UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005482
受付番号 R000006502
科学的試験名 直腸・S状結腸開腹術の周術期管理に術後回復力強化(enhanced recovery after surgery :ERAS)プログラムを行う際の硬膜外カテーテル挿入位置に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/22
最終更新日 2013/02/11 10:39:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸・S状結腸開腹術の周術期管理に術後回復力強化(enhanced recovery after surgery :ERAS)プログラムを行う際の硬膜外カテーテル挿入位置に関する検討


英語
Study of the best epidural catheter location in ERAS protocol as perioperative medical care in rectum/sigmoid colon surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERASにおける硬膜外カテーテル挿入位置に関する検討


英語
Study of the best epidural catheter location in ERAS protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸・S状結腸開腹術の周術期管理に術後回復力強化(enhanced recovery after surgery :ERAS)プログラムを行う際の硬膜外カテーテル挿入位置に関する検討


英語
Study of the best epidural catheter location in ERAS protocol as perioperative medical care in rectum/sigmoid colon surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERASにおける硬膜外カテーテル挿入位置に関する検討


英語
Study of the best epidural catheter location in ERAS protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後疼痛および腸管機能回復の効果に最適の硬膜外麻酔挿入位置を検討する


英語
To determine the best epidural catheter location for postoperative analgesia and gastrointestinal recovery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛および腸管機能回復の効果


英語
effect of postoperative analgesia and gastrointestinal recovery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院日数


英語
postoperative lengths of stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外カテーテルを下位胸椎レベルに挿入


英語
Place the epidural catheter in the lower-thoracic level

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬膜外カテーテルを中位胸椎レベルに挿入


英語
Place the epidural catheter in the mid-thoracic level

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸・S状結腸開腹術の際に周術期管理の目的で硬膜外カテーテルを挿入される患者


英語
Patients who reseive rectum/sigmoid colon surgery and epidural catheter were inserted as perioperative medical care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後2日以内に硬膜外麻酔を中止することになった患者


英語
Patients whose epidural analgesia were canceled within 2 days

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田川 京子


英語

ミドルネーム
Kyoko TAGAWA

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Dept. Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-5


英語
4-23-5 Koto-bashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田川 京子


英語

ミドルネーム
Kyoko TAGAWA

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Dept. Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-5


英語
4-23-5 Koto-bashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立墨東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立墨東病院(東京都)     Tokyo Metropolitan Bokutoh hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 21

最終更新日/Last modified on

2013 02 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006502


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名