UMIN試験ID | UMIN000005472 |
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受付番号 | R000006488 |
科学的試験名 | 口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 -アテロコラーゲンハイドロゲルとポリ乳酸(PLLA)多孔体によって構成される足場素材に自家耳介軟骨細胞を投与して作製するインプラント型再生軟骨 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/22 |
最終更新日 | 2021/10/27 00:42:55 |
日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 -アテロコラーゲンハイドロゲルとポリ乳酸(PLLA)多孔体によって構成される足場素材に自家耳介軟骨細胞を投与して作製するインプラント型再生軟骨
英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate - implant-type tissue-engineered cartilage, which is made by applying autologous auricular chondrocytes to scaffolds consisting of atelocollagen hydrogel and poly-L-lactic acid (PLLA) porous body
日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発
英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate
日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発 -アテロコラーゲンハイドロゲルとポリ乳酸(PLLA)多孔体によって構成される足場素材に自家耳介軟骨細胞を投与して作製するインプラント型再生軟骨
英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate - implant-type tissue-engineered cartilage, which is made by applying autologous auricular chondrocytes to scaffolds consisting of atelocollagen hydrogel and poly-L-lactic acid (PLLA) porous body
日本語
口唇口蓋裂における鼻変形に対するインプラント型再生軟骨の開発
英語
Development of implant-type tissue-engineered cartilage for patients with nasal deformity in cleft lip and palate
日本/Japan |
日本語
口唇口蓋裂における鼻変形のうち、隆鼻術および鼻尖形成が必要な、高度な変形を有する患者
英語
Patients of cleft lip and palate, suffering from severe nasal deformity that needs nasal augmentation and nasal tip correction
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インプラント型再生軟骨を少数例の口唇口蓋裂患者に臨床応用し、その安全性と、副次的に評価指標の探索を通じて有用性を確認することである。
英語
The objective of this study is to conduct clinical application of implant-type tissue-engineered cartilage on a few patients of cleft lip and palate, and confirm its safety. The effectiveness will be additionally verified through exploring the evaluation indicators.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
再生軟骨移植後の痛み、感染、生着不全による再生軟骨抜去に至るような有害事象の有無を指標として安全性を確認する。
英語
Safety will be confirmed based on the incidence of adverse events including pain, infection or graft failure requiring the removal of tissue-engineered cartilage after transplantation.
日本語
再生軟骨移植後の患者満足度、日常生活動作、顔貌の改善、採植部位侵襲の軽減、再生軟骨の形成などの評価指標を探索的に用いて、有用性を評価する。
英語
Effectiveness will be additionally assessed based on exploratory evaluation indicators, such as satisfaction level of patients, activity of daily living, improvement of facial features, less-invasiveness at donor sites and formation of regenerated cartilage.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
インプラント型再生軟骨の移植
英語
Transplantation of implant-type tissue-engineered cartilage
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 唇裂鼻変形のうち、隆鼻術および鼻尖形成が必要な、高度な変形を有する患者で、両側性あるいは片側性鼻中隔変形を伴う患者
2) 年齢:20歳以上、40歳未満
3) 体重40 kg以上
英語
Study patients are to meet all the criteria described below:
1) Patients of cleft lip and palate who suffer from severe nasal deformity that needs nasal augmentation and nasal tip correction, and also have bilateral/lateral deformity in nasal septum.
2) Age: over 20 and below 40-years-old
3) Body weight: over 40 kg
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)米国麻酔学会による術前患者状態評価(ASA physical status)3度あるいはそれより重症の患者
2)悪性新生物を有する、あるいはその可能性があると判断された患者
3)糖尿病の患者
4)敗血症、菌血症の可能性があると判断された患者
5)耳、鼻などの手術部位周囲に再発の恐れのある感染症を有する患者
6)鼻、軟骨などの手術部位に、術前1年以内に外科的治療を行った患者
7)妊娠または妊娠している可能性のある女性患者および授乳中の女性患者
8)梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された患者
9)本人又は家族に関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、バセトウ病、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性結腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者
10)アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
11)コラーゲン製剤あるいは乳酸系ポリマー製剤、線維芽細胞成長因子(FGF)製剤、インスリン製剤、ペニシリン、ストレプトマイシンに過敏症あるいはアレルギーの既往のある患者およびその恐れを有する患者
12)FGF-2製剤、副甲状腺ホルモン(PTH)製剤、インスリン様成長因子-I (IGF-I)製剤、インスリン製剤、成長ホルモン製剤、女性ホルモン製剤(化粧品を除く)、男性ホルモン製剤、IL-1 受容体アンタゴニスト製剤、甲状腺ホルモン製剤、ビタミンD製剤(サプリメントを除く)、ステロイド製剤(外用薬を除く)を自己血採取前3ヶ月以内に使用した患者
13)調査票に適確に自記できないような精神疾患を有する患者
14)その他、臨床責任者・臨床分担医師ならびに移植適格性確認委員会が不適当と判断した患者
英語
Patients who conflict with the conditions listed below will be excluded from this research:
1) Patients who are classified as Class 3 or higher in the ASA physical status by the American Society of Anesthesiologists
2) Patients who possess or are possible to possess malignant neoplasm
3) Patients with diabetes melitus
4) Patients who are possible to possess sepsis or bacteremia
5) Patients who possess infections that are possible to recur around the surgical sites (ear or nose)
6) Patients who have received surgical treatments on the surgical sites (nose or cartilage) within one year before the operation
7) Female patients who are pregnant or are possible to be pregnant, and who are lactating
8) Patients who are possible to suffer from syphilis, hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV), or adult T cell leukemia
9) Patients who suffer or suffered from autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Hashimoto's thyroiditis, Graves' disease, polyarteritis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter's syndrome, or mixed connective tissue disease, and patients whose family suffer or suffered from those diseases
10) Patients who have past history of anaphylactic reaction
11) Patients who possess or are possible to possess past history of hypersensitivity or an allergy to collagen preparations, lactic acid polymer preparations, fibroblast growth factor (FGF) preparations, insulin preparations, penicillin, or streptomycin
The list of 12) to 14) have been omitted here because of space limitation.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星 和人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuto Hoshi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
ティッシュエンジニアリング部/口腔顎顔面外科・矯正歯科
英語
Division of Tissue Engineering/Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-5800-8669
pochi-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星 和人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuto Hoshi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
ティッシュエンジニアリング部
英語
Division of Tissue Engineering
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-5800-9891
pochi-tky@umin.net
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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東京大学医学部附属病院(東京都)
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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