UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005442
受付番号 R000006445
科学的試験名 再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2013/04/21 12:10:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016


英語
Clinical study to investigate the efficacy and the safety of R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma - THF016

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の検討


英語
R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の有効性・安全性の検討 - THF016


英語
Clinical study to investigate the efficacy and the safety of R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma - THF016

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発難治性低悪性度B細胞リンパ腫に対するR-FM療法の検討


英語
R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫


英語
recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫の患者を対象にR-FM療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and the safety of R-FM for recurrent or refractory indolent B-cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良効果(Best Response Rate)、 完全寛解率(CRR)、 生存期間(全生存期間(OS)、生存期間中央値、2年生存率等)、 奏効期間(TTP)、 Bcl-2陰性化率、 安全性


英語
Best Response rate, Complete Response rate, Survival time (Overall survival, Median survival time, 2-year-survival rate etc.), Time to progression, Bcl-2 negative conversion rate, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-FM療法 1course/4W (最大6course)
・Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
・Mitoxantrone 10 mg/m2 div day1
・Fludarabine 40 mg/m2 po day1, day2, day3


英語
R-FM 1course/4W (Maximum 6 course)
-Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
-Mitoxantrone 10 mg/m2 div day1
-Fludarabine 40 mg/m2 po day1, day2, day3

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断され、低悪性度B 細胞リンパ腫(FL, MALT, MZL)と診断された症例(Histologic transformation が証明された症例は除外する)。
2) 少なくとも1種類以上の化学療法に不応性であるか、化学療法治療歴があり再発が認められた症例
3) CD20陽性症例
4) 年齢18歳以上75歳未満
5) Performance Status0-2
6) 評価可能病変を有する症例:(CTにて径1.5cm以上の病変)
7) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①骨髄機能
白血球数 3,000/ mm3以上
または 好中球数 1,200/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
②肝機能
AST(GOT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
ALT(GPT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
③腎機能      
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
8) 文書による同意が得られた症例


英語
1) Indolent B-cell lymphoma (FL, MALT, MZL)
(exclude patients with histologic transformation)
2) having prior chemotherapy
3) CD20 positive
4) Age: 18 to 74
5) Performance Status: 0 to 2
6) having measurable lesion
7-1) WBC: 3,000/mm3 or more
Neutrophil: 1,200/mm3 or more
Platelets: 75,000/mm3 or more
7-2) AST (GOT)/ALT (GPT): 5xnormal upper limit or less
T-bil: 2.0mg/dL or less
7-3) Creatinine: 1.5mg/dL or less
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性のある重複癌のある症例
2) 重篤な感染症及び重大な合併症を有する症例
3) anthracycline既治療例においては、累積投与量がDoxorubicin換算で300 mg/m2を超える症例
4) Zevarin既治療例
5) purine analog既治療例
6) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例
7) 治療を必要とした心不全・腎不全の既往のある症例
8) 肝硬変を有する症例
9) HBs抗原陽性の症例
10) 心電図異常・心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医師が不適格と判断する症例
11) 妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の(意思)のある症例
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14) その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
1) active double cancer
2) severe infection or severe complication
3) having more than 300mg/m2 of Doxorubicin
4) having prior Zevarin
5) having prior purine analog
6) having prior drug allergy
7) prior treated heart failure or renal failure
8) Cirrhosis of the liver
9) HBs-Ag positive
10) Disorder of electrocardiogram, Disorder of heart fanction, severe heart disease
11) pregnant/lactating woman
12) psychosis
13) given systemic steroid
14) Physician's decision of inappropriateness

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高畑 武功


英語

ミドルネーム
Takenori Takahata

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学講座


英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5


英語
5-Zaihucho, Hirosaki, Aomori, 036-8562, JAPAN

電話/TEL

+81-172-39-5346

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高畑 武功


英語

ミドルネーム
Takenori Takahata

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学講座


英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5


英語
5-Zaihucho, Hirosaki, Aomori, 036-8562, JAPAN

電話/TEL

+81-172-39-5346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatake@cc.hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku Hematology Forum

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北ヘマトロジーフォーラム


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku Hematology Forum

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北ヘマトロジーフォーラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北ヘマトロジーフォーラム


英語
Tohoku Hematology Forum

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 14

最終更新日/Last modified on

2013 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名