UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005469
受付番号 R000006486
科学的試験名 慢性疲労症候群患者における脳内セロトニントランスポーター、脳内ミクログリア活性及び脳内エネルギー代謝の変化に関するPET研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/20
最終更新日 2016/04/20 14:41:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疲労症候群患者における脳内セロトニントランスポーター、脳内ミクログリア活性及び脳内エネルギー代謝の変化に関するPET研究


英語
A PET study of serotonin transporter, activated microglia and energy metabolism measerment of the brain in Chronic Fatigue Syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疲労症候群患者における脳内セロトニントランスポーター、脳内ミクログリア活性及び脳内エネルギー代謝の変化に関するPET研究


英語
A PET study of serotonin transporter, activated microglia and energy metabolism of the brain in Chronic Fatigue Syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疲労症候群患者における脳内セロトニントランスポーター、脳内ミクログリア活性及び脳内エネルギー代謝の変化に関するPET研究


英語
A PET study of serotonin transporter, activated microglia and energy metabolism measerment of the brain in Chronic Fatigue Syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疲労症候群患者における脳内セロトニントランスポーター、脳内ミクログリア活性及び脳内エネルギー代謝の変化に関するPET研究


英語
A PET study of serotonin transporter, activated microglia and energy metabolism of the brain in Chronic Fatigue Syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疲労症候群


英語
Chronic Fatigue Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疲労症候群患者におけるセロトニントランスポーター、活性型ミクログリアの密度分布、グルコースの取込をpositron emission tomography (PET) にて可視化・定量し健常被験者と比較すること。


英語
To visualize and mesure serotonin transporter, microglial activation and glucose uptake among patients with Chronic Fatigue Syndrome and age matched normal controls.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETにおけるDASB、PK11195結合能


英語
Binding potential of DASB or PK11195 by PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DASB, PK11195, FDG
PET


英語
DASB, PK11195, FDG
PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DASB, PK11195, FDG
PET


英語
DASB, PK11195, FDG
PET

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪市立大学医学部附属病院において慢性疲労症候群と診断された患者および健常被検者のうち、インフォームドコンセントを得ることができたもの


英語
Patients with Chronic fatigue syndrome diagnosed in Osaka City University Hospital and healthy indivisuals, who give imformed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴、現病歴がある
2) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
3) 自律神経調整薬、抗うつ薬など中枢神経に作用する薬を服用している者
4) MRI測定環境に不適当なもの
5) その他、担当医師が不適当と判断した者


英語
Participants
1) with past or current history of serious medical illness and/or brain organic disease
2) with pregnancy women
3) who take central nerve system acting drugs, such as autonomic drugs and antidepressants
4) who is contradicated for the use of MRI
5) who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
稲葉 雅章


英語

ミドルネーム
Inaba Masaaki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0027 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimichi, Abeno-ku, Osaka. 543-0027

電話/TEL

06-6645-3805

Email/Email

m1356849@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中富 康仁


英語

ミドルネーム
Yasuhito Nakatomi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0027 大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahimichi, Abeno-ku, Osaka. 543-0027

電話/TEL

06-6646-3033

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakatomi@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine, Osaka City University Graduated School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
若手研究(B)


英語
Grant-in-Aid for young scientist (B)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪), Osaka City University Hospital (Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
慢性疲労症候群患者において健常被験者と比較して脳内炎症が強い可能性が示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 20

最終更新日/Last modified on

2016 04 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名