UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とPSK併用UFT/LV療法の無作為化比較試験

英語
A Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT / LV versus PSK / UFT / LV following curative resection for Stage II / III Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSK/UFT/LV併用大腸癌術後補助化学療法試験

英語
Trial of Adjuvant Chemotherapy with PSK / UFT / LV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とPSK併用UFT/LV療法の無作為化比較試験

英語
A Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT / LV versus PSK / UFT / LV following curative resection for Stage II / III Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSK/UFT/LV併用大腸癌術後補助化学療法試験

英語
Trial of Adjuvant Chemotherapy with PSK / UFT / LV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除例に対するUFT/LV療法とPSK併用UFT/LV 6ヶ月療法と12ヶ月療法の有効性・安全性を比較する。

英語
To investigate efficacy and safety of PSK/UFT/LV 6M and 12M as compared to UFT/LV 6M for an adjuvant therapy in patients with stage II/III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存割合

英語
3 year desease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
有害事象発生割合
投与完遂割合

英語
Survival time
Adverse event rate
Completion rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（標準治療群：UFT/LV 6M）；UFT（300mg/㎡/day）/LV（75mg/day）を28日間連日投与し，その後7日間休薬するスケジュールを1コースとして5コース(6か月間)投与する。

英語
Group A (standard therapy group:UFT/LV 6M): Administration of 5 courses (6 months) of a schedule in which one course consists of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 28 consecutive days followed by 7 days off the drugs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(試験治療群：PSK/UFT/LV 6M)；UFT（300mg/㎡/day）/LV（75mg/day）を28日間連日投与し，その後7日間休薬するスケジュールを1コースとして5コース(6か月間)投与する。また、PSK (3g/body)を毎日6か月間投与する。

英語
Group B (trial therapy group: PSK/UFT/LV 6M): Administration of 5 courses (6 months) of a schedule in which one course consists of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 28 consecutive days followed by 7 days off the drugs.
And administration of every day PSK (3g/body) for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群(試験治療群：PSK/UFT/LV 12M)；UFT（300mg/㎡/day）/LV（75mg/day）を28日間連日投与し，その後7日間休薬するスケジュールを1コースとして10コース(12か月間)投与する。また、PSK (3g/body)を毎日12か月間投与する。

英語
Group C (trial therapy group: PSK/UFT/LV 12M): Administration of 10 courses (12 months) of a schedule in which one course consists of UFT (300 mg/m2/day) and LV (75 mg/day) for 28 consecutive days followed by 7 days off the drugs.
And administration of every day PSK (3g/body) for 12 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌、粘液癌、印環細胞癌)と診断された症例
2)Stage Ⅱ high risk /Ⅲの結腸癌(C,A,T,D,S)、直腸癌(RS,Ra)症例
3)根治度Aの手術がなされている。
4)年齢が20歳以上、80歳以下である症例
5)化学療法または放射線療法の前治療歴がない症例
6)術前のリンパ球比率が分かっている症例
7)全身状態（Performance Status）が0～1である症例
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
　白血球数 ：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
　好中球数 ：1,500/mm3以上
　血小板数 ：100,000/mm3以上
　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
　AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下
　総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
　クレアチニン：1.5 mg/dL以下
9)術後8週間以内に治療が開始できる症例
10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1.Histologically proven colorectal cancer.
2.StageII high risk/III colon cancer(C, A, T, D, S), rectal cancer(RS, Ra).
3.Curability A
4.Age between 20 and 80 years.
5.No prior chemotherapy or radiation.
6.Patients who could measure preoperative lymphocyte ratio.
7.Performance status of 0-1.
8.Patients who have satisfied the following the clinical test values within two weeks before the registration.
1)WBC:>= 3,000/mm3, <12,000/mm3
2)Neutrophile:>= 1,500/mm3
3)Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4)Platelet:>= 100,000/mm3
5)AST(GOT),ALT(GPT): = <100IU/L
6)Total bilirubin: = < 2.0 mg/dL
7)Serum creatinine: =<1.5mg/dL
9.Patient with starting the treatment within 8 weeks after operation.
10.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性、異時性多発大腸癌を有する（ただし、大腸のM癌（壁深達度がMである病変）は大腸多発癌に含めない。）
2)重篤な感染症を合併している症例
3)重篤な術後合併症(登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血）を有する症例
4)以下の合併症を有する症例
　① コントロール不良の糖尿病、高血圧症
　② 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
　③ 肝硬変、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
5)1日4回以上の下痢を認める症例
6)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例
7)妊婦又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性（意思）のある症例
8)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Synchronous or metachronous colorectal cancer.
2.Severe infectious disease.
3.Severe postoperative complications.
4.Patients with following complications.
1)Uncontrolled diabetes or hyperpiesia.
2)Myocardial infarction within the past 6 months or unstable angina pectoris.
3)Hepatic cirrhosis , interstitial pneumonia , lung fibrosis, advanced pneumonectasia
5.Patients with diarrhea more than 3 times/day.
6.Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
7.Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period
8.Not suitable for participating in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹吉　泉

英語

名
ミドルネーム
姓	Izumi TAKEYOSHI

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科

英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511　前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, JAPAN

電話/TEL

027-220-8245

Email/Email

takeyoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　博臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroomi OGAWA

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器病態外科

英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511　前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN

電話/TEL

027-220-8245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroomio@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院　臓器病態外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院(群馬県)他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

28

日

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