UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005421
受付番号 R000006431
科学的試験名 進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/11
最終更新日 2022/03/16 09:55:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験


英語
omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する大網温存のランダム化第Ⅱ相試験


英語
omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌における大網温存の安全性を確認する


英語
To investigate the results of omentum-preserving gastrectomy for advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存割合


英語
3-year relapse-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年生存割合
出血量
手術時間
手術合併症発生割合


英語
five year survival rate
loss of blood volume
operative duration
operative morbidity rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、大網の完全切除を行う


英語
Complete resection of the omentum

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開腹による胃全摘術および幽門側胃切除術の際、胃大網動脈から約3cm離して大網切離する。
切除胃側でない大網の大部分を温存する。


英語
Preservation of the omentum except for the site along the gastroepiploic artery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 術前診断にて、深達度MP以深、N0-2と判断され、遠隔転移を認めない。
3) R0手術可能と判断され、開腹による幽門側胃切除術または胃全摘術が予定されている。
4) 肉眼型が4型ではない。
5) 腹部手術の既往がない。ただし腹腔鏡検査、虫垂炎に対する虫垂切除術、胆石症に対する腹腔鏡下胆のう摘出術は許容する。
6) 術前化学療法を施行していない。
7) 残胃癌でない。
8) 登録時の年齢が20歳以上である。
9) ECOGの規準でPS:Performance statusが0-2である。
10) 主要臓器能が保たれ、耐術可能と判断される。
11) 試験参加について、本人の文書による同意が得られている。

二次登録
1) 術中所見にて、MP-SEかつN0-2、H0、P0、M0である。
2) R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。
3) 大網切除が可能であると判断される。
4) 開胸を要さない。


英語
first registration
1) Histologically proven gastric cancer
2) Diagnosed in preoperative study for cT2(MP)-, cN0-2, cM0
3) Expected to achieve the R0 resection by total/distal gastrectomy
4) Non-Type4
5) No history of receiving the transabdominal surgery, except for the surgery for appendicitis and the laparoscopic chelecystectomy
6) Not received neoadjuvant chemotherapy
7) No history of receiving gastrectomy
8) An age of 20 years or more
9) ECOG-PS 0-2
10) An adequate organ function
11) Written informed consent

second registration
1) MP-SE, N0-2, H0, P0, M0 in surgical findings
2) Expected to achieve the R0 or R1(CY1) resection by total/distal gastrectomy
3) Expected to achieve the resection of the omentum
4) Not required the transthoracic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または増悪した狭心症)、または6カ月以内の心筋梗塞の合併を有する。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
4) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する。
5) 急性の炎症性疾患を有する。
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある婦人。
7) 生存期間・有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する。
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
9) その他担当医が不適切と判断する。


英語
1) The history of unstable angina, or myocardial infarction occurred in 6 months
2) Diabetes Mellitus with poor control
3) Required the oxygen administration due to severe respiratory disease
4) The history of severe drug allergic reaction
5) Acute inflammatory disease
6) Pregnant female
7) Another malignant disease
8) The history of mental disease
9) Not appropriate for the trial by other reasons

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕司
ミドルネーム
山本


英語
Yuji
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
藤沢湘南台病院


英語
Fujisawa Shounandai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
surgery

郵便番号/Zip code

252-0802

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市高倉3345


英語
2345 Takakura Fujisawa-city, Kanagawa Prefecture, 252-0802, Japan

電話/TEL

0466-44-1451

Email/Email

y_yamamoto@fj-shounandai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴允
ミドルネーム
山田


英語
Takanobu
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takay0218@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujisawa Shounandai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤沢湘南台病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, 241-8515, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

u_syomu@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
恵生会 上白根病院(神奈川県)
国際医療福祉大学 熱海病院(静岡県)
国家公務員共済組合連合会 平塚共済病院(神奈川県)
国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院(神奈川県)
総合病院 秦野赤十字病院(神奈川県)
同友会 藤沢湘南台病院(神奈川県)
三浦市立病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

251

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 11

最終更新日/Last modified on

2022 03 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名