UMIN試験ID | UMIN000005449 |
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受付番号 | R000006465 |
科学的試験名 | 転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/15 |
最終更新日 | 2019/01/09 16:49:28 |
日本語
転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)
英語
Randomized study of anthracycline vs. TS-1 in patients with metastatic or recurrent breast cancer
日本語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)
英語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)
日本語
転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)
英語
Randomized study of anthracycline vs. TS-1 in patients with metastatic or recurrent breast cancer
日本語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)
英語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)
日本/Japan |
日本語
転移・再発乳がん
英語
Metastatic or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳がんに対する1次治療としてアンスラサイクリン系薬剤またはティーエスワンのいずれかを投与し、2次治療以降の薬剤選択は医師の裁量による場合、全生存期間においてティーエスワン群がアンスラサイクリン群に比して少なくとも同等(非劣性)であることを検証する。
英語
To test equivalency or non-inferiority of overall survival between anthracycline and TS-1 in patients with metastatic or recurrent breast cancer who receive first-line treatment with either an anthracycline or TS-1, followed by second-line treatment at their physician's discretion
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
HRQOL
医療経済効果
英語
Progression-Free Survival
Time To Treatment Failure
Adverse Events
Health-Related QOL
Cost-effectiveness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アンスラサイクリン群:医師の裁量により以下から1つを選択し、腫瘍増悪または6コースまで繰り返す。
(1) AC(3または4週毎投与)
・ドキソルビシン:40-60 mg/m2
・シクロフォスファミド:400-600 mg/m2
(2) EC(3または4週毎投与)
・エピルビシン:60-90 mg/m2
・シクロフォスファミド:400-600 mg/m2
(3) FAC(3または4週毎投与)
・フルオロウラシル:500 mg/m2
・ドキソルビシン:40-50 mg/m2
・シクロフォスファミド:500 mg/m2
(4) FEC(3または4週毎投与)
・フルオロウラシル:500 mg/m2
・エピルビシン:60-100 mg/m2
・シクロフォスファミド:500 mg/m2
英語
Anthracycline group: One of the following anthracycline-based regimens is selected, and treatment is repeated until disease progression or for at least 6 courses.
(1) AC (given at 3- or 4-week intervals)
Doxorubicin: 40-60 mg/m2
Cyclophosphamide: 400-600 mg/m2
(2) EC (given at 3- or 4-week intervals)
Epirubicin: 60-90 mg/m2
Cyclophosphamide: 400-600 mg/m2
(3) FAC (given at 3- or 4-week intervals)
Fluorouracil: 500 mg/m2
Doxorubicin: 40-50 mg/m2
Cyclophosphamide: 500 mg/m2
(4)FEC (given at 3- or 4-week intervals)
Fluorouracil: 500 mg/m2
Epirubicin: 60-100 mg/m2
Cyclophosphamide: 500 mg/m2
日本語
ティーエスワン群:体表面積にあわせて1回40-60mg/m2を1日2回朝夕、28日連続投与、その後14日休薬の6週間を1コースとする。腫瘍増悪または4コースまで繰り返す。
英語
TS-1 group: TS-1 is given in a dose of 40-60 mg/m2 (adjusted to body surface area) twice daily (morning and evening) for 28 consecutive days followed by a 14-day rest.This 6-week period is regarded as one cycle. Treatment is repeated until disease progression or for 4 cycles.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳がんと診断された女性(乳がん組織亜型不問)(乳がん取り扱い規約第16版)
2)転移・再発乳がんの診断について以下のいずれかを満たす ①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する(StageIV) ②治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がん.ただし局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く.局所再発でもびまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格
3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある(大きさは問わない),ただし放射線療法実施部位は評価可能病変としない
4)転移・再発がんの診断以降抗悪性腫瘍薬による化学療法を受けていない
5)PS ECOG 0-1
6)アンスラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤投与歴について以下のいずれかを満たす ①投与されたことがない ②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
7)経口5-FU系薬剤投与について以下のいずれかを満たす ①投与されたことがない ②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
8)1コースあたりのアンスラサイクリン投与量が以下に記す範囲で投与可能である。
ただし,生涯の薬剤総投与量上限(ドキソルビシン500 mg/m2,エピルビシン900 mg/m2)以下で,今後プロトコール治療6コースを減量せず完遂すると想定して,1コースあたりの投与量を決めること。 ①ドキソルビシン:40-60 mg/m2 ②エピルビシン:60-100 mg/m2
9)先行治療(補助療法含む)について以下の条件を全て満たす ①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過(治療の内容は問わない) ②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過
10)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当 ①原発病巣または再発病巣の検査においてエストロゲン受容体(ER)・プロゲステロン受容体(PgR)陰性,ただし原発病巣と再発病巣の両方で検査をし,結果が異なる場合は再発病巣の結果に従う ②転移・再発後の1次ホルモン療法が無効 ③術後補助ホルモン療法中または最終投与後6カ月以内の転移・再発
英語
1) Histologically proven breast cancer
2) 1. Distant metastasis (Stage IV) at presentation or
2. Proven metastatic or recurrent breast cancer with distant metastasis
3) At least one assessable lesion
4) No prior chemotherapy
5) ECOG performance status 0-1
6) 1. No prior treatment with anthracyclines or taxanes or
2. At least 6 months have elapsed since last day of treatment with anthracyclines or taxanes
7) 1. No prior treatment with 5-FU or
2. At least 6 months have elapsed since last day of treatment with 5-FU
8) The anthracycline dose able to be administered per course of treatment is within the range described below. However, the lifetime total dose should not exceed the upper limit (doxorubicin 500 mg/m2, epirubicin 900 mg/m2),and the dose per course should be decided assuming that the scheduled 6 courses of protocol treatment will be administered with no reduction in dose.
1. doxorubicin:40-60 mg/m2
2. epirubicin:60-100 mg/m2
9) At least 7 days have elapsed since last day of hormonal therapy and at least 14 days since the completion of radiotherapy
10) 1. Estrogen receptor(-) and progesterone receptor(-) on tests of primary or recurrent lesions
2. First-line hormonal therapy ineffective after metastasis or recurrence, or
3. Metastasis or recurrence during postoperative adjuvant hormonal therapy or within 6 months after last day of hormonal therapy
5. CRE <=(every institution's reference value)
(These values are examined within 21 days before registration for this study.)
日本語
1)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めるトラスツズマブ(ハーセプチン)投与の適応と考えられる,以下のいずれかに該当する.原発巣あるいは転移巣のいずれかで,①HER2免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す ②FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す.なお,HER2発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする
2)プロトコール治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある
3)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない
4)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある
5)広汎な肝転移,または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある
6)評価対象病変が1個のみで,同部位への放射線療法の実施既往がある
7)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある
8)活動性の感染症を合併している
9)間質性肺炎または肺線維症がある
10)HBs抗原が陽性である
11)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である
12)精神病または精神症状により試験への参加が困難である
13)妊婦,授乳婦,または妊娠の意思がある
英語
1) HER2 (Her2/neu, Erb B2) IHC (3 +) or FISH (fluorescence in situ hybridization) (plus) for primary or metastatic lesion
2) Anaphylaxis against drugs or solvents used in protocol treatment
3) Active double cancers
4) Brain metastasis requiring treatment for increased intracranial pressure or requiring urgent irradiation
5) Extensive liver metastases or lymphatic lung metastases with dyspnea
6) Only one assessable lesion previously treated by radiotherapy
7) Retention of pleural fluid, ascitic fluid, or pericardial fluid requiring urgent treatment
8) Active infectious disease
9) Interstitial pneumonia or idiopathic interstitial pneumonia
10) HBs(+)
11) Diabetes mellitus that is poorly controlled or treated with insulin
12) Mental disease precluding participation in this study
13) Women who are pregnant, nursing infants,or plan to become pregnant
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Mukai |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Division of Oncology/Hematology
日本語
〒227-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kasiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 227-8577, Japan
04-7133-1111
hrmukai@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
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がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research
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〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan
03-5287-2633
http://www.csp.or.jp/
support@csp.or.jp
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その他
英語
SELECT BC-CONFIRM executive committee
日本語
SELECT BC-CONFIRM実行委員会
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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財団/Non profit foundation
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Japan
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |