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一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン不応膵癌患者を対象としたGBS-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 study of GBS-01 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン不応膵癌患者を対象としたGBS-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
GBS-01 Phase I/II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン不応膵癌患者を対象としたGBS-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 study of GBS-01 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン不応膵癌患者を対象としたGBS-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
GBS-01 Phase I/II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲムシタビン不応膵癌

英語
Patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相部分
ゲムシタビン不応膵癌患者に対するGBS-01の推奨用量の決定
第Ⅱ相部分
同様の患者群に対するGBS-01の有効性と安全性の評価

英語
Phase 1 part
To determine a recommended dose of GBS-01 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer.
Phase 2 part
To evaluate the efficacy and safety of GBS-01 in the same population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分：DLTの発現頻度
第Ⅱ相部分：奏効割合

英語
Phase 1:Frequency of dose limiting toxicities
Phase 2:Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態学的パラメータ
有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
PK parameter
Adverse events
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GBS-01を1日1回連日経口投与する。

英語
GBS-01 is administered orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌（乳頭腺癌、管状腺癌-高分化型、管状腺癌-中分化型、低分化腺癌、腺扁平上皮癌）であることが確認されている。
2) ゲムシタビンを含む全身化学療法が行われ、以下のいずれかに該当し、不応と判断されている
①切除不能・再発膵癌に対して、ゲムシタビンを含む化学療法が行われ、以下のいずれかに該当し無効と判断された患者
i）画像上、増悪と判断された患者(RECISTversion1.1規準によるPD、または画像上明らかな増悪)
ii）臨床的に増悪と判断された患者
②膵癌切除後補助化学療法として、ゲムシタビンを含む化学療法が行われ、治療中もしくは最終投与後12週以内に画像上の再発が確認された患者
③有害事象により、ゲムシタビンを含む化学療法が中止に至った患者
3) 十分な経口摂取可能である
4) 1つ以上の測定可能病変（RECIST version1.1規準）を有する
5) 登録時の年齢は20歳以上である
6) Performance Status(ECOG)が0-2のいずれかである
7) 登録時、前治療の最終投与日から14日以上経過している
8) 臓器機能が保たれている
9) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically proven invasive ductal carcinomas (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma -well differentiated type, -moderately differentiated type , poorly differentiated adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma)
2) Refractory to gemcitabine-based chemotherapy by the following reason.
i)Radiologically or clinically confirmed progression disease
ii) Recurrence during or within 12 weeks after administration of the adjuvant chemotherapy
iii)Unacceptable toxicities
3) Adequate oral intake
4) Having a measurable lesion according to RECIST ver1.1
5) Aged 20 or over
6) PS (ECOG) of 0 to 2
7) More than 14 days interval from prior chemotherapy.
8) Adequate organ function
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
2)臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往がある
3)活動性重複癌（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する
4)重症の精神障害がある
5)活動性の感染症を有する
6)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など）を有する
7)妊婦･授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する
8)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

英語
1) Moderate or massivepleural effusion or ascites
2) Symptomatic brain metastasis or a history of brain metastasis
3) Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
4) Severe mental disorder
5) Active infection
6) Serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, poorly controlled diabetes, heart failure, renal failure, hepatic failure , active gastrointestinal ulcer)
7) Women during pregnancy or breast-feeding
8) Inadequate physical condition

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江角　浩安

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Esumi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター研究所

英語
National Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
研究所長付き

英語
Office of Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵腫瘍科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学
クラシエ製薬株式会社

英語
University of Toyama
Kracie Pharma, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

16

日

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