UMIN試験ID | UMIN000005486 |
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受付番号 | R000006510 |
科学的試験名 | PhaseⅡstudy-既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/22 |
最終更新日 | 2011/04/26 08:36:24 |
日本語
PhaseⅡstudy-既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
A PhaseII Study of Bevacizumab in Combination with S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
reviously treated with platinum based chemotherapy
日本語
PhaseⅡstudy-既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
A PhaseII Study of Bevacizumab in Combination with S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
reviously treated with platinum based chemotherapy
日本語
PhaseⅡstudy-既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
A PhaseII Study of Bevacizumab in Combination with S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
reviously treated with platinum based chemotherapy
日本語
PhaseⅡstudy-既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法を検討する第Ⅱ相試験
英語
A PhaseII Study of Bevacizumab in Combination with S-1 in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
reviously treated with platinum based chemotherapy
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ⅢB期/Ⅳ期、または術後再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌で、過去にプラチナ製剤を含む初回多剤併用化学療法を受け、無効または増悪となった患者に対し、二次治療以降としてS-1とベバシズマブ(bevacizumab : BEV)の2剤併用療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with S-1 for patients previously treated with combining chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、安全性
英語
progression free survival,time to treatment failur,overall survival,and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+ベバシズマブ
・S-1 80mg/m2 分2 day1夕-day15朝
・ベバシズマブ 15mg/kg day1
3週1サイクル
病勢増悪/毒性中止まで治療継続
英語
S-1: 40 mg/m2 twice daily(orally, day1 after dinner ; day15 after breakfast)
Bevacizumab: 15mg/kg day 1
The treatment is repeated every three weeks until disease progression or severe toxicity.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が満20歳~75歳以下
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
①. 好中球数 2,000 /mm3以上
②. 血小板数 10万 /mm3以上
③. ヘモグロビン 9.0g /dl以上
④. 総ビリルビン 1.5g /dl以下
⑤. AST、ALT 100 IU/l以下
⑥. 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
英語
(1) Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(2) Written informed consent after the explanation of the content of the examination
(3) Age:20-74 years old
(4) ECOG performance status of 0-1
(5) Life expectancy more than 3 months
(6) Adequate organ functions
1.Neutrophil ->2,000 /mm3
2.Platelet -> 100,000 /mm3
3.Hemoglobin concentration -> 9.0 g/dl
4.Total bilirubin <- 1.5 mg/dl
5.AST or ALT <- 100IU/l
6.Cr <= 1.5 mg/dl
日本語
(1) プラチナ製剤(シスプラチン・カルボプラチン)による治療歴がない。
(2) 本治療の開始前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
(3) 重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
(4) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例
(5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(6) 全身的治療を要する感染症を有する。
(7) 38℃以上の発熱を有する。
(8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(9) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例
(10) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例
(11) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
(12) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
(13) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(14) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
(15) コントロール不良な下痢のある症例
(16) 未治癒の創傷のある症例(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している症例
(17) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
(18) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の症例
(19) 妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
(20) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
(1) Previously untreated with platinum doublet
(2) transfusion or G-CSF within 2weeks prior to enrollment
(3) Severe renal function disorder, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
(4) History of severe drug allergy
(5) History of active double cancer within 5 years
(6) History of active severe infections
(7) Patients who have fever of over 38 degrees
(8) Continuous administration of steroid drug
(9) Severe cardiac disease
(10) History of thromboembolism or severe pulmonary disease
(11) History of GI bleeding,ileus,GI ulceration
(12) massive pleural or pericardial effusion,ascites
(13) Symptomatic brain metastases
(14) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
(15) Uncontrollable diarrhea
(16) Wound of unrecovery
(17) Traumatic fracture of unrecovery
(18) bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 324mg/day)
(19) History of pregnancy or lactation
(20) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 康男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Iwamoto |
日本語
広島市民病院
英語
Hiroshima citizens hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒730-8518 広島市 中区 基町 7-35
英語
7-35 Motomachi , Naka-ku, Hiroshima, 730-8518, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 康男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Iwamoto |
日本語
広島市民病院
英語
Hiroshima citizens hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒730-8518 広島市 中区 基町 7-35
英語
7-35 Motomachi , Naka-ku, Hiroshima, 730-8518, Japan
日本語
その他
英語
Hiroshima citizens hospital
Department of Medical Oncology
日本語
広島市民病院 腫瘍内科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006510
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006510
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |