UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
服薬アドヒアランスに対するARB/カルシウム拮抗薬の配合錠とARB/カルシウム拮抗薬の併用療法の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Adherence to the ARB/CCB fixed dose combination tablets and ARB/CCB concomitant therapy, a randomized parallel trial on efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬アドヒアランスに対するARB/カルシウム拮抗薬の有効性と安全性に関する研究

英語
Adherence to the ARB/CCB efficacy and safety study of both fixed dose combination tablets and concomitant usage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
服薬アドヒアランスに対するARB/カルシウム拮抗薬の配合錠とARB/カルシウム拮抗薬の併用療法の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Adherence to the ARB/CCB fixed dose combination tablets and ARB/CCB concomitant therapy, a randomized parallel trial on efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬アドヒアランスに対するARB/カルシウム拮抗薬の有効性と安全性に関する研究

英語
Adherence to the ARB/CCB efficacy and safety study of both fixed dose combination tablets and concomitant usage.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者に対するARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）/CCB（カルシウム拮抗薬）配合錠の臨床的有用性を、ARB/CCBの併用療法と比較するランダム化並行群間比較試験

英語
Hypertension ARB / CCB combination tablet clinical usefulness, ARB and CCB parallel group randomized trials comparing combination therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬アドヒアランス

英語
adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧値、脈拍数

英語
blood pressure, pulse rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB/CCB配合錠を2ヶ月投与する治療

英語
ARB / CCB combination tablet therapy administered for 2 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
配合錠を用いない降圧療法を2ヶ月投与する治療

英語
CCB and ARB therapy is administered two months with a combination of antihypertensive therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)現在、ARBとCCBを併用している高血圧患者。
(b)各配合錠の規格内用量を服用している高血圧患者。
(c)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(d)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。

英語
(a) Currently, ARB and CCB in combination with high blood pressure patients
(b) Patients with hypertension who are taking a combination tablet weight of each standard internal use
(c) Patients over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
(d) Patients who obtained consent in writing of the study participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)ARB、CCBなどの高血圧治療薬の投与禁忌の患者（過敏症、妊婦など）
(b)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
(a) ARB, CCB administration of drugs contraindicated in patients with hypertension and other symptoms (irritability, and pregnant women)
(b) Patients deemed unsuitable for the doctor to conduct a study

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木原康樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuki Kihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Ishida

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishidat@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立広島病院、済生会広島病院、済生会呉病院、呉共済病院、広島市民病院、厚生連尾道総合病院、他40施設

英語
Hiroshima Prefectural Hosp., Saiseikai Hiroshima Hosp., Saiseikai Kure Hosp., Kure Kyosai Hosp., Hiroshima City Hosp., JA Onomichi General Hosp., and other 40 Hospitals/Clinics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院　他４６施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006468

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