UMIN試験ID | UMIN000005415 |
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受付番号 | R000006425 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/09 |
最終更新日 | 2016/04/09 11:13:33 |
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2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討
英語
Japan Prospective Long Term Clinical Trial in Type 2 Diabetes Patients with Sulfonyl Urea and Sitagliptin
日本語
J-PLUS
英語
J-PLUS
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2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討
英語
Japan Prospective Long Term Clinical Trial in Type 2 Diabetes Patients with Sulfonyl Urea and Sitagliptin
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J-PLUS
英語
J-PLUS
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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スルフォニルウレア薬(SU薬)を使用した治療を受けている2型糖尿病患者に対して、「インクレチン(GLP-1受容体作動薬とDPP-4阻害薬)の適正使用に関する委員会」の<Recommendation>(2010年12月修正)に従ってSU薬を減量して、シタグリプチンを追加投与し、可能ならばSU薬の更なる減量・離脱を行った場合の、HbA1c、体重、β細胞機能の変化、および低血糖の発現を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, on HbA1c, body weight, beta cell function and occurrence of hypoglycemic attack in uncontrolled type 2 diabetes treated with sulfonylurea, while attempting to reduce or discontinue sulfonylurea.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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HbA1c値の変化
英語
Change in HbA1c value
日本語
①以下の項目の変化(空腹時血漿血糖値、総コレステロール値、中性脂肪値、HDLコレステロール値、LDL コレステロール値(計算法)、体重、血中Cペプチド値、血中プロインスリン/インスリン比、血中グルカゴン値、血中レプチン値、HOMA-β) ②SU薬の用量推移 ③低血糖の発現 ④有害事象の発現
英語
A) changes in value of the following datas from baseline to 12 months after treatment; fasting plasma glucose, total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol, calculated low density lipoprotein cholesterol, body weight, C-peptide in the blood, proinsulin/insulin ratio, glucagon in the blood, leptin in the blood, and HOMA-beta, B) change in the dosage of sulfonylurea, C) occurrence of hypoglycemic attack, d) occurrence of adverse event.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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SU 薬は推奨用量(グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下、中止も含む)にしてシタグリプチン50mgによる併用療法を開始。
血糖コントロールが治療目標値(HbA1c 値6.5%[JDS 値]、6.9%[国際標準値]未満)に達した場合は、SU 薬を減量もしくは中止するが、SU薬の減量する用量と中止は主治医の判断とし、いつでも可。
開始3ヵ月目以降、血糖コントロールが治療目標値まで未達成な場合はシタグリプチン100mgに増量。
開始6 ヵ月目以降血糖コントロール不十分な場合はSU薬の増量は可。
治療開始時にビグアナイド薬、チアゾリジン薬、アルファグルコシダーゼ阻害薬を投与していた場合は、用法用量は変更しない。
英語
initiate sitagliptin at dose of 50mg/day under the treatment of sulfonylurea at the following recommended dose (glimepiride, 2mg/day or less; glibenclamide, 1.25mg/day or less; gliclazide, 40mg/day or less)
reduce dose of sulfonylurea or discontinue treatment of sulfonylurea based on the decision by attending physician, whenever the HbA1c value decreases to the targeted level (<6.5% [JDS] or <6.9% [international standard])
increase dose of sitagliptin to 100mg/day when the HbA1c value dose is greater than the targeted level after 3 months of treatment.
increase dose of sulfonylurea when the HbA1c value dose is greater than the targeted level after 6 months of treatment.
not allowed to change the dosage and administration of biguanides or thiazolidine or alpha-glycosidase inhibitors during the follow-up period if patients took these medications at enrollment.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)DPP-4阻害薬を未服用で、SU薬単独、またはSU薬と他の経口血糖降下薬1剤(ビグアナイド薬、チアゾリジン薬またはα阻害薬のいずれか)を3ヵ月以上内服、2)血糖コントロール不十分(HbA1c 値6.5~8.0%[JDS 値]/6.9~8.4%[国際標準値])、3)文書同意時20歳以上80歳未満の外来患者(性別は問わない)4)試験参加に対して文書にて同意が得られた患者で2ヵ月以内に試験開始可能な患者
英語
1) treated with sulfonylurea or combination of sulfonylurea and biguanides, thiazolidine or alpha-glycosidase inhibitors for more than 3 months and not treated with DPP-4 inhibitors. 2) HbA1c value is between 6.5 and 8.0% [JDS] or between 6.9 and 8.4% [international standard]). 3) outpatients over 20 years old and under 80 regardless of sex. 4) obtained written informed consent and able to start intervention within 2 months.
日本語
1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 2)中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上) 3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 4)妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 5)シダグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者 6)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) severe ketosis, diabetic coma or precoma 2) moderate renal dysfunction (male, serum creatinine ≥1.5 mg/dL; female, serum creatinine ≥1.3 mg/dL ) 3) severe infection , pre- or post-operation, or severe traumatic injury 4) pregnancy, child bearing potential, or nursing 5) history of hypersensitivity to sitagliptin. 6) inadequate due to other reasons by attending physician's judgments
250
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細田 公則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiminori HOSODA |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
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人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Science
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
075-751-3172
kh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EBM推進部 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Department of EBM Research |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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臨床研究総合センター
英語
iACT
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
075-771-5153
syasuno@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
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Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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英語
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その他
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Japan Vascular Disease Research Foundation
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財団法人成人血管病研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006425
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006425
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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