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一般向け試験名/Public title

日本語
上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性　再発・進行非小細胞肺癌の非喫煙／軽喫煙症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -PhaseⅡstudy-

英語
PhaseII study of erlotinib in previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild type EGFR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野生型EGFRの非小細胞肺癌におけるエロチニブ投与試験

英語
Erlotonib in pre-treated NSCLC with wild type EGFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性　再発・進行非小細胞肺癌の非喫煙／軽喫煙症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 -PhaseⅡstudy-

英語
PhaseII study of erlotinib in previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with wild type EGFR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野生型EGFRの非小細胞肺癌におけるエロチニブ投与試験

英語
Erlotonib in pre-treated NSCLC with wild type EGFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療歴のあるEGFR遺伝子野生型で非喫煙または軽喫煙歴の非小細胞肺癌

英語
Pre-treated non-small cell lung cancer with wild type EGFR and occurred in never or light smoker

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主要目的は、ヒト上皮増殖因子受容体遺伝子変異陰性で非喫煙／軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性について検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib monotherapy for previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring wild type EGFR and occurred in never or light smoker

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response rat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ連日投与

英語
Daily administration of erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2) 根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期IIIB、IV期、または術後再発例
3) 化学療法治療歴が2レジメン以内で、少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。(手術療法および放射線療法の治療歴は問わない。また抗癌剤の胸腔内投与は1レジメンとみなさない。)
4) EGFR遺伝子変異陰性症例(Wild type)の症例
5) EGFR-TKI未使用の症例
6) 非喫煙または軽喫煙の症例　
※喫煙指数(ブリックマン指数:1日の喫煙本数×喫煙年数)200以下
7) 経口剤による治療が可能な症例
8) Performance Status 0-2の症例
9) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
10) 原則として、少なくとも2～4週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
11) 20歳以上の症例
12) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
1.白血球数3,000／mm3 以上
2.好中球数1,500／mm3 以上
3.血小板数10万／mm3　以上
4.ヘモグロビン9.0 g/dl以上
5.AST、ALT正常値上限の2.5倍以下
6.血清総ビリルビン1.5 mg/dl以下
7.血清総クレアチニン1.5 mg/dl以下
8.SpO2(Room air) 95%以上
13) 前治療歴がある場合、前治療から4週間以上経過している症例
14) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically proved NSCLC
2) StageIIIB and IV disease or relapsed diseases after surgery that lack indication of surgery or radiotherapy
3) Patients who have previously treated 1 or 2 regimens of chemotherapy
*Prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen
4) Wild type EGFR
5) No previous EGFR-TKI treatment
6) Never or light smoker less than 10 pack year
7) possible to treat by the oral preparation
8) ECOG performance status of 0-2
9) Measureable region evaluable according to the RECIST
10) Expected to be observed for at least 2-4 weeks in a hospital or in a comparable institution after the initiation of erlotinib treatment
11) Elder than 20 years of age
12) Adequate organ functions
1.WBC -> 3,000 /mm3
2.Neutrophil ->1,500 /mm3
3.Platelet -> 100,000 /mm3
4.Hemoglobin concentration -> 9.0 g/dl
5.AST or ALT <- ULN x 2.5
6.Total bilirubin <- 1.5 mg/dl
7.Cr <- 1.5 mg/dl
8.SpO2 -> 95%
13) More than 4 weeks after last day of previous treatment
14) Written informed consent after the explanation of the content of the examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発巣に対する放射線療法後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
2) 上大静脈症候群を有する症例
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4) 多量の腹水、心嚢水を有する症例
5) 臨床上問題となる感染症を有する症例
6) 下痢（水様便）を持続的に認める症例
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8) CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
10) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12) 症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
13) 活動性の重複癌を有する症例
14) 5年以内の重複癌の既往のある症例
15) コントロール困難な糖尿病を有する症例
16) 臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
17) 臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
18) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または否認する意志の無い症例
19) その他、担当医などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Radiotherapy to the primary site which is only possible to evaluate
2) superior vena cava syndrome
3) History of severe drug allergy
4) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
5) History of active infection
6) Uncontrollable diarrhea
7) History of ileus
8) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
9) Symptomatic eye disease
10) Current or previous(within the last 1 year) history of GI perforation
11) uncontrollable ulcer
12) Symptomatic brain metastases
13) Other active malignancies
14) History of active double cancer
15) Poorly controlled diabetes mellitus
16) History of severe heart disease
17) History of active psychological disease
18) History of pregnancy or lactation
19) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　康男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
広島市民病院

英語
Hiroshima citizens hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒730-8518　広島市　中区　基町　7-35

英語
7-35 Motomachi , Naka-ku, Hiroshima, 730-8518, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
広島市民病院

英語
Hiroshima citizens hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒730-8518　広島市　中区　基町　7-35

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima citizens hospital
Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市民病院
腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

23

日

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