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一般向け試験名/Public title

日本語
外科待機手術患者を対象とした術後せん妄発症予防における抑肝散の効果を検討するランダム化比較試験

英語
Examination of effect of yokukansan in prevention of the delirium after the surgical operation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後せん妄予防における抑肝散の効果の検討

英語
Examination of effect of yokukansan in prevention of the delirium after the surgical operation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科待機手術患者を対象とした術後せん妄発症予防における抑肝散の効果を検討するランダム化比較試験

英語
Examination of effect of yokukansan in prevention of the delirium after the surgical operation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後せん妄予防における抑肝散の効果の検討

英語
Examination of effect of yokukansan in prevention of the delirium after the surgical operation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器悪性腫瘍
呼吸器悪性腫瘍

英語
Gastrointestinal cancer
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後せん妄の危険性のある高齢者外科待機手術患者に対して、抑肝散の術前・術後投与による術後せん妄の発症の抑制効果を検討する。

英語
We examine the effect of the yokukansan ,which is administered before and after the surgery, in prevention of the delirium after the surgical operation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後せん妄発生率
安全性

英語
Incidence of delirium after the operation
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院期間
せん妄重症度

英語
Hospital days after the operation
Severity of symptoms of delirium

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散投与群

英語
yokukansan administering group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抑肝散非投与群

英語
yokukansan non-administering group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化器悪性腫瘍、呼吸器悪性腫瘍との術前診断に基づいて待機手術が行われる症例
2)登録時の年齢が70歳以上の症例
3)Performance Status(ECOG)が0-2の症例
4)術後集中治療室（ICU）への入室が予定されていない症例
5)主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前30日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
a)白血球数　≧3,000かつ≦12,000/mm3
b)血小板数　≧75,000/mm3
c)ヘモグロビン　≧8.0g/dl
d)GOT,GPT　≦100 UI
e)血清総ビリルビン　≦1.5mg/dl
f)血清クレアチニン　≦1.5mg/dl
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients undergoing elective surgery for gastrointestinal cancer or lung cancer.
2)Patients aged over 70.
3)ECOG Performance status is 0 to 2
4)Patient who is not scheduled to enter ICU after the operation.
5)Major organ function is preserved.
6)Witten informed consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)6ヶ月以内の定型抗精神病薬(major tranquilizer)の服用履歴のある患者
2)重度のうつ病、自殺年慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
3)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
4)慢性腎不全又は血清クレアチニン≧1.5mg/dlの腎機能障害のある患者
5)担当医師が本研究の対象者として不適当であると判断した患者

英語
1)Prior therapy with major tranquilizer within the past 6 months.
2)Serious complications due to psychological illness.
3)Uncontrollable heart disease.
4)Chronic renal failure or renal disfunction(Cr>=1.5 mg/dl).
5)Patients judged to be inappropriate by doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	利野　靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Rino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
一般外科

英語
general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,236-0004,Japan

電話/TEL

045-787-2645

Email/Email

rino@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　伸洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Sugano

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
general surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
232-0024 横浜市南区浦舟町4-57

英語
3-9Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,236-0004,Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suga_p1012@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of surgery,yokohama city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学外科治療学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立足柄上病院（神奈川県）
国際医療福祉大学　熱海病院（静岡県）
国家公務員共済組合連合会　平塚共済病院（神奈川県）
国家公務員共済組合連合会　南共済病院（神奈川県）
国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院（神奈川県）
総合病院　秦野赤十字病院（神奈川県）
藤沢湘南台病院　（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【主要評価項目】
【術後せん妄発生率】
術後せん妄は14例(7.5%)に発生した。抑肝散投与群6例(6.5%)、非投与群8例(8.8%)で両群間に有意な差なし。
【安全性】
抑肝散との因果関係のあるG2以上の有害事象(血液・臨床検査値含む)は認めなかった。

【副次的評価項目】
【術後在院期間】
入院期間は平均で抑肝散投与群20.2日、非投与群20.8日、有意な差は認めなかった。
【せん妄重症度】
発生したせん妄の重症度に関しても有意な差は認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・平成28年度　第54回日本癌治療学会学術集会に演題登録中(開催日：2016/10/20-22)

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

01

日

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