UMIN試験ID | UMIN000005421 |
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受付番号 | R000006431 |
科学的試験名 | 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/11 |
最終更新日 | 2022/03/16 09:55:06 |
日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験
英語
omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験
英語
omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行胃癌における大網温存の安全性を確認する
英語
To investigate the results of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存割合
英語
3-year relapse-free survival rate
日本語
5年生存割合
出血量
手術時間
手術合併症発生割合
英語
five year survival rate
loss of blood volume
operative duration
operative morbidity rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、大網の完全切除を行う
英語
Complete resection of the omentum
日本語
開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、胃大網動脈から約3cm離して大網切離する。
切除胃側でない大網の大部分を温存する。
英語
Preservation of the omentum except for the site along the gastroepiploic artery
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 術前診断にて、深達度MP以深、N0-2と判断され、遠隔転移を認めない。
3) R0手術可能と判断され、開腹による幽門側胃切除術または胃全摘術が予定されている。
4) 肉眼型が4型ではない。
5) 腹部手術の既往がない。ただし腹腔鏡検査、虫垂炎に対する虫垂切除術、胆石症に対する腹腔鏡下胆のう摘出術は許容する。
6) 術前化学療法を施行していない。
7) 残胃癌でない。
8) 登録時の年齢が20歳以上である。
9) ECOGの規準でPS:Performance statusが0-2である。
10) 主要臓器能が保たれ、耐術可能と判断される。
11) 試験参加について、本人の文書による同意が得られている。
二次登録
1) 術中所見にて、MP-SEかつN0-2、H0、P0、M0である。
2) R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。
3) 大網切除が可能であると判断される。
4) 開胸を要さない。
英語
first registration
1) Histologically proven gastric cancer
2) Diagnosed in preoperative study for cT2(MP)-, cN0-2, cM0
3) Expected to achieve the R0 resection by total/distal gastrectomy
4) Non-Type4
5) No history of receiving the transabdominal surgery, except for the surgery for appendicitis and the laparoscopic chelecystectomy
6) Not received neoadjuvant chemotherapy
7) No history of receiving gastrectomy
8) An age of 20 years or more
9) ECOG-PS 0-2
10) An adequate organ function
11) Written informed consent
second registration
1) MP-SE, N0-2, H0, P0, M0 in surgical findings
2) Expected to achieve the R0 or R1(CY1) resection by total/distal gastrectomy
3) Expected to achieve the resection of the omentum
4) Not required the transthoracic surgery
日本語
1) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または増悪した狭心症)、または6カ月以内の心筋梗塞の合併を有する。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
4) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する。
5) 急性の炎症性疾患を有する。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。
7) 生存期間・有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する。
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
9) その他担当医が不適切と判断する。
英語
1) The history of unstable angina, or myocardial infarction occurred in 6 months
2) Diabetes Mellitus with poor control
3) Required the oxygen administration due to severe respiratory disease
4) The history of severe drug allergic reaction
5) Acute inflammatory disease
6) Pregnant female
7) Another malignant disease
8) The history of mental disease
9) Not appropriate for the trial by other reasons
250
日本語
名 | 裕司 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
藤沢湘南台病院
英語
Fujisawa Shounandai Hospital
日本語
外科
英語
surgery
252-0802
日本語
神奈川県藤沢市高倉3345
英語
2345 Takakura Fujisawa-city, Kanagawa Prefecture, 252-0802, Japan
0466-44-1451
y_yamamoto@fj-shounandai.or.jp
日本語
名 | 貴允 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
241-8515
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan
045-520-2222
takay0218@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Fujisawa Shounandai Hospital
日本語
藤沢湘南台病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center Ethics Committee
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan
045-520-2222
u_syomu@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
恵生会 上白根病院(神奈川県)
国際医療福祉大学 熱海病院(静岡県)
国家公務員共済組合連合会 平塚共済病院(神奈川県)
国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院(神奈川県)
総合病院 秦野赤十字病院(神奈川県)
同友会 藤沢湘南台病院(神奈川県)
三浦市立病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
251
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |