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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法とゲムシタビン＋カルボプラチン療法に関するランダム化第II相臨床試験

英語
Intergroup trial: Randomized Phase II Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin plus Carboplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin in Platinum-Sensitive Patients with Recurrent Epithelial Ovarian Carcinoma, Primary Carcinoma of FallopianTube, and Peritoneal Carcinoma after Failure of Initial Platinum-based Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iPLAS trial/GOTIC-003

英語
iPLAS trial/GOTIC-003

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法とゲムシタビン＋カルボプラチン療法に関するランダム化第II相臨床試験

英語
Intergroup trial: Randomized Phase II Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin plus Carboplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin in Platinum-Sensitive Patients with Recurrent Epithelial Ovarian Carcinoma, Primary Carcinoma of FallopianTube, and Peritoneal Carcinoma after Failure of Initial Platinum-based Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iPLAS trial/GOTIC-003

英語
iPLAS trial/GOTIC-003

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌

英語
Platinum-Sensitive Patients with Recurrent Epithelial Ovarian Carcinoma, Primary Carcinoma of FallopianTube, and Peritoneal Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ感受性再発・増悪上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌症例を対象にリポソーム化ドキソルビシン（PLD）（30 mg/m2）とカルボプラチン（CBDCA）（AUC 5）を4週間隔で静脈内投与した群（PLDC群）とゲムシタビン（GEM）（1000mg/m2,day1,8）とCBDCA（AUC 4）を3週間隔で静脈内投与した群（GC群）において、それぞれの有効性と安全性を比較評価すること

英語
To compare the efficacy and safety of Pegylated Liposomal Doxorubicin plus Carboplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin in Platinum-Sensitive Patients with Recurrent Epithelial Ovarian Carcinoma, Primary Carcinoma of FallopianTube, Peritoneal Carcinoma after Failure of Initial Platinum-based Chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
全生存期間
有害事象の発生割合
投与状況

英語
Overall response rate
Overall survival
Adverse event
Tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リポソーム化ドキソルビシン（PLD）（30mg/m2、Day1）+カルボプラチン（CBDCA）（AUC5、Day1）、28日を1サイクルとして6サイクル

英語
Liposomal Doxorubicin(PLD)(30mg/m2) day1 + Carboplatin(AUC5) day1 q28days 6cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン（GEM）（1000mg/m2,　Day1,8）+カルボプラチン（CBDCA）（AUC 4、Day1）、21日を1サイクルとして6サイクル

英語
Gemcitabine(GEM)(1000mg/m2) day1and 8 + Carboplatin(AUC4) day1 q21days 6cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に確定診断の得られている上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌患者
2) プラチナ製剤を含む初回化学療法終了後6ヵ月以降に再発・増悪したプラチナ感受性の患者。本試験では腫瘍マーカー(CA-125)のみによる再発・増悪は含めない。
3) 評価病変（測定可能、測定不能は問わない）を有する患者
4) 登録時の年齢が20歳以上の患者
5) 全身状態（ECOG Performance Status: PS）が0～2の患者
6) 主要臓器機能が十分保たれている患者
好中球数 2,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
血小板数 100,000/ mm3以上
AST (GOT) 100IU/L以下
ALT (GPT) 100IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dL未満
血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
心機能 LVEF値 50％以上
心電図 正常または無症状かつ治療を必要と しない程度の変化である
7) 投与開始日より4 ヶ月以上の生存が期待できる患者
8) 本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者

英語
1)Histologically proven epithelial ovarian carcinoma, primally carcinoma of fallopian tube, or peritoneal carcinoma
2)Patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer at least 6 months after completion of first-line, platinum-based therapy
3)Patients have at least one measurable or nonmeasurable disease.
4)Patients at least 20-years-old
5)Patients at an ECOG Performance Status of 0 to 2
6)Patients with adequate organ function
7)Patients with estimated life expevtancy of 4 months or longer
8)Patients obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腋窩温38.0 度以上の発熱を有する患者
2) 明らかな感染症を有する患者
3) 本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症を有する患者
① 心疾患やコントロール不良な狭心症または不整脈を有する患者（登録90 日以内の心筋梗塞並びに狭心症発作既往を有する患者を含む）
② コントロール不良な糖尿病を有する患者
③ コントロール不良な高血圧症を有する患者
④ コントロール不良な高カルシウム血症を有する患者
⑤ 間質性肺炎または肺線維症のある患者
4) 活動性の重複がんを有する患者（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。）
5) 放射線治療の既往のある患者
6) 持続的な排液を必要とする胸水、腹水および心嚢液貯留を伴う患者
7) 前治療として、アントラサイクリン系薬剤およびゲムシタビン塩酸塩の治療を受けている患者
8) 症状のある脳転移、あるいはステロイド剤、抗浮腫薬等の投与を必要とする脳転移を有する患者
9) 肝障害のある患者（肝炎、肝硬変）、アルコール依存症の既往または合併症のある患者
10)HBs抗原陽性の患者
11) 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤または本試験薬の構成成分（MPEG-DSPE*、水素添加大豆リン脂質、コレステロール、硫酸アンモニウム、ヒスチジン、スクロース、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する過敏症の既往を有する患者。
12) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性及び意思のある患者
13)その他、試験責任医師（又は分担医師）が本試験の対象として不適格であると判断した患者

英語
1)Patients with fever of over 38.0 degrees C
2)Patients with active infection
3)Patients with serious complications
4)Patients with a second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix
or adequately treated basal cell carcinoma of the skin)
5)Patients with prior radiation therapy
6)Patients with pleural effusion,ascites or pericardial effusion which requires persistent drainage
7)Patients with prior treatment of Anthracycline or Gemcitabine Hydrochloride
8)Patients with clinical symptom of brain metastasis requiring medication
9)Patients with hepatic damage (hepatitis,hepatic cirrhosis), history or evidence upon alcoholism
10)Patients with positive HBsAg.
11)Patients with a history of hypersensitivity to Doxorubicin
12)Patients who are pregnant or nursing or of child bearing potential
13)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　寛行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Fujiwara,M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji ,Shimotsuke-city Tochigi, 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7376

Email/Email

fujiwara@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹井　裕二/小原　泉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Takei,M.D.,Ph.D/Izumi Kohara,RN,Ph.D,CCRP.

組織名/Organization

日本語
iPLAS 研究事務局

英語
iPLAS Trial Office

部署名/Division name

日本語
自治医科大学　産科婦人科学講座

英語
Jichi Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji ,Shimotsuke-city Tochigi, 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiwara@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）
鳥取大学医学部付属病院（鳥取県）
自治医科大学付属病院(栃木県)
久留米大学病院(福岡県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県）
埼玉社会保険病院(埼玉県）
東北大学病院(宮城県)
関西労災病院(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
立正佼成会附属佼成病院(東京都)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
市立三次中央病院(広島県)
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
総合病院山口赤十字病院(山口県)
弘前大学病院(青森県)
鳥取市立病院(鳥取県)
独立行政法人国立病院機小倉医療センター(福岡県)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
長岡赤十字病院（新潟県）
長岡中央綜合病院（新潟県）
JA新潟厚生連　上越総合病院（新潟県）
新潟市民病院（新潟県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
香川県立中央病院(香川県)
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
山形大学医学部附属病院（山形県）
三重大学医学部附属病院(三重県)
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
九州大学病院（福岡県）
新潟県立新発田病院（新潟県）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
多施設全体として100 例の症例が集積され、予定通り追跡調査期間が終了した。
リポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法とゲムシタビン＋カルボプラチン療法は、プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌の治療選択肢と位置づけられること、リポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法はゲムシタビン＋カルボプラチン療法に比べて総合的にベネフィトの大きい治療と類推されることが明らかとなった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

20

日

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日本語
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