UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005431 |
|---|---|
| 受付番号 | R000006444 |
| 科学的試験名 | 結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する制吐療法についてアプレピタント／ホスアプレピタント併用の有用性を検討するための多施設共同無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/04/14 |
| 最終更新日 | 2019/05/15 16:11:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する制吐療法についてアプレピタント／ホスアプレピタント併用の有用性を検討するための多施設共同無作為化比較試験
英語
Multicenter Randomized Controlled Trial of Combination Antiemetic Therapy with Aprepitant/Fosaprepitant in Patients with Colorectal Cancer Receiving Oxaliplatin-based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸がん患者の化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防に対するアプレピタント／ホスアプレピタント臨床試験（SENRI）
英語
Study of Aprepitant/Fosaprepitant for the Prevention of Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting in Colorectal Cancer Patients (SENRI)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する制吐療法についてアプレピタント／ホスアプレピタント併用の有用性を検討するための多施設共同無作為化比較試験
英語
Multicenter Randomized Controlled Trial of Combination Antiemetic Therapy with Aprepitant/Fosaprepitant in Patients with Colorectal Cancer Receiving Oxaliplatin-based chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸がん患者の化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防に対するアプレピタント／ホスアプレピタント臨床試験（SENRI）
英語
Study of Aprepitant/Fosaprepitant for the Prevention of Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting in Colorectal Cancer Patients (SENRI)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸がん
英語
colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1回目のコースにおける悪心・嘔吐の予防効果について、5TH3受容体拮抗薬＋デキサメタゾンの2剤併用療法に対するアプレピタント／ホスアプレピタント追加の3剤併用療法の優越性を検討する。
英語
To evaluate the superiority of aprepitant/fosaprepitant therapy with a 5HT3-receptor antagonist, dexamethasone and aprepitant/fosaprepitant compared to standard therapy with a 5HT3-receptor antagonist and dexamethasone for prevention of nausea and vomiting in first course chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
完全嘔吐抑制率
英語
Proportion of patients with "No emesis"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アプレピタントの場合
アプレピタント：1日目に125mg、2～3日目に80mgを経口投与
5HT3受容体拮抗薬：1日目に静脈内投与
デキサメタゾン：1日目に6.6mgを静脈内投与、2～3日目に4mgを経口投与
ホスアプレピタントの場合
ホスアプレピタント：1日目に150mgを静脈内投与
5HT3受容体拮抗薬：1日目に静脈内投与
デキサメタゾン：1日目に6.6mgを静脈内投与、2日目に4mg、3日目に8mgを経口投与
英語
For aprepitant therapy
Aprepitant; 125 mg PO on day 1, 80 mg PO on days 2 to 3
5HT3-receptor antagonist; IV administration on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1, 4 mg PO on days 2 to 3
For fosaprepitant therapy
Fosaprepitant; 150 mg IV on day 1
5HT3-receptor antagonist; IV administration on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1, 4 mg PO on day 2 and 8mg PO on day 3
介入2/Interventions/Control_2
日本語
5HT3受容体拮抗薬：1日目に静脈内投与
デキサメタゾン：1日目に9.9mgを静脈内投与、2～3日目に8mgを経口投与
英語
5HT3-receptor antagonist; IV administration on day 1
Dexamethasone; 9.9 mg IV on day 1, 8 mg PO on days 2 to 3
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）年齢：20歳以上
2）オキサリプラチン85 mg/m2以上を含むFOLFOX療法、XELOX療法またはSOX療法を初めて実施する結腸・直腸がん患者、もしくは既に治療を開始している場合は前回のコースまでに嘔吐またはGrade 2以上の悪心を経験している患者
3）ステージ：不問
4）分子標的薬の併用：不問
英語
1) Patient is 20 years and over
2) Patients with colon/rectal cancer who first underwent FOLFOX, XELOX or SOX regimen including oxaliplatin at 85 mg/m2 or more, or those who had already started chemotherapy and had nausea of Grade 2 or higher in the last course or an earlier course
3) Stage: not specified
4) Combination of molecular targeted therapy: allowable
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2）がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3）がん化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4）がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者
5）コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
6）妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
7）ピモジド投与中の患者
8）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient has a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient has nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient has been treated with antiemetic agents within 48 hours prior to chemotherapy
4) Patient has any illness (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis) caused nausea or vomiting except for chemotherapy-induced nausea and vomiting
5) Patient is unable to be administered dexamethasone for 3 days due to associated illnesses such as out-of-control diabetes mellitus
6) Patient is pregnant or lactating woman, and woman who plans to become pregnant
7) Patient is receiving treatment with pimozide
8) Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 潤一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西村 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishimura |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学（大学院）
英語
Osaka University (postgraduate course)
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6879-3251
Email/Email
jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 潤一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西村 |
英語
| 名 | Junichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishimura |
組織名/Organization
日本語
大阪大学（大学院）
英語
Osaka University (postgraduate course)
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education (SCCRE)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター（SCCRE）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka Suita city Osaka
電話/Tel
06-6879-5111
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
NA
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804915002919?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
413
主な結果/Results
日本語
Combination antiemetic therapy with aprepitant/fosaprepitant in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin-based chemotherapy (SENRI trial): a multicentre, randomised, controlled phase 3 trial. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(10):1274-82.
Combination antiemetic therapy with aprepitant/fosaprepitant in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin-based chemotherapy in the SENRI trial: analysis of risk factors for vomiting and nausea. Int J Clin Oncol 2017;22(1):88-95.
英語
Combination antiemetic therapy with aprepitant/fosaprepitant in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin-based chemotherapy (SENRI trial): a multicentre, randomised, controlled phase 3 trial. Eur J Cancer. 2015 Jul;51(10):1274-82.
Combination antiemetic therapy with aprepitant/fosaprepitant in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin-based chemotherapy in the SENRI trial: analysis of risk factors for vomiting and nausea. Int J Clin Oncol 2017;22(1):88-95.
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
Patients were randomly allocated to either the aprepitant group or the control group.
英語
Patients were randomly allocated to either the aprepitant group or the control group.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
A total of 413 patients entered this clinical trial from 25 centers in Japan.
英語
A total of 413 patients entered this clinical trial from 25 centers in Japan.
有害事象/Adverse events
日本語
Adverse events were not signficant between the groups.
英語
Adverse events were not signficant between the groups.
評価項目/Outcome measures
日本語
Significantly more patients in the aprepitant group achieved no vomiting than those in the control group (95.7 % vs. 83.6 %; P<0.0001).
英語
Significantly more patients in the aprepitant group achieved no vomiting than those in the control group (95.7 % vs. 83.6 %; P<0.0001).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Takemoto H, Nishimura J, Komori T, Kim HM, Ota H, Suzuki R, et al. Combination antiemetic therapy with aprepitant/fosaprepitant in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin-based chemotherapy in the SENRI trial: analysis of risk factors for vomiting and nausea. Int J Clin Oncol 2017;22(1):88-95.
英語
Takemoto H, Nishimura J, Komori T, Kim HM, Ota H, Suzuki R, et al. Combination antiemetic therapy with aprepitant/fosaprepitant in patients with colorectal cancer receiving oxaliplatin-based chemotherapy in the SENRI trial: analysis of risk factors for vomiting and nausea. Int J Clin Oncol 2017;22(1):88-95.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006444
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2014/10/21 | SENRITrial SOX追加プロイメンド追加.zip |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/05/15 | 20140901全症例 照合済み.xlsx |
