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一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存手術後の放射線治療に伴う皮膚障害に関する基礎情報の取得と保湿薬の有用性の検討

英語
The efficacy of skin-moisturizing agents for radiation dermatitis and basic information associated with radiation dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線皮膚炎に対する保湿薬の有用性の検討

英語
The efficacy of skin-moisturizing agents for radiation dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存手術後の放射線治療に伴う皮膚障害に関する基礎情報の取得と保湿薬の有用性の検討

英語
The efficacy of skin-moisturizing agents for radiation dermatitis and basic information associated with radiation dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線皮膚炎に対する保湿薬の有用性の検討

英語
The efficacy of skin-moisturizing agents for radiation dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存手術後に放射線治療を受ける患者を対象として、皮膚乾燥に対するヘパリン類似物質の塗布が有効かどうか検討する。

英語
To confirm the efficacy of heparinoid for radiation dermatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射終了後4週目の角層水分量の変化率

英語
Change of ratio of stratum corneum hydration after four weeks from end of radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮脂量、皮脂線の活動性、他覚所見、自覚症状、皮脂成分

英語
Sebaceous volume, activities of sebaceous glands, objective symptom, subjective symptom, sebaceous component

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全乳房照射終了2週間後よりヘパリン類似物質を照射部位に1日2回塗布する。

英語
Application of heparinoid on the irradiated skin twice a day two weeks after the completion of whole breast irradiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
照射期間および終了後保湿剤を塗布しない。

英語
No application of heparinoid and other skin-moisturizing agents on the irradiated skin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全乳房照射開始時より全乳房照射期間（5週間）+終了後も継続して保湿剤を塗布する。

英語
Prophylactic application of heparinoid on the irradiated skin twice a day from the start of radiotherapy and continuing it after the completion of whole breast irradiation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全乳房照射予定の乳癌患者
2. 放射線治療の既往がない。
3. 文書で同意が得られている。

英語
1.Breast cancer patients who are to be treated with whole breast irradiation
2. no previous radiotherapy
3. written in informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.皮膚の広範囲にわたる合併症を有する
2.膠原病等の全身性免疫疾患の既往がある
3.ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症の既往がある
4　主任研究者又は共同研究者が不適格と判断する患者

英語
1. Patients with widespread skin complications
2. Patients who have past history of collagen vascular diseases
3. Patients who were sensitive to heparinoid
4. Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関口建次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's international Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashicho, Chuo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5550-7006

Email/Email

kenjisek@luke.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	扇田真美

英語

名
ミドルネーム
姓	Mami Ogita

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's international Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashicho, Chuo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5550-7006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keikoak@luke.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology
St Luke's international Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院放射線腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院　　　　　　　　　　　　St Luke’s International Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
62名が解析対象。照射前の非照射側に対する照射側の角層水分量の比率はs 0.97 ±0.13であったが、終了時および２週後にはそれぞれ照射終了時1に0.79 ±0.15 および0.77 ±0.15 と有意に低下していた。２群にランダム化した後は介入２週後(照射終了後４週)の非照射側に対する照射側の角層水分量の比率の左は塗布群0.242 ±0.225、無処置群 0.055 ± 0.145と有意に塗布群で水分量の回復がみられた。

英語
A total of 62 patients were analysed. Before randomization, the affected / contralateral skin water content ratio was 0.97 +/-0.13 at the beginning, 0.79+/-0.15 (p=0.00) at the RT completion, and 0.77 +/-0.15 (p=0.00) two weeks after RT. The difference of skin water content ratio comparing four weeks to two weeks after the completion of RT was 0.242 +/-0.225 in moisturizer group and 0.055 +/- 0.145 in no treatment group (p=0.001); indicating the skin water content was significantly increased in moisturizer group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者によるVAS経過したが
価による疼痛スコアでは各時点で差がなく経過したが、３カ月目にのみ塗布群で0.23 ±0.90と、無処置群の 1.58 ±3.44に比して有意に軽快した。 掻痒感は全経過で差がみられなかった。

英語
Pain score at three months after RT was less in moisturizer group (0.23 +/-0.90 in moisturizer group and 1.58 +/-3.44 in no treatment group, p=0.026). However, there was no difference in pruritus scores between the groups.

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006560

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