UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

英語
Multiinstitutional study of boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫のホウ素中性子捕捉療法

英語
Boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

英語
Multiinstitutional study of boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫のホウ素中性子捕捉療法

英語
Boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の安全性及び臨床効果を評価する

英語
Assessment of the safety and efficacy of boron neutron capture therapy for maliganat pleural mesothelioma resistant to standard treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の有無と重症度

英語
Adverse effects and their grade

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病増悪生存期間、腫瘍縮小効果、疼痛重症度

英語
Overall survival time, progression free survival, regression of tumor, grade of pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に先ずF-BPA PETを実施し、BPA濃度の腫瘍対血液比が2.25を超える症例に対してホウ素中性子捕捉療法を行う。BPAは500mg/kg体重を計3時間で投与、投与中最後の１時間に中性子照射を行う。治療はは胸部の前面と後面の２回に分けて３～４週の間隔で行う。これによって安全性を主に、有効性を副次的に評価する。

英語
At first the maliganat pleural mesothelioma patient resistant to standard treatment receives F-BPA PET. Base upon the tumor to blood ration of F-BPA radioactivity, only the patient with T/B ratio over 2.25 is enrolled into this study. BPA of 500mg/kg body weight is infused intravenously for 3 hours. Neutron is irradiated in last 1 hour during BPA infusion. The treatment is repeatted twice. Neutrons are delivered from either ventral or dorsal side of thorax at first treatment. And 3-4 weeks after first treatmentat second treatment, neutrons are given form opposite side. Thereafter, the patient is carefully watched on adverse effects and efficacy of the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が得られている
2）PEM又はPEM＋シスプラチン併用化学療法に対して抵抗性
3）登録前28日以内の画像検査によって、腫瘍の進展が一側の胸部（胸腔内）にとどまっている
4）同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である
5）ECOG Performance Status (PS)が0又は1である
6）臨床検査値が以下の基準を満たし、主要臓器の機能が保持されている
①白血球数≧3,000 /μL
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧100,000 /μL
④AST (GOT) ≦100 IU/L
⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL

英語
1)Histopatholigical confirmation as malignant pleural mesothelioma
2)Resistant to PEM or PEM+CDDP chemotherapy
3)The tumor is located only in one side of thorax
4)IC possible person of 20 to 75 years old
5)ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
6)Clinical test are within following values.
WBC more than 3,000 /micro-l
Hb more than 8.0 g/dl
Pt more than 100,000 /micro-l
AST (GOT) less than 100 IU/l
ALT (GPT) less than 100 IU/l
Serum Creatinine less than 1.5 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかが認められる。
－経横隔膜的腹腔浸潤
－対側胸膜への直接浸潤
－縦隔臓器浸潤
－脊椎浸潤
－心膜腔内への浸潤又は臓側心膜浸潤（心嚢液の有無は問わない）
2)気管分岐部リンパ節に転移している。
3)遠隔転移している。
4)胸部に対し放射線治療施行歴がある。
5)登録前1ヵ月以内に化学療法を施行している。
6)妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
7)フェニールケトン尿症である。
8)NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである。
9)試験責任医師又は試験分担医師が登録に不適と判断される。

英語
The patient to whom one of following criterias apply.
1)Either one among following conditions
transdiaphrgm invasion to the abdomen
direct invasion to opposite thorax
invasuion to the mediastinum
invasuion to the spine
invasuion to the pericardium
2)Metastasis to the carina lymphnode
3)Distant metastasis
4)Previous radiotherapy to the thorax
5)Chemotherapy within 1 month at registration
6)Pregnant, possiblly pregnat or nursing woman
7)Phenylketonuria
8)Grade 3 or 4 in NYHA classification of cardiac performance
9)Doctors responsible for the study decide as wrong to the entry

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野公二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Ono

所属組織/Organization

日本語
京都大学原子炉実験所

英語
Kyoto University Research Reactor Institute

所属部署/Division name

日本語
粒子線腫瘍学研究センター

英語
Particle Radiation Oncology Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代西２丁目１０１０番地

英語
2-1010, Asashiro nishi, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0494, Japan

電話/TEL

+81-072-451-2475

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野公二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Ono

組織名/Organization

日本語
京都大学原子炉実験所

英語
Kyoto University Research Reactor Institute

部署名/Division name

日本語
粒子線腫瘍学研究センター

英語
Particle Radiation Oncology Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代西２丁目１０１０番地

英語
2-1010, Asashiro nishi, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0494, Japan

電話/TEL

+81-072-451-2475

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onokoji@rri.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Particle Radiation Oncology Research Center,Kyoto University Research Reactor Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学原子炉実験所・粒子線腫瘍学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センター

英語
Translational Research Informatics (TRI) center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学原子炉実験所（大阪府）
川崎医科大学病院（岡山県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
兵庫県立尼崎病院（兵庫県）
大阪大学病院（大阪府）
近畿大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006497

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006497