UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005451
受付番号 R000006464
科学的試験名 PICCに使用するカテーテルに関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/16
最終更新日 2011/06/05 23:18:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PICCに使用するカテーテルに関するランダム化比較研究


英語
Randomized controlled trial of PICC catheters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICCに使用するカテーテルの材質や先端形状の違いに関するランダム化比較研究


英語
Randomized controlled trial comparing the tip shape and the material of PICC catheters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PICCに使用するカテーテルに関するランダム化比較研究


英語
Randomized controlled trial of PICC catheters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICCに使用するカテーテルの材質や先端形状の違いに関するランダム化比較研究


英語
Randomized controlled trial comparing the tip shape and the material of PICC catheters

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌化学療法または周術栄養療法の必要な患者


英語
chemotherapy of esophageal cancer and/or perioperative intravenous nutritional support

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先端スリットバルブのあるシリコンカテーテルと先端開放型ポリウレタンカテーテルにおいて末梢挿入中心静脈カテーテルの有効性と安全性を比較する


英語
Verification of efficacy and safety
comparing two major peripherally inserted central venous catheters with different material and tip design:a silicone catheter with distal side slits and a polyurethane catheter with open-end tip

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢挿入中心静脈カテーテル留置目的の完遂率


英語
Completion rate of peripherally inserted central venous catheters placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症率(血流感染、刺入部出血、静脈炎、静脈血栓症、カテーテル閉塞)


英語
Complications rate(bloodstream infection, hemorrhage at the insertion site, phlebitis, vein thrombosis, and catheter malfunction such as partial/complete occlusion and fracture)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: カテーテル留置期間
使用カテーテル:グローションカテーテル(メディコン)


英語
Period: Catheter dwelling time
Used catheter: a silicone catheter with distal side slits (Groshong, Bard Access Systems)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: カテーテル留置期間
使用カテーテル:PI カテーテル(コビデン)


英語
Period: Catheter dwelling time
Used catheter: a polyurethane catheter with open-end tip (PI Catheter, Covidien)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.化学療法や静脈栄養が必要な患者で新たに末梢挿入中心静脈カテーテルを留置予定。

2.文書による同意が得られている。


英語
1. Peripherally inserted central venous catheters is needed clinically in chemotherapy or intravenous-nutrition purpose newly

2. A written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ワーファリン・抗血小板薬を留置日の2週間以内に服用している症例

2.肺塞栓・深部静脈血栓症・心内膜炎の既往のある症例


英語
1. Taking warfarin or an antiplatelet medicine within two weeks of an insertion day.

2. Past history of pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and an endocarditis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 清一


英語

ミドルネーム
Kiyokazu Nakajima, M.D., Ph.D., F.A.C.S

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University, Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Dept. of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2 Suita-shi, Osaka pref, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University, Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Dept. of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
hmiyagaki@gesurg.med.osaka.ac.jp


英語
hmiyagaki@gesurg.med.osaka.ac.jp

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University, Graduated School of Medicine, Dept. of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Sherwood Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本シャーウッド(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 15

最終更新日/Last modified on

2011 06 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006464


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名