UMIN試験ID | UMIN000005495 |
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受付番号 | R000006503 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/25 |
最終更新日 | 2015/04/24 13:24:50 |
日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder and iodized-oil for advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study
日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
HCC-CDDP+Lipiodol-P2
日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder and iodized-oil for advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study
日本語
進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
HCC-CDDP+Lipiodol-P2
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
HCC
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除や局所焼灼療法、および肝動脈化学塞栓療法の適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、肝動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いた肝動注化学療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of the transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder and iodized-oil in patients with advanced HCC who are not candidates for surgical resection, percutaneous ablation, or TACE.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate (RR)
日本語
有害事象の発現頻度と程度
腫瘍マーカーの変化
全生存期間
6ヶ月生存率
1年生存率
無増悪生存期間
英語
Safty
Tumor markers
Overall survival (OS)
6-months survival rate
1-year survival rate
Progression free survival (PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
動注用シスプラチンとリピオドールの懸濁液を用いて肝動注化学療法を施行する。
英語
Transcatheter arterial chemothherapy using CDDP powder and iodized-oil.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。
2)肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法による治療効果が見込めない進行肝細胞癌である。
3)進行度分類(BCLC-stage)BまたはCである。
4)肝機能がChild-Pugh score 8点以下である。
5)登録日の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance statusが0~2である。
7)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
8)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
9)主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
①白血球数:3,000/mm3以上
②血小板数:50,000/uL以上
③血色素量:8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
⑥プロトロンビン時間:50%以上
⑦血清クレアチニン値:1.5mg/dL以下
⑧心電図上、治療を要する異常なし
10)3ヶ月以上の生存が期待できる。
11)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Patients with typical HCC diagnosed by histological or clinical examinations.
2)Patients without candidate for hepatectomy, ablation therapy, and TACE.
3)BCLC stage B or C.
4)Child-Pugh score of 8 or less.
5)Patients aged 20 years or over.
6)ECOG performance status of 0-2.
7)Patients with measurable target lesion on Modified RECIST.
8)Patients with at least 4 weeks interval from previous hepatectomy, ablation therapy, and TACE.
9)The function of the major organ is kept as satisfied, and laboratory values meet the following criteria within 14 days before study entry.
1.White blood cell >= 3,000/mm3
2.Platelet >= 50,000/uL
3.Hemogrobin >= 8.0g/dL
4.Total serum bilirubin =< 2.0mg/dL
5.AST and ALT =< 5 times upper limits of normal
6.Prothrombin time(%) >= 50%
7.Serum creatinine =< 1.5mg/dL
8.No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram
10)Patients who are expected to live more than 3 months.
11)Patients who signed the informed consent to participate in this study.
日本語
1)肝細胞癌に対して白金系薬剤での治療歴がある。
2)肝外転移を有する。
3)高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp4、Vv3、B3、B4)。
4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
7)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
①心不全
②腎不全
③活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌がある。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
8)38℃以上の発熱を有する。
9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1)History of previous treatment by platinum drugs.
2)Extrahepatic metastasis.
3)Advanced vascular or biliary invasion (Vp4,Vv3,B3,B4).
4)Sever arterio-portal shunt or arterio-venous shunt.
5)Difficult to perform transcatheter arterial chemotherapy.
6)History of the biliary tract reconstruction or treatment.
7)Patients with following severe complicating disease(except chronic hepatitis and liver cirrhosis).
1.Heart failure
2.Renal failure
3.Active infections(except viral hepatitis)
4.Active gastrointestinal bleeding
5.Active duplicative cancer
6.Hepatic encephalopathy or severe mental illness
8)Fever >= 38.0 degrees Celsius.
9)History of hypersensitivity to iodine-containing contrast agent, gadolinium-containing contrast agent, and platinum-containing drug.
10)Patients who are pregnant, lactating, suspected to be pregnant, or wish to become pregnant.
11)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 治行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyuki Takaki |
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三重大学医学部
英語
Mie University School of Medicine
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放射線科
英語
Department of Radiology
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三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5029
takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 治行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruyuki Takaki |
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三重大学医学部
英語
Mie University School of Medicine
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放射線科
英語
Department of Radiology
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三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5029
takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
Japan Society of Transcatheter Hepatic Arterial Embolization Clinical Reserch Group
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肝動脈塞栓療法研究会・臨床研究部会
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英語
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その他
英語
Japan Society of Transcatheter Hepatic Arterial Embolization Clinical Reserch Group
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肝動脈塞栓療法研究会・臨床研究部会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |