes in eGFR
Changes in ADMA and endothelial lipase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質、アポリポ蛋白および高感度CRP

英語
Serum lipid profile (Total cholesterol,LDL cholesterol, triglyceride) , apolipoprotein, and high-sensitive CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
statinを1日1回内服投与する。

英語
Administration of statins

介入2/Interventions/Control_2

日本語
statin非投与

英語
No administration of statins

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
１）尿蛋白を認める糸球体腎炎を呈する成人患者．
２）LDL-C≧100mg/dlの患者

英語
1) Patients with glomerulonephritis
2) Patients with lipid disorder (LDL-C of 100 mg/dl or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
１）スタチンに過敏症の既往のある患者
２）妊娠または妊娠している可能性のある婦人
３）その他主治医が不適切と判断する患者

英語
1) Allergy against statins
2) Pregnant
3) Patients judged as being inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology & Kidney Center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6500

Email/Email

snishi@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology & Kidney Center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentaro-kyu@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology & Kidney Center, Kobe University School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部　腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会

英語
Kobe University School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan

電話/Tel

078-382-5045

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://endai.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ojac/search/ojac_search.cgi?cond=%27A00018-00058-20324%27&&&pa

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://endai.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ojac/search/ojac_search.cgi?cond=%27A00018-00058-20324%27&&&pa

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
尿蛋白の寛解時には両群とも脂質異常の改善傾向を認めるものの，ステロイド治療開始時に有意差を認めなかったELは，寛解時から1か月後までC群に比較してA群でむしろ高値が持続した．寛解3か月後のELは2群間で同等であったが，両群とも治療開始時より高い傾向であった．

英語
At the time of remission of urinary protein, both groups showed a trend toward improvement in lipid abnormalities, but EL, which was not significantly different at the time of initiation of steroid therapy, remained higher in group A than in group C from the time of remission until 1 month later. After 3 months of remission, EL was similar in the two groups, but tended to be higher than at the beginning of treatment in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
臨床的に微小変化型ネフローゼ症候群と判断された症例のうち同意が得られた連続21症例について，アトルバスタチン投与群（A群）と対照群（C群）の2群に無作為に割付し比較検討した.

英語
Twenty-one consecutive patients with clinically determined MCNS who gave consent were randomized to receive atorvastatin (group A) or control (group C) for comparison.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意を撤回した1例を除く20例を解析対象とし，15例は腎生検で微小変化型ネフローゼ症候群，1例は膜性腎症と診断され，4例は腎生検を施行されなかった．男性は12例（60％），年齢の中央値は42歳で，2群間に有意な差を認めなかった．

英語
Fifteen patients were diagnosed by renal biopsy as MCNS, one as membranous nephropathy, and four did not undergo renal biopsy. Twelve patients (60%) were male, and the median age was 42 years.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
尿蛋白の寛解時には両群とも脂質異常の改善傾向を認めるものの，ステロイド治療開始時に有意差を認めなかったELは，寛解時から1か月後までC群に比較してA群でむしろ高値が持続した．寛解3か月後のELは2群間で同等であったが，両群とも治療開始時より高い傾向であった．

英語
At the time of remission of urinary protein, both groups showed a trend toward improvement in lipid abnormalities, but EL, which was not significantly different at the time of initiation of steroid therapy, remained higher in group A than in group C from the time of remission until 1 month later. After 3 months of remission, EL was similar in the two groups, but tended to be higher than at the beginning of treatment in both groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006399

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