UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005449
受付番号 R000006465
科学的試験名 転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/15
最終更新日 2019/01/09 16:49:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)


英語
Randomized study of anthracycline vs. TS-1 in patients with metastatic or recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)


英語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)


英語
Randomized study of anthracycline vs. TS-1 in patients with metastatic or recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)


英語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer-CONFIRM(SELECT BC-CONFIRM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移・再発乳がん


英語
Metastatic or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発乳がんに対する1次治療としてアンスラサイクリン系薬剤またはティーエスワンのいずれかを投与し、2次治療以降の薬剤選択は医師の裁量による場合、全生存期間においてティーエスワン群がアンスラサイクリン群に比して少なくとも同等(非劣性)であることを検証する。


英語
To test equivalency or non-inferiority of overall survival between anthracycline and TS-1 in patients with metastatic or recurrent breast cancer who receive first-line treatment with either an anthracycline or TS-1, followed by second-line treatment at their physician's discretion

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
HRQOL
医療経済効果


英語
Progression-Free Survival
Time To Treatment Failure
Adverse Events
Health-Related QOL
Cost-effectiveness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンスラサイクリン群:医師の裁量により以下から1つを選択し、腫瘍増悪または6コースまで繰り返す。

(1) AC(3または4週毎投与)
・ドキソルビシン:40-60 mg/m2
・シクロフォスファミド:400-600 mg/m2
(2) EC(3または4週毎投与)
・エピルビシン:60-90 mg/m2
・シクロフォスファミド:400-600 mg/m2
(3) FAC(3または4週毎投与)
・フルオロウラシル:500 mg/m2
・ドキソルビシン:40-50 mg/m2
・シクロフォスファミド:500 mg/m2
(4) FEC(3または4週毎投与)
・フルオロウラシル:500 mg/m2
・エピルビシン:60-100 mg/m2
・シクロフォスファミド:500 mg/m2


英語
Anthracycline group: One of the following anthracycline-based regimens is selected, and treatment is repeated until disease progression or for at least 6 courses.

(1) AC (given at 3- or 4-week intervals)
Doxorubicin: 40-60 mg/m2
Cyclophosphamide: 400-600 mg/m2
(2) EC (given at 3- or 4-week intervals)
Epirubicin: 60-90 mg/m2
Cyclophosphamide: 400-600 mg/m2
(3) FAC (given at 3- or 4-week intervals)
Fluorouracil: 500 mg/m2
Doxorubicin: 40-50 mg/m2
Cyclophosphamide: 500 mg/m2
(4)FEC (given at 3- or 4-week intervals)
Fluorouracil: 500 mg/m2
Epirubicin: 60-100 mg/m2
Cyclophosphamide: 500 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ティーエスワン群:体表面積にあわせて1回40-60mg/m2を1日2回朝夕、28日連続投与、その後14日休薬の6週間を1コースとする。腫瘍増悪または4コースまで繰り返す。


英語
TS-1 group: TS-1 is given in a dose of 40-60 mg/m2 (adjusted to body surface area) twice daily (morning and evening) for 28 consecutive days followed by a 14-day rest.This 6-week period is regarded as one cycle. Treatment is repeated until disease progression or for 4 cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳がんと診断された女性(乳がん組織亜型不問)(乳がん取り扱い規約第16版)
2)転移・再発乳がんの診断について以下のいずれかを満たす ①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する(StageIV) ②治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がん.ただし局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く.局所再発でもびまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格
3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある(大きさは問わない),ただし放射線療法実施部位は評価可能病変としない
4)転移・再発がんの診断以降抗悪性腫瘍薬による化学療法を受けていない
5)PS ECOG 0-1
6)アンスラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤投与歴について以下のいずれかを満たす ①投与されたことがない ②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
7)経口5-FU系薬剤投与について以下のいずれかを満たす ①投与されたことがない ②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
8)1コースあたりのアンスラサイクリン投与量が以下に記す範囲で投与可能である。
ただし,生涯の薬剤総投与量上限(ドキソルビシン500 mg/m2,エピルビシン900 mg/m2)以下で,今後プロトコール治療6コースを減量せず完遂すると想定して,1コースあたりの投与量を決めること。 ①ドキソルビシン:40-60 mg/m2 ②エピルビシン:60-100 mg/m2
9)先行治療(補助療法含む)について以下の条件を全て満たす ①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過(治療の内容は問わない) ②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過
10)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当 ①原発病巣または再発病巣の検査においてエストロゲン受容体(ER)・プロゲステロン受容体(PgR)陰性,ただし原発病巣と再発病巣の両方で検査をし,結果が異なる場合は再発病巣の結果に従う ②転移・再発後の1次ホルモン療法が無効 ③術後補助ホルモン療法中または最終投与後6カ月以内の転移・再発


英語
1) Histologically proven breast cancer
2) 1. Distant metastasis (Stage IV) at presentation or
2. Proven metastatic or recurrent breast cancer with distant metastasis
3) At least one assessable lesion
4) No prior chemotherapy
5) ECOG performance status 0-1
6) 1. No prior treatment with anthracyclines or taxanes or
2. At least 6 months have elapsed since last day of treatment with anthracyclines or taxanes
7) 1. No prior treatment with 5-FU or
2. At least 6 months have elapsed since last day of treatment with 5-FU
8) The anthracycline dose able to be administered per course of treatment is within the range described below. However, the lifetime total dose should not exceed the upper limit (doxorubicin 500 mg/m2, epirubicin 900 mg/m2),and the dose per course should be decided assuming that the scheduled 6 courses of protocol treatment will be administered with no reduction in dose.
1. doxorubicin:40-60 mg/m2
2. epirubicin:60-100 mg/m2
9) At least 7 days have elapsed since last day of hormonal therapy and at least 14 days since the completion of radiotherapy
10) 1. Estrogen receptor(-) and progesterone receptor(-) on tests of primary or recurrent lesions
2. First-line hormonal therapy ineffective after metastasis or recurrence, or
3. Metastasis or recurrence during postoperative adjuvant hormonal therapy or within 6 months after last day of hormonal therapy
5. CRE <=(every institution's reference value)
(These values are examined within 21 days before registration for this study.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HER2(Her2/neu, Erb B2)過剰発現を認めるトラスツズマブ(ハーセプチン)投与の適応と考えられる,以下のいずれかに該当する.原発巣あるいは転移巣のいずれかで,①HER2免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す ②FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す.なお,HER2発現状況が不明の場合は除外せず,適格とする
2)プロトコール治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある
3)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は活動性の重複がんに含めない
4)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある
5)広汎な肝転移,または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある
6)評価対象病変が1個のみで,同部位への放射線療法の実施既往がある
7)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある
8)活動性の感染症を合併している
9)間質性肺炎または肺線維症がある
10)HBs抗原が陽性である
11)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である
12)精神病または精神症状により試験への参加が困難である
13)妊婦,授乳婦,または妊娠の意思がある


英語
1) HER2 (Her2/neu, Erb B2) IHC (3 +) or FISH (fluorescence in situ hybridization) (plus) for primary or metastatic lesion
2) Anaphylaxis against drugs or solvents used in protocol treatment
3) Active double cancers
4) Brain metastasis requiring treatment for increased intracranial pressure or requiring urgent irradiation
5) Extensive liver metastases or lymphatic lung metastases with dyspnea
6) Only one assessable lesion previously treated by radiotherapy
7) Retention of pleural fluid, ascitic fluid, or pericardial fluid requiring urgent treatment
8) Active infectious disease
9) Interstitial pneumonia or idiopathic interstitial pneumonia
10) HBs(+)
11) Diabetes mellitus that is poorly controlled or treated with insulin
12) Mental disease precluding participation in this study
13) Women who are pregnant, nursing infants,or plan to become pregnant

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
向井 博文


英語

ミドルネーム
Hirofumi Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Division of Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒227-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kasiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 227-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hrmukai@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山尾 彰


英語

ミドルネーム
Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SELECT BC-CONFIRM executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SELECT BC-CONFIRM実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 15

最終更新日/Last modified on

2019 01 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名