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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008547
受付番号 R000006525
科学的試験名 糖尿病患者における妊娠の糖尿病網膜症への影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/26
最終更新日 2012/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における妊娠の糖尿病網膜症への影響についての検討 Progression of diabetic retinopathy during pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠と糖尿病網膜症 Pregnancy and diabetic retinopathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における妊娠の糖尿病網膜症への影響についての検討 Progression of diabetic retinopathy during pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠と糖尿病網膜症 Pregnancy and diabetic retinopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症 diabetic retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の妊娠前後の病状、経過を調査する。 To determine the progression of diabetic retinopathy during pregnancy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年齢、糖尿病病型、糖尿病罹病年、HbA1c値、視力、糖尿病網膜症病期 age, type of diabetes, duration of diabetes, HbA1c, visus, stage of diabetic retinopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身長、体重、血圧、血清クレアチニン値、蛋白尿 height, weight, blood pressure, Cr, proteinuria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠、出産した糖尿病患者 Patients with diabetes during/after pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸田 淳子

ミドルネーム
Junko Toda
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women`s Medical University
所属部署/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区河田町8-1 kawada-cho 8-1, shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸田 淳子

ミドルネーム
Junko Toda
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women`s Medical University
部署名/Division name 研究支援部 kenkyushien-bu
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿河田町8-1 kawada-cho 8-1, shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-8112
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.twmu.ac.jp/index.html
Email/Email kshikin@ofc.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women`s Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women`s Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.twmu.ac.jpindex.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.twmu.ac.jpindex.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 不明 unknown
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2012 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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