UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討

英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討

英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討

英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討

英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支拡張薬による治療を受けていても何らかの症状が残るCOPD患者に対して、治療強化による呼吸機能・QOLの改善効果を検討する。

英語
To determine whether combining bronchodilators (ex.salmeterol-fluticasone and tiotropium) improves FEV1 and QOL compared with monotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1の変化量
CAT（COPD assessment test） scoreの変化量

英語
Improvement of FEV1
Improvement of CAT total score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状（咳・痰・息切れなど）の程度
試験開始時のCAT score別の層別解析

英語
COPD symptom (cough, phlegm, breathlessness)
Stratified analysis of baseline CAT score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存治療へ tiotropium (18μg、1日1吸入)を追加

または

既存治療へsalmeterol (50μg,1日2吸入)を追加

または

既存治療へsalmeterol /fluticasone（50/250）配合剤、1日2吸入)を追加s

英語
Add on tiotropium (18microg, twice daily) to current medications

or

Add on salmeterol (50microg, twice daily) to current medications

or

Add on salmeterol /fluticasone (50/250 microg, twice daily) to current medications

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たすCOPD患者

1. 性別：不問
2. 年齢：（同意取得時）　40歳以上
3. 入院・外来の別：外来
4. 病型（気腫型・非気腫型）：不問
5. COPDの病期：Ⅱ度以上（%FEV1＜80%）
6. 吸入気管支拡張薬（抗コリン薬・長時間作用性β刺激薬[配合剤を含む]）による治療が少なくとも３ヶ月間以上行われている患者
7. 咳・痰・息切れを始めとした、何らかの症状の訴えが確認される患者
8. 調査期間を通じて定期受診が可能と医師が判断した患者

英語
A subject will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:
1)Gender: Both
2)Age: >=40
3)outpatients
4)Both emphysema and non-emphysema
5) GOLD stage >= II (%FEV1<80%)
6)receiving long-acting bronchodilaotr (LAMA, LABA, ICS/LABA combination) as continuous use for
greater than 3 months
7)have respiratory symptoms (cough, phlegm, breathlessness )
8)able to comply with the requirements of the protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺炎その他の肺感染症があり、医師が薬効評価に不適当と判断した患者
2. 過去3ヶ月以内にCOPDの増悪を経験している患者
3. 既にICS/LABA配合剤とTiotropiumの併用療法が行われている患者
4. 気管支喘息の合併が明らかな患者
5. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者
6. ICS/LABA配合剤またはTiotropiumの追加投与に、安全性の観点から懸念があると医師が判断した患者
7. その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者

英語
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria

apply:

1) have lung infection and unable to be eligible for inclusion based on investigator's judgment.

2)have experience of exacerbation within 3 months.
3) receiving combination therapy of tiotropium and ICS/LABA
4) there is a current diagnosis of asthma, in the opinion of the investigator
5)serious allergy to medicine
6)In the opinion of the investigator, there is safety concern if add-on medication to current therapy.
7) The investigator judge to exclude

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Katayama

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Ehime University Graduate School ofMedicine

所属部署/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Department of Integrated Medicine and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Ehime University Graduate School ofMedicine

部署名/Division name

日本語
病態情報内科学

英語
Department of Integrated Medicine and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

089-960-5303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EACC (Ehime Asthma COPD Conference)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EACC（愛媛Asthma・COPD Conference）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EACC (Ehime Asthma COPD Conference)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EACC（愛媛Asthma・COPD Conference）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
愛媛県立中央病院（愛媛県）
独立行政法人国立病院機構愛媛病院（愛媛県）
愛媛赤十字病院（愛媛県）
住友別子病院（愛媛県）
愛媛生協病院（愛媛県）
放射線第一病院（愛媛県）
北条病院（愛媛県）
喜多医師会病院（愛媛県）
四国中央病院（愛媛県）
ひらやま内科・呼吸器科クリニック（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006473

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