UMIN試験ID | UMIN000005400 |
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受付番号 | R000006407 |
科学的試験名 | 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/08 |
最終更新日 | 2017/10/10 12:37:40 |
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験
英語
Clinical trial of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency
日本語
培養口腔粘膜上皮細胞シート移植
英語
Cultivated oral mucosal epithelial cell sheet transplantation
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床試験
英語
Clinical trial of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency
日本語
培養口腔粘膜上皮細胞シート移植
英語
Cultivated oral mucosal epithelial cell sheet transplantation
日本/Japan |
日本語
両眼性に角膜全周で幹細胞機能が消失し、角膜表面が完全に結膜組織で被覆されている状態となった難治性角結膜疾患(角膜上皮幹細胞疲弊症)。(*角膜上皮幹細胞疲弊症:細隙灯顕微鏡所見にて、角膜輪部のPalisades of Vogt: POVが消失しており、明らかな結膜侵入あるいはフルオレセイン染色パターンによって結膜侵入を認めるものと定義する)
英語
Bilateral corneal epithelial stem cell deficiency: Patients with severe intractable ocular surface disease who have dysfunction of the entire limbus with totally replaced by conjunctival epithelium, neovascularization and corneal scarring tissue. (*Corneal epithelial stem cell deficiency: It is possible to make the diagnosis by using slit lamp microscopy showing loss of the palisades of Vogt (POV) and a conjunctivalized corneal surface which also can be seen by characteristic fluorescein staining patterns easily.)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまで有効な治療法がなかった角膜上皮幹細胞疲弊症に対して、視力と角膜透明度の向上を目指した有効な治療法を確立するため、培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cultivated autologous oral mucosal epithelial cell sheet transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性:1年後の結膜化がなく、かつ上皮欠損のない面積をGrading分類をもちいて評価し、術後1年における本治療法の有効性を判定する。
英語
To evaluate a size of epithelial defect and conjunctivalized corneal surface area in first postoperative year.
日本語
1.矯正視力:LogMAR換算による術前後の変化(有効性)
2.角膜混濁:Grading評価(有効性)
3.角膜新生血管:Grading評価(有効性)
4.予測される眼合併症:Grading評価(安全性)
5.臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象(安全性)
英語
1. Improved visual acuity
2. Improved corneal opacity
3. Improved corneal neovascularization
4. Expected eye complications
5. All adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
口腔粘膜組織採取は大阪大学医学部附属病院未来医療センター及び眼科外来処置室にて行う。本研究の口腔粘膜組織採取の安全性を確認する。採取は局所麻酔後、頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4mmで約5mm四方の大きさで切除回収する。採取の後は縫合することで止血を行う。採取後部位は術後にも確認する。
英語
Harvest of the oral mucosal tissue is conducted at the operation room of the out patient unit of department of ophthalmology or medical center for translational research in Osaka University Hospital. The safety of harvest process of the oral mucosal tissue is evaluated carefully. The oral mucosal tissue is harvested from the cheek mucosa after local anesthesia. The size of the oral mucosal tissue would be 5 mm square and 3-4 mm in depth. The site of harvest is sutured for blood stanching and observed during the early follow-up period.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象患者で、同意取得時に以下に挙げたすべての項目を満たす患者を対象とする。
1)(対象眼が)全周に及び角膜上皮幹細胞が疲弊している患者
2)(対象眼が)角膜表面全体が結膜組織で被覆されている患者
3)同意取得時年齢が20歳以上の男女
4)被験者本人の書面による同意が得られている患者
(注釈:両眼性を対象とするが、必ずしも両眼とも選択基準を満たさなくても良い。)
英語
1) Total limbal stem cell deficiency
2) Entire corneal surface is covered by conjunctival tissue
3) Regardless of gender, and must be over 20 years old when the subjects agree with this project
4) The signed consent is required
At least one eye have to fully meet the criteria
日本語
1)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
2)感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV-1)に罹患している患者
3)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者
4)採取部位の口腔粘膜に明らかな瘢痕化がある、或いは炎症所見があり採取が不可能な患者
5)活動状態(PS*)のScoreが3以上のもの
6)その他、合併症等のため、担当医師が不適当と判断した患者
*注釈)PS(Performance Status): Common Toxicity Criteria, Version 2.0 Publish Date April 30, 1999の規定する
英語
1) Subjects who are pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
2) Subjects who have systemic infections (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
3) Subjects who have extremely severe dry eye
4) Subjects who have extensive oral mucosal scarring and impossibile to obtain the oral mucosal tissue.
5) Subjects whose performance status is scored over 3 points.
6) Subjects who are not unsuitable for this project by some complications (judged by the docter in charge).
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 幸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohji Nishida |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経感覚器外科学講座(眼科)
英語
Department of Ophthalmology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
+81-6-6879-3456
knishida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相馬 剛至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Soma |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経感覚器外科学講座(眼科)
英語
Department of Ophthalmology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
+81-6-6879-3456
soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大学院医学系研究科 脳神経感覚器外科学講座(眼科)
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大阪大学
英語
Grant from Osaka University Hospital
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その他/Other
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |