UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005419
受付番号 R000006428
科学的試験名 日本人ハイリスク患者における食塩摂取量評価による心血管イベントの予知
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/01
最終更新日 2019/10/16 14:05:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人ハイリスク患者における食塩摂取量評価による心血管イベントの予知


英語
Evaluation of Salt Intake for the Prediction of Cardiovascular Events in Japanese High-risk Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食塩摂取量と心血管イベント


英語
ESPRIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人ハイリスク患者における食塩摂取量評価による心血管イベントの予知


英語
Evaluation of Salt Intake for the Prediction of Cardiovascular Events in Japanese High-risk Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食塩摂取量と心血管イベント


英語
ESPRIT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
以下の心血管系リスクを有する患者
1. 心不全または心不全の既往
2. 左室駆出率の低下
3. 心筋梗塞の既往または冠動脈疾患
4. 心房細動
5. 脳血管障害
6. 慢性腎臓病
7. その他の動脈硬化性疾患
8. BNP値100pg/ml以上


英語
Patients with the following cardiovascular risk factors
1. Heart failure or history of heart failure
2. Reduced left ventricular ejection fraction
3. Coronary artery disease
4. Atrial fibrillation
5. Cerebrovascular disease
6. Chronic kidney disease
7. Other atherosclerotic disease
8. BNP >100pg/ml

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
随時尿のNa/Crを測定することにより1日の塩分摂取量を推定し、塩分摂取量が心血管イベント発症と関連するかどうかを前向きに検討する


英語
To elucidate whether salt intake evaluated by spot urine is associated with future cardiovascular events

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合心血管系イベント
心血管系イベントの発現またはそれらによる死亡
心血管系イベント
1. 心不全による入院(利尿薬等の静脈内投与が必要な場合)
2. 冠動脈疾患(突然死、心筋梗塞、不安定狭心症)
3. 脳血管障害(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)
4. その他の急性動脈硬化性疾患(大動脈瘤破裂、大動脈解離など)


英語
Combined cardiovascular events

1. Admission due to worsening or new onset heart failure
2. Acute coronary syndrome
3. Cerebrovascular events
4. Other cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 総死亡
2. 各心血管イベントの発症頻度
3. 各登録疾患別のイベントの発症頻度


英語
1. Total death
2. Incidence of each cardiovascular events
3. Disease-specific occurrence of cardiovascular events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の心血管系リスクを有する患者
1. 心不全または心不全の既往
2. 左室駆出率の低下
3. 心筋梗塞の既往または冠動脈疾患
4. 心房細動
5. 脳血管障害の既往
6. 慢性腎臓病
7. その他の動脈硬化性疾患
8. BNP値100pg/ml以上


英語
Patients with the following cardiovascular risk factors
1. Heart failure or history of heart failure
2. Reduced left ventricular ejection fraction
3. Coronary artery disease
4. Atrial fibrillation
5. Cerebrovascular disease
6. Chronic kidney disease
7. Other atherosclerotic disease
8. BNP >100pg/ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6ヶ月以内に下記の心血管イベントが出現した患者
1.心不全
2.心筋梗塞または不安定狭心症
3.脳血管障害
4.その他の急性動脈硬化性疾患


英語
Patients with the following cardiovascular events in 6 months
1. Heart failure
2. Acute coronary syndrome
3. Cerebrovascular events
4. Other cardiovascular events

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恒明
ミドルネーム
定永


英語
Tsuneaki
ミドルネーム
Sadanaga

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団 聖十字会
聖ヶ塔病院


英語
Seigato Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

861-5347

住所/Address

日本語
熊本市西区河内町船津897


英語
Funatsu 897, Kawach, Nishi-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-276-1151

Email/Email

kamefu@rb3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恒明
ミドルネーム
定永 


英語
Tsuneaki
ミドルネーム
Sadanaga

組織名/Organization

日本語
医療法人財団 聖十字会 聖ヶ塔病院


英語
Seigato Hospital

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

861-5347

住所/Address

日本語
熊本市西区河内町船津897


英語
Funatsu 897, Kawach, Nishi-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-276-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamefu@rb3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsuneaki Sadanaga

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
定永 恒明


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Tsuneaki Sadanaga

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
定永恒明


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本市立植木病院


英語
Ueki Hospital

住所/Address

日本語
熊本市北区植木町岩野285-29


英語
Iwano 285-29 Kitaku, Ueki, Kumamoto

電話/Tel

0962732111

Email/Email

kamefu@rb3.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本市立植木病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://doi.org/10.1038/s41440-018-0149-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

520

主な結果/Results

日本語
5.2年の追跡期間中に, 複合エンドポイントに105例 (3.9%/year) が達した(心不全による入院60例、急性冠症候群9例、脳血管イベント21例、心血管死15例)、全死亡は26例であった。年齢、性別、体重で補正すると1日ナトリウム摂取量 4.0 g以上の症例は複合心血管イベントの発症率が高値であった (ハザード比 1.79).


英語
During the median follow-up periods of 5.2 years, there were 105 composite CV events including 60 hospitalizations due to heart failure, 9 acute coronary syndromes, 21 cerebrovascular events, 15 CV deaths, and 26 cases of all-cause mortality. After adjustment for age, gender, and body weight, higher sodium excretion more than or equal to 4.0 g/day was associated with composite CV events but not all cause mortality.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 12 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢73歳(75歳以上49%)、男性62%。


英語
The average age of the patients was 73 years with a predominance of the male gender (62%) and 254 (49%) patients were older than 75 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ナトリウム摂取量は随時尿で評価。登録時と以後、最低6ヶ月に1回随時尿による評価を繰り返した。


英語
A total of 520 patients who visited cardiology clinic with various cardiovascular risk profile were included. Sodium intake was estimated by spot urine testing at the time of entry and the measurement was repeated at least every 6 months during follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
一次評価項目は複合エンドポイント1)心不全による入院、2)急性冠症候群、3)脳血管イベント、4)心血管死
二次評価項目は全死亡


英語
The primary endpoint of this study is composed of 1) hospitalization due to heart failure, 2) acute coronary syndrome, 3) cerebrovascular events, and 4) CV deaths. The secondary endpoint is all-cause mortality.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心血管イベント発症のハイリスク群において、随時尿のNa/Crを測定することにより1日の塩分摂取量を推定し、塩分摂取量が心血管イベント発症と関連するかどうかを前向きに検討する。原則的に条件に該当するすべての外来患者を登録予定


英語
Prospective observational study. Basically all the patients who visit our institution and meet the inclusion criteria will be included.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 10

最終更新日/Last modified on

2019 10 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名