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UMIN試験ID UMIN000007358
受付番号 R000006517
科学的試験名 国立病院機構 政策医療 内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:糖尿病・肥満における心腎連関進展因子としての脂質炎症関連分子の意義とその効果的治療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/22
最終更新日 2013/03/21 20:35:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
国立病院機構 政策医療
内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:糖尿病・肥満における心腎連関進展因子としての脂質炎症関連分子の意義とその効果的治療法の検討


英語
Japan Diabetes & Obesity Study (J-DOS) supported by Clinical Study of Network for Endocrine and metabolic Diseases, Policy-Based Medical Service of National Hospital Organization.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病・肥満における心腎連関進展因子としての脂質炎症関連分子の意義とその効果的治療法の検討


英語
Japan Diabetes & Obesity Study (J-DOS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国立病院機構 政策医療
内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:糖尿病・肥満における心腎連関進展因子としての脂質炎症関連分子の意義とその効果的治療法の検討


英語
Japan Diabetes & Obesity Study (J-DOS) supported by Clinical Study of Network for Endocrine and metabolic Diseases, Policy-Based Medical Service of National Hospital Organization.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病・肥満における心腎連関進展因子としての脂質炎症関連分子の意義とその効果的治療法の検討


英語
Japan Diabetes & Obesity Study (J-DOS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、肥満症


英語
Diabetes, Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質炎症関連分子の意義及び早期予知指標の同定


英語
Identification of early predictive indicators in lipid profile and inflammatory molecules for preventing cardiovasucular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心腎連関進展予防の為の効果的治療プログラムの確立


英語
Establishment of effective treatment programs for the prevention of cardio-renal interaction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①動脈硬化指標・心臓足首血管指数(Cardio Ankle Vascular Index:CAVI)
②推算糸球体濾過量(eGFR)、CKD stage


英語
1.Cardio Ankle Vascular Index: CAVI
2.eGFR and CKD stage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベントやCKDの発症、及び総死亡


英語
The incidence of cardiovascular disease and chronic kidney disease, and total mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①食事療法:
・糖尿病例… 30kcal/kg×標準体重
・肥満症例… 25kcal/kg×標準体重
についての指導を診察毎に施行する。
②運動療法:
1日1万歩, 又は1回15~30分の運動を1日2回についての指導を診察毎に施行する。


英語
1)Diet therapy:
i)30kcal/kg of ideal body weight per day for diabetic patients.
ii)25kcal/kg of ideal body weight per day for obese patients.
2)Exercise therapy:
10,000 step walking per day, or exercise of 15-30 minutes at 2 times per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病(日本糖尿病学会ガイドライン準拠、肥満合併の有無は問わない)
2)Body Mass Index (BMI)が25以上の肥満症


英語
1) type 2 diabetes patients.
2) obese patients, Body Mass Index (BMI) is more than 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者。
2)重篤な腎機能障害を有する者。


英語
1) Severe Liver Dysfunction and Liver cirrhosis.
2) Severe Renal Dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究部


英語
Division of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city

電話/TEL

0756419161

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 哲子


英語

ミドルネーム
Noriko Satoh

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター


英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究部


英語
Division of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Diabetes & Obesity Study (J-DOS) Network Group.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 内分泌代謝性疾患分野 糖尿病・肥満症 ネットワーク研究班(J-DOS)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Multi-centered Clinical Research, the Policy-Based Medical Service Network, National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 政策医療 共同臨床研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 京都医療センター、小倉医療センター、名古屋医療センター、三重病院、長崎川棚医療センター、九州医療センター、徳島病院、金沢医療センター、熊本医療センター、函館病院、長野病院、三重中央医療センター、埼玉病院、宇治徳洲会病院、広島西医療センター、大石内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 22

最終更新日/Last modified on

2013 03 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名