UMIN試験ID | UMIN000005446 |
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受付番号 | R000006459 |
科学的試験名 | 食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU・放射線同時併用療法(DNF-R)による第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/14 |
最終更新日 | 2015/10/14 17:33:43 |
日本語
食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU・放射線同時併用療法(DNF-R)による第I/II相試験
英語
A phase I/II study of docetaxel, nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy(DNF-R) in patients with esophageal cancer
日本語
食道癌に対するDNF-Rの第I/II相試験
英語
A phase I/II study of DNF-R in patients with esophageal cancer
日本語
食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU・放射線同時併用療法(DNF-R)による第I/II相試験
英語
A phase I/II study of docetaxel, nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy(DNF-R) in patients with esophageal cancer
日本語
食道癌に対するDNF-Rの第I/II相試験
英語
A phase I/II study of DNF-R in patients with esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌に対するDocetaxel/CDGP/5-FU・放射線同時併用療法(DNF-R)の安全性を検討し至適投与量(推奨量)を決定する。
英語
The object of this phase I/II study is to determine the recommended dose (RD) of docetaxel by dose escalation in concurrent chemoradiotherapy with docetaxel/5-FU/ nedaplatin for the treatment of esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第1相
推奨用量の決定
第2相
有害事象及び副作用、奏効率
英語
Phase I
To determine the recommended dose (RD)
Phase II
Safety, Tumor responses
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel/CDGP/5-FUと放射線照射同時併用療法
英語
Chemotherapy of docetaxel, nedaplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
78 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診で食道癌であることが確認されている症例
(2)UICC-TMN分類にてstage I-IVaを有する食道癌患者(phase I)
(3)年齢:20歳以上78歳未満の症例
(4)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(5)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録時、十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
(6)登録日より少なくとも90日以上の生存が見込まれる症例
(7)本人より文書での同意が得られている症例
英語
(1) histologically proven esophageal cancer;
(2) clinical stage I to IV A (UICC-TMN)(phase I)
(3) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
(4) age 20; 78 years;
(5) adequate baseline bone marrow function, adequate hepatic function
adequate renal function, adequate respiratory and cardiac function.
(6) a life expectancy of at least 3 months.
(7) Written informed consent was obtained from all patients.
日本語
(1)化学療法の前治療がある症例
(2)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
(3)治療を要する活動性の重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
(4)重篤な合併症を有する症例:心不全を有する重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、重篤な感染症
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(6)試験担当医師が不適当と判断した症例。
英語
(1) No prior chemotherapy regimen.
(2) history of drug hypersensitivity.
(3) active concomitant malignancy.
(4) serious complications (severe heart disease, active infection)
(5) pregnant or lactating females.
(6) The investigator considers not suitable for the study.
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sato |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
School of Medicine
日本語
内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushis Sato |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
内科学第4講座
英語
Dept. of Internal Medicine(4)
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
yasushis@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University School of Medicine Dept. of Internal Medicine(4)
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札幌医科大学 内科学第4講座
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006459
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006459
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |