UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「市中肺炎に対するレスピラトリーキノロンの有効性」－モキシフロキサシンとガレノキサシンとの比較試験－

英語
Efficacy of respiratory quinolones for the treatment of community acquired pneumonia: a randomized controlled trial of moxifloxacin versus garenoxacin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「市中肺炎に対するレスピラトリーキノロンの有効性」－モキシフロキサシンとガレノキサシンとの比較試験－

英語
Comparison between moxifloxacin and garenoxacin for the treatment of community acquired pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「市中肺炎に対するレスピラトリーキノロンの有効性」－モキシフロキサシンとガレノキサシンとの比較試験－

英語
Efficacy of respiratory quinolones for the treatment of community acquired pneumonia: a randomized controlled trial of moxifloxacin versus garenoxacin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「市中肺炎に対するレスピラトリーキノロンの有効性」－モキシフロキサシンとガレノキサシンとの比較試験－

英語
Comparison between moxifloxacin and garenoxacin for the treatment of community acquired pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎

英語
Community acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中肺炎患者に対して、MFLXまたはGRNXを投与し、有効性および安全性について比較検討を行う。

英語
To compare the efficacy and safety of moxifloxacin and garenoxacin for the treatment of community acquired pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後5-10日後の治癒判定

英語
Clinical response at the test-of-cure (TOC) visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.投与3日後の臨床評価（早期薬効評価）
2.投与終了時の治療判定
3.投与終了/中止時の微生物学的効果
4.安全性

英語
1. Clinical response at the 3rd day after the initiation of the treatment.
2. Clinical response at the end-of-treatment (EOT).
3. Bacteriological response at EOT.
4. Safety of drugs.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モキシフロキサシン投与

英語
Administration of moxifloxacin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガレノキサシン投与

英語
Administration of garenoxacin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者（性別および入院・外来は不問）
2.本試験開始48時間以内に撮影された胸部Ｘ線またはCT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認め、以下の臨床症状・所見のうち１つ以上を認める担当医が市中肺炎を疑う患者
1)咳
2)膿性痰，あるいは喀痰の膿性度の悪化
3)聴打診上の異常所見（湿性ラ音，打診での濁音，呼吸音の減弱など）
4)呼吸困難，頻呼吸のうち，いずれか一つあるいは全てが悪化
5)発熱：37℃以上（腋窩計測）
6)白血球増加 （白血球＞10000/mm3） あるいは，桿状核球＞15%，あるいは白血球減少（白血球＜4500/mm3 ）
7)CRP陽性
8)低酸素血症
3.PORTスコアI-IV（軽症～中等症）と診断された市中肺炎患者（NHCAPも含む）。
4.本試験参加について、試験開始前に患者本人または代諾者に十分な説明を行い、本人もしくは代諾者からの文書同意が得られている患者。
5.経口摂取が可能な患者。
6.キノロン系薬以外の前抗菌薬投与のある場合は、原則として3日間以上の使用歴があり改善が見られない場合はエントリー可とする。ただし担当医師が妥当と判断しエントリー可とした場合はこの限りでない。

英語
1.Patients who are 20 years of age or more.
2.Acute infiltrative changes are detected by chest X-ray or CT within the previous 48 hours and the investigator suspects community acquired pneumonia from observation including at least one of the clinical symptoms/findings listed below:
1)Cough.
2)Purulent sputum or increased purulence of sputum.
3)Abnormal findings on auscultation (including moist rales, dull breath sounds, and decreased breath sounds).
4)Dyspnea or/and tachypnea.
5)Fever (axillary temperature): >=37 degrees Celsius.
6)Increased white blood cell count (>10,000/mm3), stab leucocytes >15%, or decreased white blood cell count (<4,500/mm3).
7)Increase of CRP.
8)Hypoxemia.
3.Community acquired pneumonia with severity of PORT score I-IV (mild to moderate).
4.Patients who give their consent to participation in the study.
5.Patients who are able to take oral medications.
6.Patients, who took other medicine (except quinolones) more than 3 days and did not have any improvements, can participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MFLXおよびGRNXの使用が禁忌となる患者。
2.低体重（40kg未満）の患者。
3.高度の腎機能障害（Ccr 30mL/min未満またはeGFR 30mL/min未満）の患者。
4.てんかんなどの痙攣性疾患またはこれらの既往のある患者。
5.本エピソードに対し、キノロン系薬による前治療歴がある患者。
6.感染症の経過・予後に影響を及ぼす明らかな誤嚥*を有する患者。
*:誤嚥が直接確認（食物、嘔吐物など）される、あるいは、気道より誤嚥内容が確認された症例。
7.進行癌、原発性肺がん、悪性腫瘍の肺転移を認める患者、重篤な心不全、重篤な呼吸不全など、本臨床研究で行われる治療の経過に大きな影響を及ぼすと考えられる基礎疾患を有する患者。
8.嚢胞性線維症、AIDS、ニューモシスチス肺炎（疑い例も含む）、活動性肺結核（疑い例も含む）の患者。
9.PORTスコアVに該当する患者。
10.本臨床研究への組み入れが患者に不利益を与える可能性があると判断された患者。

英語
1.Patients who are prohibited to take either moxifloxacin or garenoxacin.
2.Low body weight (less than 40 kg).
3.Severe renal dysfunction (Ccr is less than 30 mL/min, or eGFR is less than 30 mL/min).
4.Patients with history of convulsant disease such as epilepsy.
5.Patients who took quinolones for current pneumonia.
6.Patients with episodes of apparent aspiration.
7.Patients with severe underlying diseases such as advanced cancer, primary lung cancer, metastatic lung cancer, severe heart failure and severe respiratory failure.
8.Patients with cystic fibrosis, AIDS, pneumocystis pneumonia, or active pulmonary tuberculosis.
9.Patients with pneumonia severity of PORT score V.
10.Patients whose participation in the study may put them at disadvantages.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　圭文

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Imamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkin@peath.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）
健康保険諫早総合病院（長崎県）
日本赤十字社　長崎原爆病院（長崎県）
長崎市立病院成人病センター（長崎県）
長崎市立市民病院（長崎県）
日本赤十字社　長崎原爆諫早病院（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター（長崎県）
独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）
医療法人白十字会　佐世保中央病院（長崎県）
特定・特別医療法人　雄博会　千住病院（長崎県）
地方独立行政法人　北松中央病院（長崎県）
医療法人栄和会　泉川病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

13

日

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日本語
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