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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症における非定型精神病薬の認知機能改善効果の検討

英語
Effects of atypical antipsychotics on cognitive functioning in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症における非定型精神病薬の認知機能改善効果の検討

英語
Effects of atypical antipsychotics on cognitive functioning in schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症における非定型精神病薬の認知機能改善効果の検討

英語
Effects of atypical antipsychotics on cognitive functioning in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症における非定型精神病薬の認知機能改善効果の検討

英語
Effects of atypical antipsychotics on cognitive functioning in schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症における非定型抗精神病薬（エビリファイ・ジプレキサ・リスパダール・セロクエル）の認知機能改善効果を、非定型抗精神病薬投薬前、約8週後（4～12週後）、約24週後（18～30週後）において、神経心理学的検査、脳画像検査を用いて測定し検討する。

英語
To evaluate the effects of atypical antipsychotics (Aripiprazol, Olanzapine, Risperipone, Quetiapine) on cognitive functioning in schizophrenia by comparing outcome measures (neuropsychological tests and functional brain imaging) before and after administration of atypical antipsychotics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経心理学的検査
- Rey-Osterrieth Complex Figure Test
- Rey Auditory Verbal Learning Test
- Trail Making Test
- Modified Stroop Test
- Word Fluency Test
- Digit Span
- Brown-Peterson Task
- Reflection Task
- Sense of agency Task
Neuroeconomics Related Task（神経経済学関連意思決定課題）の成績とf-MRI画像での腹側線条体、前頭葉の活動性

英語
Neuropsychological tests
-Rey-Osterrieth Complex Figure Test
-Rey Auditory Verbal Learning Test
-Trail Making Test
-Modified Stroop Test
-Word Fluency Test
-Digit Span
-Brown-Peterson Task
-Reflection Task
-Sense of agency Task
Neuroeconomics Related Task: performance and the brain activation in ventral striatum and prefrontal lobe during the task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
DIEPSS (Drug Induced Extra-Pyramidal Syndrome Scale)
血液検査

英語
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)
Blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非定型抗精神病薬（エビリファイ・ジプレキサ・リスパダール・セロクエル）を投与

英語
Administration of atypical antipsychotics (aripiprazole, olanzapine, risperidone , quetiapine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-IVより診断された統合失調例
2. 本研究参加の本人同意が文書で得られる者
3. 同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
4. GAFの点数が11-90点のケースおよびCGI-SCHの重症度得点が3点（軽度）以上6点（重度）以下で、導入前の抗精神病薬クロールプロマジン換算一日投与量を150mg以上2000ｍｇ以下のケース

英語
1. Patients with schizophrenia diagnosed by DSM-IV
2. Patients agree to participate in the study on a written informed consent form.
3. Patients should be able to receive examination and assessment on designated date.
4. Patients with a total score of GAF ranging 11 to 90 and a score of severity in CGI-SCH ranging 3 to 6 are included. Moreover, we select patients with chlorpromazine-conversion dosage of 150mg to 2000mg/ day at baseline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 昏睡状態の患者
2. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3. アドレナリン投与中の患者
4. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5. 糖尿病またはその既往歴のある患者
6. 妊娠、授乳中および妊娠している可能性のある患者
7. 経口投与不能の患者
8. 抗パーキンソン剤を服用中の患者

英語
1. We exclude a patient who is comatose.
2. Patients who are heavily influenced by central nervous system depressant such as barbiturate and anesthetics.
3. Patients who are on adrenergic medication
4. Patients with a history of sensitivity to atypical antipsychotics
5. Patients who are diabetic or patients with a history of diabetes
6. Patients who are pregnant or breast feeding, have possibility of pregnancy
7. Patients who cannot be administered orally
8. Patients who are on antiperkinson drug

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤 元一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoichiro Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi35 Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

katomoto@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田貴記

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Maeda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaki@xa3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine
Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare science research funds subsidy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金（障害者対策総合研究事業（精神障害分野））

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

02

日

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日本語
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