UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005494
受付番号 R000006477
科学的試験名 婦人科癌患者のTC療法、またはDC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用療法の予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/25
最終更新日 2012/10/23 13:05:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌患者のTC療法、またはDC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用療法の予防効果


英語
Aprepitant for nausea, vomiting with the TC therapy of the gynecology cancer patient or the DC therapy, fosaprepitant, granisetron, protective efficacy of the dexamethasone combination therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TC、DC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタントの予防効果


英語
TC, aprepitant for nausea, vomiting with the DC therapy, protective efficacy of fosaprepitant.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌患者のTC療法、またはDC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用療法の予防効果


英語
Aprepitant for nausea, vomiting with the TC therapy of the gynecology cancer patient or the DC therapy, fosaprepitant, granisetron, protective efficacy of the dexamethasone combination therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TC、DC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタントの予防効果


英語
TC, aprepitant for nausea, vomiting with the DC therapy, protective efficacy of fosaprepitant.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮癌、卵巣癌


英語
uterine cancer, ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TC療法またはDC療法を受ける婦人科がん患者を対象にアプレピタント(ホスアプレピタント)+グラニセトロン+デキサメタゾンによる制吐療法の有効性と安全性を、従来の制吐療法と比較検討する。


英語
To examine the efficacy and safety of aprepitant(fosaprepitant) combined with granisetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients with gynecologic cancer receiving paclitaxel/carboplatin or docetaxel/carboplatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間(0-120時間)におけるNo Emesisの患者割合


英語
The proportion of patients with No Emesis in overall phase (0-120 hours after administration of carboplatin on day 1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント (day1-3)
(or ホスアプレピタント day1)
グラニセトロン (day1)
デキサメタゾン (day 1~4)


英語
Aprepitant on days 1 to 3
(or fosapreitant on day1)
Granisetron on day 1
Dexamethasone on days 1 to 4

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラニセトロン (day1)
デキサメタゾン (day 1~4)


英語
Granisetron on day 1
Dexamethasone on days 1 to 4

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) TC療法、DC療法の初回コースを開始する婦人科がん癌患者
2) これまでに中等度催吐性以上の癌化学療法の実施経験がない患者
3) 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
4) 症状日誌を正確に記載できる患者


英語
1) Patient is scheduled to receive her first course of paclitaxel/carboplatin or docetaxel/carboplatin for gynecological cancer
2) Patient has not received highly or moderately emetogenic chemotherapy
3) Patient is able to sign to an approved informed consent
4) Patient is able to mention a diary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)腹部への放射線照射を予定している患者
6) コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの4日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
7) ピモジド投与中の患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patient has a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient has nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient has been treated with antiemetic agents within 48 hours prior to chemotherapy
4) Patient has any illness (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis) caused nausea or vomiting except for chemotherapy-induced nausea and vomiting
5) Patient is scheduled to receive radiation therapy to the abdomen
6) Patient has the collateral symptom that the dosage of the dexamethasone is impossible for four days
7) Patient has received Pimozide
8) Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増﨑 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学(大学院)


英語
Nagasaki University (graduate school)

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 修平


英語

ミドルネーム
Shuhei Abe

組織名/Organization

日本語
長崎大学(大学院)


英語
Nagasaki University (graduate school)

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koutabe@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University (graduate school) department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学(大学院) 産科婦人科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University (graduate school) department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学(大学院) 産科婦人科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 23

最終更新日/Last modified on

2012 10 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006477


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006477


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名