UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005414
受付番号 R000006423
科学的試験名 Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討 多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20)
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/09
最終更新日 2018/12/18 19:58:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討
多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20)


英語
A Multicenter Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for Patients with Metastatic Breast Cancer Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Taxane耐性転移再発乳がんに対するNab-paclitaxel の第II相臨床試験(SBCCSG-20)


英語
Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for MBC Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討
多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20)


英語
A Multicenter Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for Patients with Metastatic Breast Cancer Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Taxane耐性転移再発乳がんに対するNab-paclitaxel の第II相臨床試験(SBCCSG-20)


英語
Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for MBC Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳がん


英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Taxane系薬剤耐性 (Nab-paclitaxelを除く)のある進行・再発乳がん患者を対象に、Nab-paclitaxel 260mg/m2(場合により220 mg/m2)の3週毎投与法の有効性と安全性を検討する。


英語
Evaluate the safety and efficacy of tri-weekly Nab-paclitaxel 260mg/m2 for patients with metastatic breast cancer pretreated with taxanes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率(16週以上のSD以上の奏効率)


英語
Disease control rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、臨床的有用率(24週以上のlong SD以上の奏効率)、無増悪生存期間、治療成功期間、生存期間、安全性


英語
Response rate
Clinical benefit rate
Progression free survival
Time to treatment failure
overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxelを、1日1回パクリタキセル量として260mg/m2を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。


英語
The regimen for Nab-paclitaxel is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された手術不能・再発患者
2)少なくとも1個以上の測定可能病変(最大径が20mm以上、spiral CTで計測した場合は最大径10mm以上)を有する患者(RECIST1.1における測定可能病変を有する)
3)乳がんに対する術前・術後補助化学療法にてTaxane系薬剤(Nab-paclitaxelを除く)を用い、術後1年以内再発症例、もしくは手術不能進行再発乳がん化学療法として前治療歴にTaxane系薬剤(Nab-paclitaxelを除く)の投与がなされており、評価可能病変にて増悪が確認されている患者。(化学療法のラインを問わない)
4)前治療が化学療法の場合には最終投与日から4週間以上、ホルモン療法の最終投与日から2週間以上、放射線療法の場合は最終照射日から2週間以上経過している患者
5)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)Performance Status(ECOG scale)が0-2の患者
7)登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
8)生理機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)が十分保持されている患者
9)重篤な感染症のない患者
10)十分な期間(3カ月以上)の生存が可能と判断される患者
11)本試験の参加について本人から文書で同意が得られている患者


英語
1) Histologically or cytologically confirmed inoperable breast cancer with recurrence or metastasis.
2) At least one measurable lesion
3) Previously treated with taxanes (Eligible if taxanes are used in neo-adjuvant or adjuvant setting and completed less than one year before registration.)
4) Any treatment including chemotherapy >=4 weeks. Hormonal therapy and radiation therapy >= 2 weeks
5) Age more than 20years and less than 75 years.
6) ECOG performance status of 0 to 2.
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3000 /mm3
Neu more than 1500 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
8) Patients have enough organ function for study treatment.
9) No severe infectious disease
10) Life expectancy of more than 3 months
11) Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な骨髄抑制のある患者(骨髄抑制は用量制限毒性Dose Limiting Toxicityであり、  感染症を伴い、重篤化する可能性がある。)
2)Abraxaneによる治療既往歴のある患者
3)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認める患者。
原発巣あるいは転移巣のいずれかで,
① HER2 免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す。
② FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す。
※なお,HER2 発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする。
4)パクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病等)を有する患者
6)有症状の脳転移のある患者
7)活動性重複癌を有する患者(同時性重複がん、及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複がんに含めない。)
8)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
9)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Either of ER, PgR, HER2 is positive by surgical specimen.
2) Previously treated with Nab-paclitaxel.
3) Confirmed histologically HER2 positive.
4) History of serious allergy for paclitaxel or albumin
5) Serious complication. (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus)
6) Symptomatic brain metastasis
7) Active other malignancies
8) Severe psychiatric disorders
9) During pregnancy
10) Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科


英語
Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818


英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(新都心レディースクリニック)


英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F


英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 08

最終更新日/Last modified on

2018 12 18



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
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研究症例データ
登録日時 ファイル名