UMIN試験ID | UMIN000005478 |
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受付番号 | R000006497 |
科学的試験名 | 悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/16 |
最終更新日 | 2011/11/15 17:11:15 |
日本語
悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験
英語
Multiinstitutional study of boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma
日本語
悪性胸膜中皮腫のホウ素中性子捕捉療法
英語
Boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma
日本語
悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験
英語
Multiinstitutional study of boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma
日本語
悪性胸膜中皮腫のホウ素中性子捕捉療法
英語
Boron neutron capture therapy for malignant pleural mesotelioma
日本/Japan |
日本語
悪性胸膜中皮腫
英語
malignant pleural mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の安全性及び臨床効果を評価する
英語
Assessment of the safety and efficacy of boron neutron capture therapy for maliganat pleural mesothelioma resistant to standard treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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有害事象の有無と重症度
英語
Adverse effects and their grade
日本語
全生存期間、無病増悪生存期間、腫瘍縮小効果、疼痛重症度
英語
Overall survival time, progression free survival, regression of tumor, grade of pain
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
標準治療に抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者に先ずF-BPA PETを実施し、BPA濃度の腫瘍対血液比が2.25を超える症例に対してホウ素中性子捕捉療法を行う。BPAは500mg/kg体重を計3時間で投与、投与中最後の1時間に中性子照射を行う。治療はは胸部の前面と後面の2回に分けて3~4週の間隔で行う。これによって安全性を主に、有効性を副次的に評価する。
英語
At first the maliganat pleural mesothelioma patient resistant to standard treatment receives F-BPA PET. Base upon the tumor to blood ration of F-BPA radioactivity, only the patient with T/B ratio over 2.25 is enrolled into this study. BPA of 500mg/kg body weight is infused intravenously for 3 hours. Neutron is irradiated in last 1 hour during BPA infusion. The treatment is repeatted twice. Neutrons are delivered from either ventral or dorsal side of thorax at first treatment. And 3-4 weeks after first treatmentat second treatment, neutrons are given form opposite side. Thereafter, the patient is carefully watched on adverse effects and efficacy of the treatment.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が得られている
2)PEM又はPEM+シスプラチン併用化学療法に対して抵抗性
3)登録前28日以内の画像検査によって、腫瘍の進展が一側の胸部(胸腔内)にとどまっている
4)同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である
5)ECOG Performance Status (PS)が0又は1である
6)臨床検査値が以下の基準を満たし、主要臓器の機能が保持されている
①白血球数≧3,000 /μL
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧100,000 /μL
④AST (GOT) ≦100 IU/L
⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
英語
1)Histopatholigical confirmation as malignant pleural mesothelioma
2)Resistant to PEM or PEM+CDDP chemotherapy
3)The tumor is located only in one side of thorax
4)IC possible person of 20 to 75 years old
5)ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
6)Clinical test are within following values.
WBC more than 3,000 /micro-l
Hb more than 8.0 g/dl
Pt more than 100,000 /micro-l
AST (GOT) less than 100 IU/l
ALT (GPT) less than 100 IU/l
Serum Creatinine less than 1.5 mg/dl
日本語
1)以下のいずれかが認められる。
-経横隔膜的腹腔浸潤
-対側胸膜への直接浸潤
-縦隔臓器浸潤
-脊椎浸潤
-心膜腔内への浸潤又は臓側心膜浸潤(心嚢液の有無は問わない)
2)気管分岐部リンパ節に転移している。
3)遠隔転移している。
4)胸部に対し放射線治療施行歴がある。
5)登録前1ヵ月以内に化学療法を施行している。
6)妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
7)フェニールケトン尿症である。
8)NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである。
9)試験責任医師又は試験分担医師が登録に不適と判断される。
英語
The patient to whom one of following criterias apply.
1)Either one among following conditions
transdiaphrgm invasion to the abdomen
direct invasion to opposite thorax
invasuion to the mediastinum
invasuion to the spine
invasuion to the pericardium
2)Metastasis to the carina lymphnode
3)Distant metastasis
4)Previous radiotherapy to the thorax
5)Chemotherapy within 1 month at registration
6)Pregnant, possiblly pregnat or nursing woman
7)Phenylketonuria
8)Grade 3 or 4 in NYHA classification of cardiac performance
9)Doctors responsible for the study decide as wrong to the entry
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野公二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Ono |
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京都大学原子炉実験所
英語
Kyoto University Research Reactor Institute
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粒子線腫瘍学研究センター
英語
Particle Radiation Oncology Research Center
日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代西2丁目1010番地
英語
2-1010, Asashiro nishi, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0494, Japan
+81-072-451-2475
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野公二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Ono |
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京都大学原子炉実験所
英語
Kyoto University Research Reactor Institute
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粒子線腫瘍学研究センター
英語
Particle Radiation Oncology Research Center
日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代西2丁目1010番地
英語
2-1010, Asashiro nishi, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0494, Japan
+81-072-451-2475
onokoji@rri.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Particle Radiation Oncology Research Center,Kyoto University Research Reactor Institute
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京都大学原子炉実験所・粒子線腫瘍学研究センター
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
英語
Translational Research Informatics (TRI) center
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いいえ/NO
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京都大学原子炉実験所(大阪府)
川崎医科大学病院(岡山県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)
大阪大学病院(大阪府)
近畿大学病院(大阪府)
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006497
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006497
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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