UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定圧送気下内視鏡のsafety・feasibilityに関する臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial for safety and feasibility of steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定圧送気下内視鏡に関する臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial for SPACE.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定圧送気下内視鏡のsafety・feasibilityに関する臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial for safety and feasibility of steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定圧送気下内視鏡に関する臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial for SPACE.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在食道癌

英語
Superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道上皮性腫瘍患者を対象に定圧送気下に内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を施行し、定圧送気のsafety・feasibilityを確認すること。

英語
To evaluate the safety and feasibility of steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE) for patients with esophageal epithelial neoplasm

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合（NCI-CTCAE ver. 4.0に準拠する）

英語
Rate of adverse event (based on NCI-CTCAE ver. 4.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）定圧送気によるESDの完遂率
2）術前後での動脈血ガス分析でのpCO2の変化
3）術中バイタルサインの推移
4）ESDによる一括断端陰性切除割合
5）治療時間
6）患者の自覚的症状（腹痛、胸痛、嘔気、腹部膨満感をVAS法で解析）
7）術中の鎮静剤の使用量

英語
1) Completion rate of ESD
2) The changes of pCO2 before and after ESD
3) The changes of vital signs during ESD
4) En bloc margin negative rate of ESD
5) Procedure duration
6) Patients' subjective symptom
7) Dosage amount of sedative during ESD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定圧送気下の食道ESD

英語
Esophageal ESD with steady pressure automatically controlled endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡下粘膜生検にてSCCあるいはhigh grade intraepithelial neoplasiaであることが確認されている。
2）深達度が内視鏡的にT1a-EPあるいはT1a-LPMと診断されている。
3）周在性が2/3周以下である。
4）過去に食道切除の既往がない。
5）病変が頚部食道、食道胃接合部にかからない。
6）登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
7）PS（ECOG）が0、1のいずれかである。
8）術前の呼吸機能検査で明らかな異常を認めない。
9）登録前2週間以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
　白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
　ヘモグロビン≧9.0 g/dL
　血小板数≧100,000 /mm3
　総ビリルビン≦2.0 mg/dL
　AST≦100　IU/L、ALT≦100　IU/L
　血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) To be diagnosed as SCC or High grade intraepithelial neoplasia by endoscopic forceps biopsy.
2) The invasion depth is diagnosed endoscopically as T1a-EP or T1a-LPM.
3) The lesion occupies less than 2/3 of the circumference of esophagus.
4) Without past history of esophagectomy.
5) Not to be involved cervical esophagus or esophago-gastro junction.
6) The age is more than 20 and less than 80.
7) PS (ECOG) is 0 or 1.
8) Not to show significant abnormality by respiratory function test.
9) Main organ function is maintained by blood sampling.
10) Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）全身的治療を要する感染症を有する。
2）登録時に38℃以上の発熱を有する。
3）出血傾向がある
4）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8）コントロール不良の高血圧症を合併している患者。
9）コントロール不良の糖尿病を合併している患者。
10）治療にあたり一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
11）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) To be affected infectious disease which need systemic treatment.
2) With body temperature higher than 38C
3) To have bleeding tendency.
4) Pregnancy or possibility of pregnancy or breast-feeding woman
5) Psychiatric disease
6) To be treated systemic steroid therapy
7) Unstable angina
8) Uncontrolled hypertension
9) Uncontrolled DM
10) Unable to interrupt anticoaglant for ESD
11) To be judged inapropriate to participate this trial by contact person

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島清一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyokazu Nakajima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6876-0550

Email/Email

knakajima@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島清一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyokazu Nakajima

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6876-0550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakajima@surg1.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan SPACE study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan SPACE study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後に嚥下障害、咽頭痛、胸痛などの有害事象が見られたが、Grade 3以上の有害事象は認められなかった。PaCO2は軽度上昇したが、高炭酸ガス血症に伴う症状は認められなかった。１０例中８例でSPACE単独で処置を完遂することができた。処置後の腸管の拡張は軽度であった。

英語
The commonly observed adverse events were dysphagia, laryngeal pain, and chest pain, but no adverse event was of grade 3 or more. Mild PaCO2 elevation after ESD was addressed; however, there was no symptom associated with hypercapnia. The procedure was completed under SPACE alone in 8 out of 10 patients. Post-procedural bowel distension was minimal according to the patient visual analogue scale and radiographic grading.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006449

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006449