UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005450
受付番号	R000006455
科学的試験名	腰部脊柱管狭窄症手術後の慢性疼痛発症予防に関する周術期プレガバリン投与効果
一般公開日（本登録希望日）	2011/04/18
最終更新日	2013/04/30 19:50:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術後の慢性疼痛発症予防に関する周術期プレガバリン投与効果

英語
The efficacy of prioperative pregabalin administration for patients underwent decompression surgery for lumbar canal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術周術期のプレガバリン投与効果

英語
Perioperative pregabalin administration for patients with lumbar canal stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術後の慢性疼痛発症予防に関する周術期プレガバリン投与効果

英語
The efficacy of prioperative pregabalin administration for patients underwent decompression surgery for lumbar canal stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術周術期のプレガバリン投与効果

英語
Perioperative pregabalin administration for patients with lumbar canal stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症では、腰部の脊柱管内の神経組織が、肥厚した黄色靭帯や膨隆した椎間板により圧迫されて、下肢の痛み、しびれ、筋力低下などの症状を発症する。本疾患の重症例に対し手術（後方除圧術）が施行されるが、適切に手術手技が施行されても、約78％の患者に術後慢性疼痛を呈するという報告がある。プレガバリンは末梢性神経障害性疼痛の治療薬として認可されたγ‐アミノ酪酸（GABA）誘導体の一つであり、過剰に興奮した興奮性神経系において，電位依存性カルシウム（Ca2+）チャネルのα2δサブユニットに結合し，各種興奮性神経伝達物質の放出を抑制することにより鎮痛作用を発揮する治療薬であり、術前および術後急性期の疼痛軽減のほかに、術後慢性疼痛の予防や軽減が期待される。本研究では、術後慢性疼痛発症または遺残の程度に関し、過去に腰部脊柱管狭窄症に対する手術後に、既存の治療（NSAIDによる鎮痛治療）を実施した患者群（対照群）と、今後プレガバリンによる鎮痛治療を施行する患者群（対象群）を比較検討する。

英語
Evaluate the efficacy of perioperative administration of pregabalin in compare with that of NSAID.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analog scale, チューリッヒ跛行質問表

英語
Visual analog scale, Zurich claudication questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上－80歳以下
2. 3椎以内で固定術を必要としない
3. 手術前のVAS≧40
4. 腎機能正常例（クレアチニン値　男性：0.7～1.5mg/dl、女性：0.5～1.2mg/dl）
5. ASA分類≦2
6. 本試験参加について本人による文書同意が得られている

英語
1. Age; 20yo-80yo
2. Less than four level decompression
3. Preoperative VAS>40
4. Normal renal function
5. ASA<2
6. concet with the trail

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病でインシュリン、内服薬による治療を実施
2. 精神学的疾患を有する
3. 重度の肝疾患重篤を有する
4. 妊娠 / 授乳婦
5. アルコール、薬物依存
6. 喘息または反応性気道疾患
7. オピオイド・抗てんかん薬
8. その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
1.Diabetes minitus
2.Psychological disorder
3.Liver dysfunction
4.Pregnancy
5.Alcholism
6.Asthma
7.Administration of opipid
8.Determination as contratindication by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松本守雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Morio Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio Univ. School of Medcine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthop. Surg.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松本守雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Morio Matsumoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科　

英語
Dept. of Orthop. Surg.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi,Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Orthop. Surg.Keio Univ. School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept. of Orthop. Surg.Keio Univ. School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 04 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 06 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 04 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006455

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006455

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）