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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005421
受付番号 R000006431
科学的試験名 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/11
最終更新日 2019/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized phase II study of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験 omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized phase II study of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験 omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌における大網温存の安全性を確認する To investigate the results of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存割合 3-year relapse-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年生存割合
出血量
手術時間
手術合併症発生割合
five year survival rate
loss of blood volume
operative duration
operative morbidity rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、大網の完全切除を行う Complete resection of the omentum
介入2/Interventions/Control_2 開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、胃大網動脈から約3cm離して大網切離する。
切除胃側でない大網の大部分を温存する。
Preservation of the omentum except for the site along the gastroepiploic artery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 術前診断にて、深達度MP以深、N0-2と判断され、遠隔転移を認めない。
3) R0手術可能と判断され、開腹による幽門側胃切除術または胃全摘術が予定されている。
4) 肉眼型が4型ではない。
5) 腹部手術の既往がない。ただし腹腔鏡検査、虫垂炎に対する虫垂切除術、胆石症に対する腹腔鏡下胆のう摘出術は許容する。
6) 術前化学療法を施行していない。
7) 残胃癌でない。
8) 登録時の年齢が20歳以上である。
9) ECOGの規準でPS:Performance statusが0-2である。
10) 主要臓器能が保たれ、耐術可能と判断される。
11) 試験参加について、本人の文書による同意が得られている。

二次登録
1) 術中所見にて、MP-SEかつN0-2、H0、P0、M0である。
2) R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。
3) 大網切除が可能であると判断される。
4) 開胸を要さない。
first registration
1) Histologically proven gastric cancer
2) Diagnosed in preoperative study for cT2(MP)-, cN0-2, cM0
3) Expected to achieve the R0 resection by total/distal gastrectomy
4) Non-Type4
5) No history of receiving the transabdominal surgery, except for the surgery for appendicitis and the laparoscopic chelecystectomy
6) Not received neoadjuvant chemotherapy
7) No history of receiving gastrectomy
8) An age of 20 years or more
9) ECOG-PS 0-2
10) An adequate organ function
11) Written informed consent

second registration
1) MP-SE, N0-2, H0, P0, M0 in surgical findings
2) Expected to achieve the R0 or R1(CY1) resection by total/distal gastrectomy
3) Expected to achieve the resection of the omentum
4) Not required the transthoracic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または増悪した狭心症)、または6カ月以内の心筋梗塞の合併を有する。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
4) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する。
5) 急性の炎症性疾患を有する。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。
7) 生存期間・有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する。
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
9) その他担当医が不適切と判断する。
1) The history of unstable angina, or myocardial infarction occurred in 6 months
2) Diabetes Mellitus with poor control
3) Required the oxygen administration due to severe respiratory disease
4) The history of severe drug allergic reaction
5) Acute inflammatory disease
6) Pregnant female
7) Another malignant disease
8) The history of mental disease
9) Not appropriate for the trial by other reasons
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本裕司

ミドルネーム
Yuji Yamamoto
所属組織/Organization 藤沢湘南台病院 Fujisawa Shounandai Hospital
所属部署/Division name 外科 surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0802 神奈川県藤沢市高倉3345 2345 Takakura Fujisawa-city, Kanagawa Prefecture, 252-0802, Japan
電話/TEL 0466-44-1451
Email/Email y_yamamoto@fj-shounandai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 貴允

ミドルネーム
Takanobu Yamada
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 一般外科 General surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takay0218@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujisawa Shounandai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤沢湘南台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
恵生会 上白根病院(神奈川県)
国際医療福祉大学 熱海病院(静岡県)
国家公務員共済組合連合会 平塚共済病院(神奈川県)
国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院(神奈川県)
総合病院 秦野赤十字病院(神奈川県)
同友会 藤沢湘南台病院(神奈川県)
三浦市立病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 251
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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