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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005493
受付番号 R000006505
科学的試験名 進行胆膵がん患者の病勢悪化に関与する炎症関連分子の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胆膵がん患者の病勢悪化に関与する炎症関連分子の研究 Impact of inflammatory molecules on disease progression in advanced pancreatobiliary cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胆膵がんの炎症と病勢の研究 Study of inflammation and disease progression in advanced pancreatobiliary cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行胆膵がん患者の病勢悪化に関与する炎症関連分子の研究 Impact of inflammatory molecules on disease progression in advanced pancreatobiliary cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆膵がんの炎症と病勢の研究 Study of inflammation and disease progression in advanced pancreatobiliary cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵がん、胆道がん pancreatic cancer, biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胆膵がん患者において、炎症関連分子の血中濃度と悪液質や腫瘍増悪との関連を検討する To evaluate serum levels of inflammatory molecules in cachexia and tumor progression of pancreatobiliary cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腫瘍組織や肝組織での炎症関連分子の発現と悪液質や腫瘍増悪との関連を検討する To evaluate the expression of inflamtory molecules of tumor or liver in cachexia and tumor progression of pancreatobiliary cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中濃度
mRNA発現
免疫染色法
代謝産物解析
リン酸化解析
悪液質
体組成
自覚症状
臨床データ
serum level
mRNA expression
immunohistochemistry
metabolome analysis
phsopho-protein analysis
cachexia
body composition
symptoms
clinical data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes KRAS変異の発現頻度 the distribution of KRAS mutation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝生検
腫瘍生検
血液採取
Liver biopsy
Tumor biopsy
Blood sample collection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に進行胆膵がんと診断されている
2) 肝内病変に対する経皮的肝生検が予定されている
3) 年令20才以上
4) 全身化学療法が予定されている
5) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている
1) Clinically diagnosed as advanced pancreatobiliary cancer
2) The percutaneous biopsy to intrahepatic tumor was required
3) Age >=20
4) Systemic chemotherapy was planned
5) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ステロイドによる治療が行われた慢性炎症性疾患(間質性肺炎、膠原病、クローン病などの炎症性腸疾患)の既往を有する
2) 登録前4週以内に、外用剤を除くステロイド投与を必要としたアレルギー性疾患を有する
3) 登録前4週以内に、外科的治療を受けている
4) 腸管麻痺や消化管閉塞を有する。
5) 活動性の重複がんを有する
6) 担当医の判断で不適当とされた症例
1) History of treatment with corticosteroids(oral intake or intravenously) for chronic inflammatory disease, such as interstitial lung disease, collagen disease, and Crohn disease
2) Treatment with corticosteroids (oral intake or intravenously) for allergic disease within four weeks
3) Surgical treatment within four weeks
4) Paralytic or mechanical bowel obstruction
5) Simultaneous or metachronous double cancers
6) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 168

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修一
ミドルネーム
光永
Shuichi
ミドルネーム
Mitsunaga
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email smitsuna@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修一
ミドルネーム
光永
Mitsunaga
ミドルネーム
Shuichi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smitsuna@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Chuoku Tsukiji 5-1-1, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23591198
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23591198
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results ゲムシタビン単剤投与を進行膵がんに対する初回治療として行った60名を対象に、治療前に測定した血中インターロイキン6(IL-6)とインターロイキン1(IL-1)濃度と治療成績との関連を検討した。IL-6高値、IL-1高値は共に予後不良因子であり、IL-6およびIL-1の血中濃度が共に高値であった集団はゲムシタビンの用量強度が高かった。 High IL-6 and IL-1b levels were poor prognostic factors for overall survival in a multivariate analysis (P = 0.011 and P = 0.048, respectively). Patients with both a high IL-6 level and a high IL-1b level exhibited shortened overall and progression-free survival, a reduction in the tumour control rate, and a high dose intensity of GEM compared with patients with low levels of both IL-6 and IL-1b.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 初回抗がん治療前の進行膵がん患者。明らかな感染症を認めず、初回治療前に血中サイトカイン濃度が測定された。 Treatment-naive patients with advanced PC and no obvious infections were eligible for enrolment. All of the patients were scheduled to undergo systemic chemotherapy. Serum pro-inflammatory cytokines were measured using an electro-chemiluminescence assay method before chemotherapy.
参加者の流れ/Participant flow 初回抗がん治療としてゲムシタビン単剤療法を行った患者を解析対象とした Sixty patients who received GEM were included in the analysis.
有害事象/Adverse events 解析していない not available
評価項目/Outcome measures 予後、ゲムシタビンの用量強度 prognosis, dose intensity of gemcitabine
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 最終結果を解析中である。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 04 23
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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