UMIN試験ID | UMIN000005526 |
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受付番号 | R000006551 |
科学的試験名 | 精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/31 |
最終更新日 | 2015/04/03 12:44:36 |
日本語
精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験
英語
Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia
日本語
抗精神病薬高用量投与に関する精神科救急多施設RCT
英語
Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic high dose
日本語
精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験
英語
Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia
日本語
抗精神病薬高用量投与に関する精神科救急多施設RCT
英語
Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic high dose
日本/Japan |
日本語
統合失調症,統合失調症様障害,失調感情障害
英語
schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoafective disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
検証する内容は次の通りである:
「統合失調症等の精神病性障害急性期における抗精神病薬の治療効果の比較:オランザピンは40mgまで投与可能ならリスペリドンより有効か?」
英語
Our aim is to examine whether olanzapine is superior to risperidone if we can use up to 40mg of olanzapine.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1) 症状改善率の比較(PANSS総点50%改善率)
(2) 有効性の比較(無効による脱落率)
英語
(1) rate of 50% improvement in PANSS total score
(2) rate of treatment discontinuation for any cause
日本語
(1) 忍容性の比較(DIEPSS,副作用による脱落率),血圧・脈拍・体重
(2) 症状改善の比較(PANSS総点・サブスケール・因子別,CGI,GAF)
英語
(1) torelability (DIEPSS, rate of treatment discontinuation for adverse event), change in vital signs and weight
(2) improvement in symptoms (PANSS total, subscales, CGI, GAF)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
olanzapine up to 40mg
英語
olanzapine up to 40mg
日本語
risperidone up to 12mg
英語
risperidone up to 12mg
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
急性精神病状態(初発・再燃とも可)で精神科救急病院に入院するDSM-Ⅳ:295.xxに該当する患者
英語
Patients who are admitted to psychiatric emergnecy hospitals due to acute-psychotic state, diagnosed as DSM-IV: 295.xx
日本語
1) 重篤な肝機能障害,腎機能障害,心・肺機能障害を有する患者
2) 糖尿病に罹患あるいは既往のある患者
3) 妊婦・授乳婦または研究期間中に妊娠を希望している患者
英語
1) severe liver, renal, heart, or respiratory dysfunction
2) diabetes mellitus, or its history
3) pregnant, nursing, or desiring to be pregnant
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Hatta |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
03-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Hatta |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
03-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Welfare, and Labor of the Japanese Government
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉県立精神医療センター(埼玉県),土佐病院(高知県),さわ病院(大阪府),三重県立こころの医療センター(三重県),東京武蔵野病院(東京都),静岡県こころの医療センター(静岡県),東京都保健医療公社豊島病院(東京都),旭川圭泉会病院(北海道),ほくとクリニック病院(大阪府),成増厚生病院(東京都),成仁病院(東京都),肥前精神医療センター(佐賀県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Results: It was not conclusive about the primary outcome measure because the number of patients allocated to each treatment group was approximately 60% of the required number of patients set by power analysis. The Negative score of the Positive and Negative Syndrome Scale was significantly higher in high-dose patients than in conventional-dose patients. Serum olanzapine concentrations at the timing of oral 20 mg/day could be obtained from 5 out of 7 patients who subsequently required high-dose olanzapine. All values reached a therapeutic range of 20-50 ng/mL, and the mean value was 47.876 (SD 21.546) ng/mL.
Conclusion: The present study has shown evidence that the reason for requiring high-dose olanzapine cannot be explained by pharmacokinetics for the first time.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |