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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005593
受付番号 R000006527
科学的試験名 集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相)
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相) Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial (FACE II trial)
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相) Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相) Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial (FACE II trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験(第Ⅱb相) Fever and Antipyretic in Critically ill Evaluation :phase II randomized controlled trial
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 48時間以上集中治療を必要とし、体温が38℃以上となった患者。 All patients admitted to intensive care with a temperature higher than 38.0 degrees C for study enrolment.
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢神経障害を合併しない非術後集中治療患者の発熱に対し、解熱療法を39.6℃で開始する方法と(発熱許容)と38.0℃で開始する方法(積極的解熱)がICU-free survival日数に与える影響を比較検討する多施設ランダム化比較試験である。 The primary aim is to compare the effects of two temperature targets on ICU-free survival at 28 days in non-neurologically-injured patients requiring emergency intensive care admission who have a temperature of hier than 38.0 degres C at any time during their ICU admission. The null hypothesis is that there is no difference in ICU-free survival at day 28 in those patients assigned a temperature target of < 38 degrees C and those assigned a temperature target of < 39.6 degrees C.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化後28日間のICU-free survive日数。 The principal study outcome will be whether the number of 'alive ICU-free days' measured at day 28. This outcome will be determined by the research coordinator at each participating centre. The study monitor will verify the source documentation at each monitoring visit. Alive ICU-free days is a robust outcome, and although unintended bias in outcome assessment is unlikely, this will be refined by the secondary endpoint of 'need for intensive care support'.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の治療を必要としない期間
1. 昇圧薬あるいはIABP/ECMO
2. 腎代替療法(慢性透析を要する患者に対する維持透析は除く)
3. 陽圧換気による呼吸補助
Time without requirement for any of the following:
1. vasoactive agent
2. renal replacement therapy
3. invasive or non-invasive positive pressure ventilation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 体温を38℃以下に維持する積極解熱群 In the intensive strategy, at study entry, any antipyretics (physical cooling or medications) should be prescribed if the patient's core temperature is equal or greater than 38.0. Antipyretic will be stopped when core temperature is less than 37.5.
介入2/Interventions/Control_2 体温を39.5℃以下に維持する発熱容認群 In the permissive strategy, any antipyretics (physical cooling or medications) may be considered for use, at the discretion of the treating clinician, if the patient's core temperature is equal or greater than 39.5. Antipyretic will be stopped when core temperature is less than 39.0.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす患者を研究対象とする
1)20歳以上
2)48時間以上ICU入室を要するもの。
3)入室後3日間以内に、鎮痛目的にアセトアミノフェンあるいはNSAIDsを使用する可能性のない患者
4)ICU滞在中に継続あるいは4時間毎に、深部体温測定が可能な患者(膀胱温・血液温度・直腸温・食道温・鼓膜温)
5)ICUで深部体温38.0℃以上の発熱を生じた患者。
Patients are eligible to be included in the study if:
1.= or >20 years old
2.Patients who expected to still be ICU the day after tomorrow of randomization.
3.Patients who expected NOT to have a requirement for an analgesic regimen containing paracetamol, NSAIDs or COX-2 inhibitors within the next 3 days.
4.Patients in which body temperature (esophageal, bladder, renal, blood, tympanic membrane or axillary temperature) can be measured at least every four hourly.
5.Documented core temperature greter than 38.0 degree of Celsius in ICU (if tympanic & axillary, > 37.5 degree of Celsius)
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者は除外する
1)脳損傷(脳出血・脳梗塞・脳挫傷・中枢神経系感染症・心停止など)が存在する、あるいは疑いのある患者。
2)3日以内に鎮痛目的にアセトアミノフェンあるいはNSAIDsを使用する可能性のある患者
3)熱中症患者・悪性高熱・横紋筋融解症・甲状腺亢進症、あるいはその疾患群に準ずる患者
4)妊娠中の患者
5)24時間以内に死亡する確率が高いと考える患者
1.Acute brain injury defined as acute traumatic brain injury, subarachnoid haemorrhage, acute ischaemic stroke, acute intracerebral haemorrhage, acute intracranial infection or cardiac arrest
2.The treating clinician expects the patient to have a requirement for an analgaesic regimen containing paracetamol, NSAIDs or COX-2 inhibitors within the next 3 days.
3.Diagnosis of heat stroke, or, malignant hyperthermia, neuroleptic malignant syndrome, or other drug-induced hyperthermia, rhabdomyolysis, and thyrotoxicosis
4.Pregnancy
5.Imminent death (cardiac standstill or brain death anticipated in less than 24 hours) and the treating clinicians are not committed to full supportive care.
目標参加者数/Target sample size 310

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村匡司

ミドルネーム
Masaji Nishimura
所属組織/Organization 徳島大学病院 The Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 救急集中治療部 Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2-50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9425
Email/Email nmasaji@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
IRB

ミドルネーム
IRB
組織名/Organization 徳島大学病院 The Tokushima University Hospital
部署名/Division name 徳島大学病院臨床試験倫理審査委員会 IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-9294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email first-ec@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Emergency and Critical Care Medicine, The Tokushima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 救急集中治療部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 05 12
最終更新日/Last modified on
2014 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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