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一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎における末梢血単球膜上 Toll-like receptor 2（TLR2）とCD64レセプター発現量測定の臨床的有用性の評価

英語
Clinical evaluation of measurement of Toll-like receptor 2 and CD64 receptor on peripheral blood mononuclear cell in pneumonia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎におけるTLR2とCD64レセプター発現量測定の臨床的有用性の評価

英語
Clinical evaluation Toll-like receptor 2 and CD64 receptor measurement on PBMC in pneumonia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎における末梢血単球膜上 Toll-like receptor 2（TLR2）とCD64レセプター発現量測定の臨床的有用性の評価

英語
Clinical evaluation of measurement of Toll-like receptor 2 and CD64 receptor on peripheral blood mononuclear cell in pneumonia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎におけるTLR2とCD64レセプター発現量測定の臨床的有用性の評価

英語
Clinical evaluation Toll-like receptor 2 and CD64 receptor measurement on PBMC in pneumonia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎、院内肺炎、医療ケア関連肺炎（HCAP）

英語
Community-acquired pneumonia, Hospital-acquired pneumonia, Healthcare-associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎患者の臨床経過に伴った末梢血単球膜上TLR2、CD64レセプターの量的変化の様相（規則性）を明らかにすること。これら数値変化と血清中各種サイトカインや細菌感染症の特異的マーカーとされるプロカルシトニン値の変化の様子を比較検討すること。
基礎疾患、免疫抑制剤投与、病歴などの関係で、従来の血液炎症マーカー（WBC, CRP, IL-6など）を用いて、感染病態を十分に把握できないケースも多く、感染症の診断、重症度において、さらに信頼性あるマーカーの開発が望まれてきた。単球膜上のレセプターTLR2、CD64の定量化が、高い感度でもって適切に感染炎症程度を示す指標となり得るのか否か、病期のある時点での数値がその後の転帰を予期し得る指標になり得るのか否か、の検討を行う。特に、抗菌薬投与3日後の時点での数値と転帰との関係を検討する。

英語
Evaluation of transition of Toll-like receptor (TLR)2 and CD64 expression on peripheral blood mononuclear cell (PBMC) in pneumonia patients. Comparison between expression of these receptors on PBMC with several cytokines and procalcitonin (PCT).
Ordinal inflammatory markers such as white blood cell counts, c-reactive protein and IK-6 are not perfect markers for evaluating severity of infectious diseases, because these are easily influenced by underlying diseases, administration of immunosuppressive agents and patient clinical history. Newer and reliable markers are urged to be developed in clinical practice. The main objective of this study is that quantification of TLR2 and CD64 expression on PBMC may contribute to evaluation of severity and prognosis of pneumonia patients with high sensitivity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種肺炎における重症度、炎症マーカー等と単球膜上TLR2発現量およびCD64発現量との関連性評価

英語
Evaluation of relation between severity of pneumonia, common inflammatory markers and expression of TLR2 and CD64 on PBMC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）各種肺炎における重症度と単球膜上TLR2発現量およびCD64発現量との関連性評価
(登録時の重症度の指標として市中肺炎は「A-DROP」「PSI」を、院内肺炎は「IROAD」「PSI」を、医療ケア関連肺炎は「A-DROP」「IROAD」「PSI」を用いる)
（２）各種肺炎における炎症マーカーと単球膜上TLR2発現量、並びにCD64発現量との関連性評価
(比較対照に用いる炎症マーカー：CRP、白血球数、各種サイトカイン、PCT値)
（３）各種肺炎における患者の転帰/予後と単球膜上TLR2発現量、並びにCD64発現量との関連性評価
（４）各種肺炎における原因菌と単球膜上TLR2発現量、並びにCD64発現量との関連性評価

英語
(1) Evaluation of relation between severity of pneumonia and expression of TLR2 and CD64 on PBMC of pneumonia patient. Severity of pneumonia is defined by A-DROP, PSI, I-ROAD, and their combinations.
(2) Evaluation of relation between common inflammatory markers and expression of TLR2 and CD64 on PBMC of pneumonia patient. Common inflammatory markers are C-reactive proteins, white blood cell count, cytokines and procalcitonin.
(3) Evaluation of relation between patient outcome and prognosis and expression of TLR2 and CD64 on PBMC of pneumonia patient.
(4) Evaluation of relation between causative agents and expression of TLR2 and CD64 on PBMC of pneumonia patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胸部X線、CT画像上に新しい浸潤影を認め、下記1)および2)のそれぞれ少なくとも１項目を満たす患者
1)炎症所見
(1)発熱：37℃以上（腋窩計測）
(2)白血球増加（白血球＞10000/mm3）あるいは桿状核球＞15％、あるいは、白血球数減少（白血球＜4500/mm3）
(3)CRP陽性
2)臨床症状
(1)咳嗽
(2)新たな膿性痰あるいは気道からの分泌物がある。あるいは喀痰の性状の悪化を認める｡
(3)聴打診上の異常所見（湿性ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など）
(4)呼吸困難、頻呼吸、呼吸数上昇（＞30回/min）のうち何れかの悪化
(5)低酸素血症
2. 本試験の参加にあたり説明を受けた後、患者本人あるいは、自己判断能力を有していない患者にあたっては代諾者により、十分な理解の上、同意が得られた患者
3. 入院・外来不問

英語
1. New infiltrates on chest X-ray films including CT and fulfill at least one of following two conditions;
1) inflammatory findings
(1)Fever; over 37 C
(2)Increase of WBC
(3)Positive CRP
2)clinical symptoms
(1)Cough
(2)Purulent sputum or deterioration of sputum
(3)Abnormal findings in auscultation and percussion of chest
(4)Deterioration of dyspnea, tachypnea or increase of respiratory rate
(5)Hypoxia
2. Patients who are agreed to participate to this study with informed consents
3. Both of outpatient and inpatient can participate to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)検体採取前に肺炎に対して抗菌薬が既に投与されている患者
(2)免疫抑制剤が投与されている患者
(3)プレドニゾロン換算10mg/日を超える副腎皮質ステロイドが投与されている患者
(4)その他、担当医が不適当と判断した患者

英語
The following patients were excluded from the study:
(1) patients received any antibiotics prior to this study,
(2) patients received immunosuppressive agents,
(3) patients with taking steroids (more than 10mg/day as predonisolone),
(4) patients who were not considered as participant by attending physician

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	泉川　公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Izumikawa

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkin@peath.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆諫早病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
健康保険諫早総合病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006536

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