UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006703
受付番号 R000006498
科学的試験名 てんかん外科における新規抗てんかん薬レベチラセタムの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/11
最終更新日 2011/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title てんかん外科における新規抗てんかん薬レベチラセタムの有用性の検討 A study on new antiepileptic drug levetiracetam in patients with epilepsy surgery
一般向け試験名略称/Acronym てんかん外科における新規抗てんかん薬レベチラセタムの有用性の検討 A study on new antiepileptic drug levetiracetam in patients with epilepsy surgery
科学的試験名/Scientific Title てんかん外科における新規抗てんかん薬レベチラセタムの有用性の検討 A study on new antiepileptic drug levetiracetam in patients with epilepsy surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん外科における新規抗てんかん薬レベチラセタムの有用性の検討 A study on new antiepileptic drug levetiracetam in patients with epilepsy surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 てんかんの手術患者を対象に術前の薬剤期、もしくは術後に発生したてんかん発作に対し治療のためにレベチラセタムを投与し、その有効性・安全性を検討する To examine the long-term efficacy and safety of levetiracetam on pre- and post-operative seizures in patients with epilepsy surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験で手術前または手術後に導入したレベチラセタムの服薬継続率 Long-term tolerability of levetiracetam in patients with epilepsy surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない部分発作を有する患者
てんかん手術を予定している、またはてんかん手術をすでに施行した患者
被験薬投与開始時に、他の抗てんかん薬を1剤以上服薬中の患者
本試験の参加に関して同意が文書で得られた患者
Patients with pharmacoresistent partial seizures.
Patients with a planning or already performed epileptic surgery.
Patients on medication with more than one antiepileptic drugs.
Patients given a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 被験薬投与開始前に、すでにレベチラセタムを投与されている患者
被験薬の成分またはピロリドン誘導体の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
精神病、進行性神経疾患、その他重篤な合併症を有する患者
フォローアップ開始前3カ月以内に、他の治験薬又は未承認の薬剤の投与を受けている患者
過去にレベチラセタムの治験を経験した患者
過去に副作用のためレベチラセタムの 投与を中止した患者
医師の受診予定や服薬指導を遵守できなかった経歴(又はその可能性)のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

Patients already administered levetiracetam before starting the test drugs.
Patients with a history of hypersensitivity for ingredients of the test drugs or pyrrolidone derivatives.
Patients with psychiatric disease, progressive neurological disorder and other serious complications.
Patients during administering other investigational or unapproved drugs within three months before starting a follow-up.
Patients with clinical trials of levetiracetam in the past.
Patients with levetiracetam discontinued because of the side effects in the past.
Patients with non (or potential of non)-compliance to regular medication or doctor consultation appointments. Pregnant or potentially pregnant women, breast-feeding women.
Patients considered to be inappropriative for carrying out the trials by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田 幸治

ミドルネーム
Koji Iida
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬学総合研究科 Graduates School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬学総合研究科 Graduates School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduates School of Biomedical Sciences, Department of Neurosurgery, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬学総合研究科脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院、広島大学大学院医歯薬学総合研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 11
最終更新日/Last modified on
2011 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。