UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋梗塞既往歴のある高血圧患者におけるアリスキレンの心筋血流予備能及び冠血流予備能に及ぼす影響に関する、非盲検、ランダム化、並行群間比較試験

英語
A Single Center, Open-label, Randomized Comparative Study to Evaluate the Effect of Aliskiren on Myocardial Perfusion Reserve and Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients with a history of Myocardial Infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋梗塞後患者におけるアリスキレンの心筋血流予備能及び冠血流予備能改善効果の探索的研究

英語
An Exploratory Study to Evaluate the
Improvement of Myocardial Perfusion Reserve and Coronary Flow Reserve by Aliskiren Treatment in Patients with Prior Myocardial Infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋梗塞既往歴のある高血圧患者におけるアリスキレンの心筋血流予備能及び冠血流予備能に及ぼす影響に関する、非盲検、ランダム化、並行群間比較試験

英語
A Single Center, Open-label, Randomized Comparative Study to Evaluate the Effect of Aliskiren on Myocardial Perfusion Reserve and Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients with a history of Myocardial Infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋梗塞後患者におけるアリスキレンの心筋血流予備能及び冠血流予備能改善効果の探索的研究

英語
An Exploratory Study to Evaluate the
Improvement of Myocardial Perfusion Reserve and Coronary Flow Reserve by Aliskiren Treatment in Patients with Prior Myocardial Infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、冠動脈疾患における冠血流予備能を改善させる降圧効果以外の副次的作用の有無を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to assess the effect of aliskiren on myocardial perfusion reserve and coronary flow reserve in hypertensive patients with a history of myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から24週後の心臓MRI検査による、心筋血流予備能および冠血流予備能

英語
Myocardial Perfusion Reserve (MPR) and Ccoronary Flow Reserve (CFR) by magnetic resonance imaging (MRI) after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から24週後の心臓MRI検査による、左室拡張末期容積および左室収縮末期容積、左室心筋重量
投与開始から12週後および24週後の、収縮期血圧および拡張期血圧
投与開始から12週後および24週後の、高感度CRP、BNP、血漿レニン活性、アルドステロン

英語
1.Left ventricule mass, End-diastolic and end-systolic left ventricular volume (EDV and ESV) after 24 weeks
2.Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure after 12 and 24 weeks
3.Biomarkers including BNP, hs-CRP, PRA and plasma aldosterone after 12 and 24 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリスキレンを基礎治療に追加投与する

英語
Aliskiren added on the basal treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非RA系降圧薬を基礎治療に追加投与する

英語
Non-RAS antihyperetensive drugs added on the basal traetment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6か月以上前に心筋梗塞と診断され治療(経皮的冠動脈形成術などの血行再建や薬物療法)を受け、登録時に循環器管理状態が安定している患者(不安定狭心症を含む急性冠症候群を発症していない状態)
家庭血圧125/75mmHgもしくは診療所血圧130/80mmHgの高血圧管理目標に未達成の患者登録の1か月以内にアリスキレンを服用していない患者
標準用量以下のレニンアンギオテンシン系降圧薬を服用しており、登録の１か月以内に用量の変更が行われず、試験期間中に用量変更が予定されていない患者
同意取得時において年齢が20歳以上、80歳未満の患者
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
History of MI more than 6 months prior to the registration, which was treated with standard of care and he/she has been clinically stable, including naïve or standard-dose antihypertensives of RAS blockade (ACE inhibitor or ARB), CCB, diuretics, and/or beta-blocker
Diagnosed with hypertension, ( home BP >125/75 mmHg or clinic BP >130/80mmHg)
Not treated with Aliskiren during 1 month prior to the registration
Treated with standard dose of RAS blockade, that were not modified during 1 month prior to the registration and not scheduled to be modified during the study
Age=20 or >20, and <80 years old
Able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）直接レニン阻害剤に過敏症およびその既往を有する患者
2）高用量のレニンアンギオテンシン系降圧薬で治療されている患者注）
3）登録の3か月以内にHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用開始または用量変更/投与中止をおこなった患者および試験期間中に用量変更/投与中止を予定されている患者
4）冠動脈、大動脈バイパス移植術を実施した患者
5）造影MRI検査の禁忌に該当する患者
a)心臓ペースメーカーを装着している患者
b)人工内耳を埋め込んでいる患者
c)義歯を装着している患者（ただし、義歯を装着している患者でも、強く固定されているか、取り外して検査可能であると医師により判断された場合はこの限りではない。）
d)喘息で加療されている患者
e)大動脈瘤に対する人工血管置換術を受けた患者
f)チタン製クリップを用いた脳動脈瘤の手術を受けた患者
g)MRI検査実施1か月以内の検査で、eGFR<50mL/min/1.73 m2の患者
h)その他、試験責任医師または試験分担医師がMRI検査実施を不適当と判断した患者
i)造影剤アレルギーの既往を有する患者
6）糖尿病患者（HbA1c　6.5%以上）
7）不安定狭心症を合併する患者・過去3か月以内に急性心筋梗塞・脳梗塞の既往を有する患者。
8）LVEF<30％の患者
9）重篤な肝疾患（child分類C以上）を有する患者
10）重篤な腎疾患を有する患者
11）併用禁忌の薬剤を服用中の患者
12）妊娠中あるいは妊娠 の可能性がある女性
13）授乳中の女性
14）高カリウム血症の患者（5.5mEq/L以上）
15）登録1か月以内の検査でeGFR<60mL/min/1.73m2の患者
16）その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Intolerance, anaphylaxis, or any history of hypersensitivity to aliskiren
2.Treated with high dose of RAS blockade
3.Initiation or change-a-dose/discontinuation of statin during 3 months prior to the registration, or planned change in a dose of statin during participating to this study
4.History of coronary artery bypass graft surgery
5.With any contraindication for MRI
a)Pacemaker or ICD
b)Implanted inner ear device
c)Artificial tooth (regarded as an aberration if provided, however, that physician decided it doesn't matter)
d)patient undergoing bronchial asthma treatment
e)History of artificial vessel replacement for aortic aneurysm
f)History of surgical clip therapy for brain aneurysm
g)eGFR<50mL/min/1.73 m2 during 1 month prior to the MRI examination
h)Judged as "Imcompetent for the study" by investigators
i)Intolerance, anaphylaxis, or any history of hypersensitivity to Gd-DTPA
6.Uncontrolled severe diabetes ( HbA1c>9)
7.Unstable angina or a history of acute MI or stroke during 3 months prior to the registration
8.LVEF <30%
9.Severe liver dysfunction
10.Severe kidney disease
11.Pregnant, Women of Child Bearing Potential or using effective methods of contraception as defined by local Health Authority
12.Nursing (lactating) women
13.Hyperkalemia ( plasma K >5.5mEq/l)
14.eGFR<50mL/min/1.73 m2 during 1 month prior to the registration
15.Judged as "Imcompetent for the study" by investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井良三

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryozo Nagai

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine, Graduate School of Medeicine and Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋政夫、平田恭信

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Takahashi, Yasunobu Hirata

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学部循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine, Graduate School of Medeicine and Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaotakahashi-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo, department of cardiovascular medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006533

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006533