UMIN試験ID | UMIN000005442 |
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受付番号 | R000006445 |
科学的試験名 | 再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2013/04/21 12:10:09 |
日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016
英語
Clinical study to investigate the efficacy and the safety of R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma - THF016
日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の検討
英語
R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma
日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016
英語
Clinical study to investigate the efficacy and the safety of R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma - THF016
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再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の検討
英語
R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma
日本/Japan |
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再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫
英語
recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫の患者を対象にR-FM療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and the safety of R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
最良効果(Best Response Rate)、 完全寛解率(CRR)、 生存期間(全生存期間(OS)、生存期間中央値、2年生存率等)、 奏効期間(TTP)、 Bcl-2陰性化率、 安全性
英語
Best Response rate, Complete Response rate, Survival time (Overall survival, Median survival time, 2-year-survival rate etc.), Time to progression, Bcl-2 negative conversion rate, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
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R-FM療法 1course/4W (最大6course)
・Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
・Mitoxantrone 10 mg/m2 div day1
・Fludarabine 40 mg/m2 po day1, day2, day3
英語
R-FM 1course/4W (Maximum 6 course)
-Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
-Mitoxantrone 10 mg/m2 div day1
-Fludarabine 40 mg/m2 po day1, day2, day3
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断され、低悪性度B 細胞リンパ腫(FL, MALT, MZL)と診断された症例(Histologic transformation が証明された症例は除外する)。
2) 少なくとも1種類以上の化学療法に不応性であるか、化学療法治療歴があり再発が認められた症例
3) CD20陽性症例
4) 年齢18歳以上75歳未満
5) Performance Status0-2
6) 評価可能病変を有する症例:(CTにて径1.5cm以上の病変)
7) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①骨髄機能
白血球数 3,000/ mm3以上
または 好中球数 1,200/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
②肝機能
AST(GOT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
ALT(GPT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
③腎機能
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
8) 文書による同意が得られた症例
英語
1) Indolent B-cell lymphoma (FL, MALT, MZL)
(exclude patients with histologic transformation)
2) having prior chemotherapy
3) CD20 positive
4) Age: 18 to 74
5) Performance Status: 0 to 2
6) having measurable lesion
7-1) WBC: 3,000/mm3 or more
Neutrophil: 1,200/mm3 or more
Platelets: 75,000/mm3 or more
7-2) AST (GOT)/ALT (GPT): 5xnormal upper limit or less
T-bil: 2.0mg/dL or less
7-3) Creatinine: 1.5mg/dL or less
8) Written informed consent
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1) 活動性のある重複癌のある症例
2) 重篤な感染症及び重大な合併症を有する症例
3) anthracycline既治療例においては、累積投与量がDoxorubicin換算で300 mg/m2を超える症例
4) Zevarin既治療例
5) purine analog既治療例
6) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例
7) 治療を必要とした心不全・腎不全の既往のある症例
8) 肝硬変を有する症例
9) HBs抗原陽性の症例
10) 心電図異常・心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医師が不適格と判断する症例
11) 妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の(意思)のある症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14) その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
1) active double cancer
2) severe infection or severe complication
3) having more than 300mg/m2 of Doxorubicin
4) having prior Zevarin
5) having prior purine analog
6) having prior drug allergy
7) prior treated heart failure or renal failure
8) Cirrhosis of the liver
9) HBs-Ag positive
10) Disorder of electrocardiogram, Disorder of heart fanction, severe heart disease
11) pregnant/lactating woman
12) psychosis
13) given systemic steroid
14) Physician's decision of inappropriateness
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高畑 武功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takenori Takahata |
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弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学講座
英語
Division of Medical Oncology
日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5
英語
5-Zaihucho, Hirosaki, Aomori, 036-8562, JAPAN
+81-172-39-5346
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高畑 武功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takenori Takahata |
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弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学講座
英語
Division of Medical Oncology
日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5
英語
5-Zaihucho, Hirosaki, Aomori, 036-8562, JAPAN
+81-172-39-5346
takatake@cc.hirosaki-u.ac.jp
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その他
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Tohoku Hematology Forum
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東北ヘマトロジーフォーラム
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その他
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Tohoku Hematology Forum
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東北ヘマトロジーフォーラム
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自己調達/Self funding
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東北ヘマトロジーフォーラム
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Tohoku Hematology Forum
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いいえ/NO
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弘前大学医学部附属病院
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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