UMIN試験ID | UMIN000005494 |
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受付番号 | R000006477 |
科学的試験名 | 婦人科癌患者のTC療法、またはDC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用療法の予防効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/25 |
最終更新日 | 2012/10/23 13:05:27 |
日本語
婦人科癌患者のTC療法、またはDC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用療法の予防効果
英語
Aprepitant for nausea, vomiting with the TC therapy of the gynecology cancer patient or the DC therapy, fosaprepitant, granisetron, protective efficacy of the dexamethasone combination therapy.
日本語
TC、DC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタントの予防効果
英語
TC, aprepitant for nausea, vomiting with the DC therapy, protective efficacy of fosaprepitant.
日本語
婦人科癌患者のTC療法、またはDC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用療法の予防効果
英語
Aprepitant for nausea, vomiting with the TC therapy of the gynecology cancer patient or the DC therapy, fosaprepitant, granisetron, protective efficacy of the dexamethasone combination therapy.
日本語
TC、DC療法に伴う悪心・嘔吐に対するアプレピタント、ホスアプレピタントの予防効果
英語
TC, aprepitant for nausea, vomiting with the DC therapy, protective efficacy of fosaprepitant.
日本/Japan |
日本語
子宮癌、卵巣癌
英語
uterine cancer, ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TC療法またはDC療法を受ける婦人科がん患者を対象にアプレピタント(ホスアプレピタント)+グラニセトロン+デキサメタゾンによる制吐療法の有効性と安全性を、従来の制吐療法と比較検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of aprepitant(fosaprepitant) combined with granisetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients with gynecologic cancer receiving paclitaxel/carboplatin or docetaxel/carboplatin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
全期間(0-120時間)におけるNo Emesisの患者割合
英語
The proportion of patients with No Emesis in overall phase (0-120 hours after administration of carboplatin on day 1)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アプレピタント (day1-3)
(or ホスアプレピタント day1)
グラニセトロン (day1)
デキサメタゾン (day 1~4)
英語
Aprepitant on days 1 to 3
(or fosapreitant on day1)
Granisetron on day 1
Dexamethasone on days 1 to 4
日本語
グラニセトロン (day1)
デキサメタゾン (day 1~4)
英語
Granisetron on day 1
Dexamethasone on days 1 to 4
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) TC療法、DC療法の初回コースを開始する婦人科がん癌患者
2) これまでに中等度催吐性以上の癌化学療法の実施経験がない患者
3) 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
4) 症状日誌を正確に記載できる患者
英語
1) Patient is scheduled to receive her first course of paclitaxel/carboplatin or docetaxel/carboplatin for gynecological cancer
2) Patient has not received highly or moderately emetogenic chemotherapy
3) Patient is able to sign to an approved informed consent
4) Patient is able to mention a diary
日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)腹部への放射線照射を予定している患者
6) コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの4日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
7) ピモジド投与中の患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient has a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient has nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient has been treated with antiemetic agents within 48 hours prior to chemotherapy
4) Patient has any illness (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis) caused nausea or vomiting except for chemotherapy-induced nausea and vomiting
5) Patient is scheduled to receive radiation therapy to the abdomen
6) Patient has the collateral symptom that the dosage of the dexamethasone is impossible for four days
7) Patient has received Pimozide
8) Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増﨑 英明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Masuzaki |
日本語
長崎大学(大学院)
英語
Nagasaki University (graduate school)
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 修平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuhei Abe |
日本語
長崎大学(大学院)
英語
Nagasaki University (graduate school)
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7363
koutabe@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University (graduate school) department of Obstetrics and Gynecology
日本語
長崎大学(大学院) 産科婦人科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagasaki University (graduate school) department of Obstetrics and Gynecology
日本語
長崎大学(大学院) 産科婦人科
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |