UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005472
受付番号 R000006488
科学的試験名 口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 -アテロコラーゲンハイドロゲルとポリ乳酸(PLLA)多孔体によって構成される足場素材に自家耳介軟骨細胞を投与して作製するインプラント型再生軟骨
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/22
最終更新日 2021/10/27 00:42:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 -アテロコラーゲンハイドロゲルとポリ乳酸(PLLA)多孔体によって構成される足場素材に自家耳介軟骨細胞を投与して作製するインプラント型再生軟骨


英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate - implant-type tissue-engineered cartilage, which is made by applying autologous auricular chondrocytes to scaffolds consisting of atelocollagen hydrogel and poly-L-lactic acid (PLLA) porous body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発


英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 -アテロコラーゲンハイドロゲルとポリ乳酸(PLLA)多孔体によって構成される足場素材に自家耳介軟骨細胞を投与して作製するインプラント型再生軟骨


英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate - implant-type tissue-engineered cartilage, which is made by applying autologous auricular chondrocytes to scaffolds consisting of atelocollagen hydrogel and poly-L-lactic acid (PLLA) porous body

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発


英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇口蓋裂における鼻変形のうち、隆鼻術および鼻尖形成が必要な、高度な変形を有する患者


英語
Patients of cleft lip and palate, suffering from severe nasal deformity that needs nasal augmentation and nasal tip correction

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント型再生軟骨を少数例の口唇口蓋裂患者に臨床応用し、その安全性と、副次的に評価指標の探索を通じて有用性を確認することである。


英語
The objective of this study is to conduct clinical application of implant-type tissue-engineered cartilage on a few patients of cleft lip and palate, and confirm its safety. The effectiveness will be additionally verified through exploring the evaluation indicators.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再生軟骨移植後の痛み、感染、生着不全による再生軟骨抜去に至るような有害事象の有無を指標として安全性を確認する。


英語
Safety will be confirmed based on the incidence of adverse events including pain, infection or graft failure requiring the removal of tissue-engineered cartilage after transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再生軟骨移植後の患者満足度、日常生活動作、顔貌の改善、採植部位侵襲の軽減、再生軟骨の形成などの評価指標を探索的に用いて、有用性を評価する。


英語
Effectiveness will be additionally assessed based on exploratory evaluation indicators, such as satisfaction level of patients, activity of daily living, improvement of facial features, less-invasiveness at donor sites and formation of regenerated cartilage.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インプラント型再生軟骨の移植


英語
Transplantation of implant-type tissue-engineered cartilage

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 唇裂鼻変形のうち、隆鼻術および鼻尖形成が必要な、高度な変形を有する患者で、両側性あるいは片側性鼻中隔変形を伴う患者
2) 年齢:20歳以上、40歳未満
3) 体重40 kg以上


英語
Study patients are to meet all the criteria described below:
1) Patients of cleft lip and palate who suffer from severe nasal deformity that needs nasal augmentation and nasal tip correction, and also have bilateral/lateral deformity in nasal septum.
2) Age: over 20 and below 40-years-old
3) Body weight: over 40 kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)米国麻酔学会による術前患者状態評価(ASA physical status)3度あるいはそれより重症の患者
2)悪性新生物を有する、あるいはその可能性があると判断された患者
3)糖尿病の患者
4)敗血症、菌血症の可能性があると判断された患者
5)耳、鼻などの手術部位周囲に再発の恐れのある感染症を有する患者
6)鼻、軟骨などの手術部位に、術前1年以内に外科的治療を行った患者
7)妊娠または妊娠している可能性のある女性患者および授乳中の女性患者
8)梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された患者
9)本人又は家族に関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、バセトウ病、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性結腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者
10)アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
11)コラーゲン製剤あるいは乳酸系ポリマー製剤、線維芽細胞成長因子(FGF)製剤、インスリン製剤、ペニシリン、ストレプトマイシンに過敏症あるいはアレルギーの既往のある患者およびその恐れを有する患者
12)FGF-2製剤、副甲状腺ホルモン(PTH)製剤、インスリン様成長因子-I (IGF-I)製剤、インスリン製剤、成長ホルモン製剤、女性ホルモン製剤(化粧品を除く)、男性ホルモン製剤、IL-1 受容体アンタゴニスト製剤、甲状腺ホルモン製剤、ビタミンD製剤(サプリメントを除く)、ステロイド製剤(外用薬を除く)を自己血採取前3ヶ月以内に使用した患者
13)調査票に適確に自記できないような精神疾患を有する患者
14)その他、臨床責任者・臨床分担医師ならびに移植適格性確認委員会が不適当と判断した患者


英語
Patients who conflict with the conditions listed below will be excluded from this research:
1) Patients who are classified as Class 3 or higher in the ASA physical status by the American Society of Anesthesiologists
2) Patients who possess or are possible to possess malignant neoplasm
3) Patients with diabetes melitus
4) Patients who are possible to possess sepsis or bacteremia
5) Patients who possess infections that are possible to recur around the surgical sites (ear or nose)
6) Patients who have received surgical treatments on the surgical sites (nose or cartilage) within one year before the operation
7) Female patients who are pregnant or are possible to be pregnant, and who are lactating
8) Patients who are possible to suffer from syphilis, hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV), or adult T cell leukemia
9) Patients who suffer or suffered from autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Hashimoto's thyroiditis, Graves' disease, polyarteritis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter's syndrome, or mixed connective tissue disease, and patients whose family suffer or suffered from those diseases
10) Patients who have past history of anaphylactic reaction
11) Patients who possess or are possible to possess past history of hypersensitivity or an allergy to collagen preparations, lactic acid polymer preparations, fibroblast growth factor (FGF) preparations, insulin preparations, penicillin, or streptomycin

The list of 12) to 14) have been omitted here because of space limitation.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
星 和人


英語

ミドルネーム
Kazuto Hoshi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
ティッシュエンジニアリング部/口腔顎顔面外科・矯正歯科


英語
Division of Tissue Engineering/Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-5800-8669

Email/Email

pochi-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星 和人


英語

ミドルネーム
Kazuto Hoshi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
ティッシュエンジニアリング部


英語
Division of Tissue Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-5800-9891

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pochi-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 20

最終更新日/Last modified on

2021 10 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名