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一般向け試験名/Public title

日本語
レム睡眠行動異常症における脳内ドーパミン神経系及びコリン神経系機能評価に関する研究

英語
Mapping of brain cholinergic and dopaminergic alternations in rapid eye movement (REM) sleep behavior disorder by PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RBDにおける脳内ドーパミン神経系及びコリン神経系機能評価に関する研究

英語
Mapping of brain cholinergic and dopaminergic alternations in RBD by PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レム睡眠行動異常症における脳内ドーパミン神経系及びコリン神経系機能評価に関する研究

英語
Mapping of brain cholinergic and dopaminergic alternations in rapid eye movement (REM) sleep behavior disorder by PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RBDにおける脳内ドーパミン神経系及びコリン神経系機能評価に関する研究

英語
Mapping of brain cholinergic and dopaminergic alternations in RBD by PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア（50歳以上88歳以下）
レム睡眠行動異常症患者（50歳以上88歳以下）
パーキンソン病患者（50歳以上88歳以下）

英語
Healthy volunteer, RBD and Parkinson's disease (50<=age<=88)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、レム睡眠行動異常症患者と健常ボランティア及びパーキンソン病患者を対象として脳内ドーパミントランスポーター結合能ならびに脳内コリンエステラーゼ活性を[18F]FE-PE2Iならびに[11C]MP4Pによって測定し、脳内ドーパミン神経系ならびに脳内コリン神経系の障害の分布、程度の相違を調べることである。

英語
To characterize brain dopaminergic and cholinergic deficits in REM related behavior disorders (RBD) and Parkinson disease (PD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、レム睡眠行動異常症患者と健常ボランティア及びパーキンソン病患者を対象として脳内ドーパミントランスポーター結合能ならびに脳内コリンエステラーゼ活性を[18F]FE-PE2Iならびに[11C]MP4Pによって測定し、脳内ドーパミン神経系ならびに脳内コリン神経系の障害の分布、程度の相違を調べることである。

英語
To characterize brain dopaminergic and cholinergic deficits in REM related behavior disorders (RBD) and Parkinson disease (PD).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内ドーパミントランスポーター結合能ならびに脳内コリンエステラーゼ活性の定量的評価

英語
Quantitative measurement of brain dopamine transporter binding and brain acetylcholinesterase activity in PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察

英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

88

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ 健常ボランティア
①同意取得時に50歳以上88歳以下で精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。年齢及び性別についてはレム睡眠行動異常症患者群の男女比に可能な限り合致するように選択する。
②本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者

Ⅱ レム睡眠行動異常症患者
①同意取得時に50歳以上88歳以下。性別は問わない。
②睡眠障害国際診断分類(International Clasiffication of Sleep Disorders : ICSD)第二版の診断基準（Westchester., 2005）を満たすレム睡眠行動異常症患者。

Ⅲ パーキンソン病患者
①同意取得時に50歳以上88歳以下。性別についてはレム睡眠行動異常症患者群の男女比に可能な限り合致するように選択する。
②UK Brain Bankの診断基準（Hughes AJ,　1992）を満たすパーキンソン病患者。

英語
[healthy volunteer]
50y.o.<=Age<=88y.o., cognitive normal subjects without severe physical complication

[Rapid eye movement behavior disorder (RBD)]
50y.o.<=Age<=88y.o., patients diagnosed with RBD according to the International Clasiffication of Sleep Disorders: second edition (ICSD-2) [Westchester.2005]

[Parkinson's disease (PD)]
50y.o.<=Age<=88y.o., patients diagnosed with PD according to UK brain bank Parkinson's disease diagnostic criteria [Hughes AJ.1992]

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅱ レム睡眠行動異常症患者
Ⅲ パーキンソン病患者
①精神疾患（薬物依存等）の合併
②当該疾患以外の明らかな脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患）の存在
③重篤な身体疾患
④その他、研究者である医師が不適当と判断したもの

英語
[RBD]
[PD]
1.psychiatric complications such as drug abuse
2.other organic brain complications such as symptomatic stroke, PD-related disorders and other neurodegenrative diseases
3.severe physical complications
4.exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with resposibility in this study

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	hitoshi
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology (QST)

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部

英語
Department of Functional Brain Imaging Research

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Chiba

電話/TEL

0432063251

Email/Email

shimada.hitoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	kazuko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 QST病院

英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Section

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)43-206-3025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki.kazuko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology (QST)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a consignment expense for Molecular Imaging Program on "Research Base for PET diagnosis" from the Ministry of Education,
Culture, Sports, Science and Technology (MEXT), Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委託費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
QST

英語
QST

住所/Address

日本語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku

電話/Tel

0432063251

Email/Email

shimada.hitoshi@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

http://www.nirs.qst.go.jp/seika/brain/english/index.html

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
ドパミン神経系に関しては、[18F]FetPE2Iで評価をした被殻のドパミントランスポーター活性とMRIで評価をした黒質メラニン含有細胞由来信号強度は互いに相関し、健常者と比較してRBD、PDと低下していたが、RBD群においては一部にドパミン神経系が保たれている症例も見られた。
一方コリン神経系に関しては、RBDにおいては健常者と比べて海馬などの側頭腰内側におけるコリンエステラーゼ活性低下を認めたが、個々の症例においてはむしろコリンエステラーゼ活性が高い症例も見られた。

英語
NA

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

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