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一般向け試験名/Public title

日本語
高脂血症を合併する慢性肝疾患に対するEzetimibeの体脂肪低減効果の検討比較試験

英語
Effect of Ezetimibe on visceral fat suppression in patients with chronic liver disease and hyperlipidemia ; a randomized, double blind, placebo-controlled, clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高脂血症を合併する慢性肝疾患に対するEzetimibeの体脂肪低減効果の検討

英語
Effect of Ezetibmibe on viceral fat suppression in patients with chronic liver disease and hyperlipidemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高脂血症を合併する慢性肝疾患に対するEzetimibeの体脂肪低減効果の検討比較試験

英語
Effect of Ezetimibe on visceral fat suppression in patients with chronic liver disease and hyperlipidemia ; a randomized, double blind, placebo-controlled, clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高脂血症を合併する慢性肝疾患に対するEzetimibeの体脂肪低減効果の検討

英語
Effect of Ezetibmibe on viceral fat suppression in patients with chronic liver disease and hyperlipidemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高脂血症を合併する慢性肝疾患

英語
chronic liver disease with hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内臓脂肪型肥満が疑われる高脂血症を合併した慢性肝疾患患者を対象に、プラセボを対照として、ezetimibeの内臓脂肪低減効果を二重盲検群間比較試験にて検討する。

英語
To investigate the efficacy of ezetimibe on visceral fat suppression in patients with chronic liver disease and hyperlipidemia; a randomized, doubleblind, placebo-controlled, clinical trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍部横断面CT検査による内臓脂肪面積の変化

英語
The change in visceral fat
(measured by helical CT scan)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）ウイルス性肝炎患者については、開始後4週ごとにウイルス核酸量の経時的変動を比較する。
（2）種々の脂質関連マーカーの変動
（3）肝機能(ALT)改善度
（4）肝組織中および脂質関連マーカーの解析

英語
1)The change in serum viral genome every four weeks
2)The change in serum lipid or lipid marker levels
3)The change in serum ALT
4)The analysis of Liver tissue and lipid marker level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ezetimibe(ゼチーア)群:1錠10mgで、2号カプセルに乳糖とともに充填。1日に1回、1回１カプセルを12週間継続摂取する。

英語
Subjects will be assigned randomly to Ezetimibe treated group. Subjects will be received one capsule(Ezetimibe 10mg/day, and Lactose) once a day for 12weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群:1錠10mgで、2号カプセルに乳糖のみを充填。1日に1回、1回１カプセルを12週間継続摂取する。

英語
Subjects will be assinged randomly to placebo treated group. Subjects will be received one placebo capsule (Lactose) once a day for 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当センター外来の20歳以上の慢性肝疾患患者
2.BMI 22.5kg/m2以上
3.患者本人から文書による同意が得られた患者

英語
1.Outpatients with chronic liver disease over the age of 20 in our hospital.
2.BMI 22.5kg/m2 or more.
3.Patients We obtained written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
②インターフェロン製剤・リバビリン製剤を使用している患者
③ステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤を使用している患者
④その他、担当医が不適当と判断した患者

英語
1.Subjects during pregnancy, feeding, intimation of pregnancy or intended pregnancy
2.Subjects who have already treated with interferon and ribavirin
3.Subjects who have already treated with steroids, immunosuppressive agent, and antitumor agent.
4.Other,Subjects deemed unsuitable for the doctor

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Morimoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野﨑　昭人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Nozaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　
消化器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例集まらず試験中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006436

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