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一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチンを連日分割投与する化学療法に対するパロノセトロン、デキサメタゾン及びアプレピタントの3剤併用制吐療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
Efficacy and safety of a triple antiemetic combination with palonosetron, dexamethasone and aprepitant in patients receiving multiple-day cisplatin-containing chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン連日分割投与する化学療法に対する3剤併用制吐療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
Efficacy and safety of a triple antiemetic combination in patients receiving multiple-day cisplatin-containing chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチンを連日分割投与する化学療法に対するパロノセトロン、デキサメタゾン及びアプレピタントの3剤併用制吐療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
Efficacy and safety of a triple antiemetic combination with palonosetron, dexamethasone and aprepitant in patients receiving multiple-day cisplatin-containing chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン連日分割投与する化学療法に対する3剤併用制吐療法の有効性及び安全性に関する臨床試験

英語
Efficacy and safety of a triple antiemetic combination in patients receiving multiple-day cisplatin-containing chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胚細胞腫瘍

英語
germ cell tumors

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全期間（Days 1～9）におけるComplete Response（嘔吐なし・救済治療なし）の患者割合及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy by complete response (no vomiting and no rescue medication) during the overall period (Days 1-9) and safety of the antiemetic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Days 1～9におけるComplete Response（嘔吐なし・救済治療なし）の患者割合

英語
The proportion of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication) during Days 1-9.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）急性期（Days 1-5）又は遅発期（Days 6-9）のそれぞれにおけるCRの患者割合
（2）全期間、急性期又は遅発期における悪心の発現割合及び重症度
（3）救済治療の実施割合及び使用薬剤
（4）副作用の種類及び発現割合

英語
(1) The proportion of patients with CR in acute phase (Days 1-5) or delayed phase (Days 6-9).
(2) Incidence and severity of nausea in the overall period, acute phase or delayed phase.
(3) The proportion of patients receiving rescue medication.
(4) The proportion of patients developing adverse drug reactions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン 0.75 mg 静注 (Day 1)
デキサメタゾン 静注 9.9 mg (Day 1)
デキサメタゾン 静注 6.6 mg (Days 2-8)
アプレピタント 経口 125 mg (Day 1)
アプレピタント 経口 80 mg (Days 2-5)

英語
palonosetron 0.75 mg, iv (Day 1)
dexamethasone 9.9 mg, iv (Day 1)
dexamethasone 6.6 mg, iv (Days 2-8)
aprepitant 125 mg, oral (Day 1)
aprepitant 80mg, oral (Days 2-5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的又は血清学的に胚細胞腫瘍の診断が得られている。
（2）入院にてシスプラチンの5日間連日分割投与を含む化学療法が予定されている。
（3）同意取得時の年齢が20歳以上である。
（4）ECOG Performance Status (PS)が0～2である。
（5）患者日記を正確に記載できる。
（6）本試験への参加について本人の同意が文書で得られている。

英語
(1) Patients diagnosed as germ cell tumor histologically and/or serologically.
(2) Patients scheduled to receive 5-day fractionated chemotherapy with cisplatin in hospitalization.
(3) 20 years old or older at time of registration.
(4) ECOG PS of patients is 0-2.
(5) Patients can fill a questionnaire appropriately.
(6) Patients will provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）脳又は消化管に癌又は癌の転移を有することが分かっている。
（2）試験治療に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する。
（3）試験開始前24時間以内に嘔吐又は空嘔吐を発現した。
（4）試験開始前48時間以内に制吐薬（ベンゾジアゼピン系製剤を含む）が投与された。
（5）ピモジドを投与中
（6）試験開始前2週間以内に、マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌剤、バルビツール酸誘導体、ワルファリン、フェニトイン、ジルチアゼム、ミダゾラム、トルブタミド、ホルモン避妊剤、HIVプロテアーゼ阻害剤のいずれかの投与を受けた。
（7）その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した。

英語
(1) Patients have primary or secondary brain and/or intestinal cancer.
(2) History of hypersensitivity to any drugs included in the protocol therapy.
(3) Patients developing vomiting or retching within 24 hours prior to beginning chemotherapy.
(4) Patients receiving antiemetic agents including benzodiazepines within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
(5) Patients during treatment with pimozide.
(6) Patients receiving at least one drug in the following drugs : macrolide antibiotics, azole antifungal agents, barbiturates, warfarin, phenytoin, diltiazem, midazolam, tolbutamide, hormonal contraceptives, HIV protease inhibitors.
(7) Patients considered to be ineligible for this study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Kawakami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
薬剤疫学分野

英語
Department of Pharmacoepidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8501

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
薬剤疫学分野

英語
Department of Pharmacoepidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-753-9469

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

04

日

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