UMIN試験ID | UMIN000005468 |
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受付番号 | R000006484 |
科学的試験名 | 上皮成長因子受容体の遺伝子変異を有する肺腺癌症例における、維持療法としてのエルロチニブ少量投与の有効性評価についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/19 |
最終更新日 | 2015/04/24 12:39:06 |
日本語
上皮成長因子受容体の遺伝子変異を有する肺腺癌症例における、維持療法としてのエルロチニブ少量投与の有効性評価についての研究
英語
Efficacy of low-dose erlotinib as maintenance therapy in patients of lung adenocarcinoma with EGFR mutation
日本語
維持療法としてのエルロチニブ少量投与の有効性
英語
Efficacy of low-dose erlotinib as maintenance therapy
日本語
上皮成長因子受容体の遺伝子変異を有する肺腺癌症例における、維持療法としてのエルロチニブ少量投与の有効性評価についての研究
英語
Efficacy of low-dose erlotinib as maintenance therapy in patients of lung adenocarcinoma with EGFR mutation
日本語
維持療法としてのエルロチニブ少量投与の有効性
英語
Efficacy of low-dose erlotinib as maintenance therapy
日本/Japan |
日本語
肺腺癌
英語
lung adenocarcinoma
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
上皮成長因子受容体(Epidermal growth factor receptor; EGFR)の遺伝子変異を有する肺腺癌症例に対し、維持療法としてErlotinib(25mg/日)の投与を行われた場合の抗腫瘍効果および有害事象の発現頻度を検討する
英語
To study anti-tumor effect and adverse event in lung adenocarcinoma patinets with EGFR mutation administrated low-dose erlotinib (25mg/day)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率(CR+PR)
英語
Response rate (CR+PR)
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御率、有害事象の出現割合、QOL
英語
Overall survival, progression-free survival, Disease control rate, frequency of adverse events, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラチナダブレットによる治療終了後、エルロチニブ少量(25mg/日)による維持療法を行う。
英語
Low-dose erlotinib (25mg/day) is administrated after treatment of platinum based combination regimen
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診にて肺腺癌の診断となり、かつ腫瘍細胞がEGFR遺伝子変異を有する (2)エルロチニブの内服が可能な嚥下機能を有する
(3)白血球数>3000
血小板>10万
s-GOT, s-GPT<正常値上限の2倍
総ビリルビン<正常値上限
血清Cr<正常値上限の1.5倍を満たす症例。
(4) 間質性肺炎や肺線維症を認めない
(5)EGFR-TKIによる治療歴がない
(6)全身状態(performance status;PS)が0-3である
(7)年齢が20歳以上85歳未満である。
(8)文書によるInformed consent (I.C.)を本人から得ている。
英語
(1)Lung adenocarcinoma with EGFR mutation is obtained pathologically or cytologically.
(2)Patient with normal swallowing function to take erlotinib.
(3)WBC>3000
Platelet<100000
GOT, GPT<2xthe upper limit of the normal range
T-Bil<the upper limit of normal range
sCr<1.5xupper limit of normal range
(4)Patinet without interstitial pneumonitis and lung fibrosis
(5)patient without treatment history of EGFR-TKI
(6)Performance status;PS<4
(7)Age>19, age<85
(8)Informed consent is obtained from the patient
日本語
(1) 重篤な合併症(心疾患、出血等)を有する症例
(2) 症状を有する脳転移症例
(3) 活動性重複癌を有する症例
(4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性
(5) 下痢のある症例。
(6) 3ヶ月以内の心筋梗塞のある症例。
(7) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
(1) Patient with severe complication
(2) Patient with symptomatic brain metastasis
(3) Patient with double cancer
(4) Pregnant, breast feeding patient. Patient with possibility of pregnant
(5) Patient with diarrhea
(6) History of myocardial infarction within 3 months
(7) Unsuitable patient for this study in opinion of doctor in charge
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hirano |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National center for global health and medicine hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama, 1-21-1, Shinjuku-ku
+81-3-3202-7181
shirano@mmc.funabashi.chiba.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hirano |
日本語
船橋市立医療センター
英語
Funabashi municipal medical center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
船橋市金杉1-21-1
英語
Kanasugi 1-21-1, Funabashi city
+81-47-438-3321
shirano@mmc.funabashi.chiba.jp
日本語
その他
英語
National center for global health and medicine
日本語
国立国際医療研究センター
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英語
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その他
英語
The Grant of National Center for Global Health and Medicine
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国際医療研究開発費
日本語
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英語
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船橋市立医療センター
英語
Funabashi Municipal Medical Center
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |