UMIN試験ID | UMIN000005414 |
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受付番号 | R000006423 |
科学的試験名 | Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討 多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/09 |
最終更新日 | 2018/12/18 19:58:37 |
日本語
Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討
多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20)
英語
A Multicenter Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for Patients with Metastatic Breast Cancer Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)
日本語
Taxane耐性転移再発乳がんに対するNab-paclitaxel の第II相臨床試験(SBCCSG-20)
英語
Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for MBC Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)
日本語
Taxane耐性転移再発乳がん症例におけるNab-paclitaxel 3週毎投与の有効性に関する検討
多施設共同による第II相臨床試験(SBCCSG-20)
英語
A Multicenter Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for Patients with Metastatic Breast Cancer Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)
日本語
Taxane耐性転移再発乳がんに対するNab-paclitaxel の第II相臨床試験(SBCCSG-20)
英語
Phase II Study of Tri-weekly Nab-Paclitaxel for MBC Pretreated with Taxanes (SBCCSG-20)
日本/Japan |
日本語
原発性乳がん
英語
Primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Taxane系薬剤耐性 (Nab-paclitaxelを除く)のある進行・再発乳がん患者を対象に、Nab-paclitaxel 260mg/m2(場合により220 mg/m2)の3週毎投与法の有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluate the safety and efficacy of tri-weekly Nab-paclitaxel 260mg/m2 for patients with metastatic breast cancer pretreated with taxanes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率(16週以上のSD以上の奏効率)
英語
Disease control rate (DCR)
日本語
奏効率、臨床的有用率(24週以上のlong SD以上の奏効率)、無増悪生存期間、治療成功期間、生存期間、安全性
英語
Response rate
Clinical benefit rate
Progression free survival
Time to treatment failure
overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxelを、1日1回パクリタキセル量として260mg/m2を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
英語
The regimen for Nab-paclitaxel is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された手術不能・再発患者
2)少なくとも1個以上の測定可能病変(最大径が20mm以上、spiral CTで計測した場合は最大径10mm以上)を有する患者(RECIST1.1における測定可能病変を有する)
3)乳がんに対する術前・術後補助化学療法にてTaxane系薬剤(Nab-paclitaxelを除く)を用い、術後1年以内再発症例、もしくは手術不能進行再発乳がん化学療法として前治療歴にTaxane系薬剤(Nab-paclitaxelを除く)の投与がなされており、評価可能病変にて増悪が確認されている患者。(化学療法のラインを問わない)
4)前治療が化学療法の場合には最終投与日から4週間以上、ホルモン療法の最終投与日から2週間以上、放射線療法の場合は最終照射日から2週間以上経過している患者
5)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6)Performance Status(ECOG scale)が0-2の患者
7)登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
8)生理機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)が十分保持されている患者
9)重篤な感染症のない患者
10)十分な期間(3カ月以上)の生存が可能と判断される患者
11)本試験の参加について本人から文書で同意が得られている患者
英語
1) Histologically or cytologically confirmed inoperable breast cancer with recurrence or metastasis.
2) At least one measurable lesion
3) Previously treated with taxanes (Eligible if taxanes are used in neo-adjuvant or adjuvant setting and completed less than one year before registration.)
4) Any treatment including chemotherapy >=4 weeks. Hormonal therapy and radiation therapy >= 2 weeks
5) Age more than 20years and less than 75 years.
6) ECOG performance status of 0 to 2.
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3000 /mm3
Neu more than 1500 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
8) Patients have enough organ function for study treatment.
9) No severe infectious disease
10) Life expectancy of more than 3 months
11) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1)重篤な骨髄抑制のある患者(骨髄抑制は用量制限毒性Dose Limiting Toxicityであり、 感染症を伴い、重篤化する可能性がある。)
2)Abraxaneによる治療既往歴のある患者
3)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認める患者。
原発巣あるいは転移巣のいずれかで,
① HER2 免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す。
② FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す。
※なお,HER2 発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする。
4)パクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病等)を有する患者
6)有症状の脳転移のある患者
7)活動性重複癌を有する患者(同時性重複がん、及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複がんに含めない。)
8)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
9)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Either of ER, PgR, HER2 is positive by surgical specimen.
2) Previously treated with Nab-paclitaxel.
3) Confirmed histologically HER2 positive.
4) History of serious allergy for paclitaxel or albumin
5) Serious complication. (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus)
6) Symptomatic brain metastasis
7) Active other malignancies
8) Severe psychiatric disorders
9) During pregnancy
10) Patients judged inappropriate by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Inoue |
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埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Medical Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
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事務局(新都心レディースクリニック)
英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)
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〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006423
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006423
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |